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Fase II, ensaio duplo-cego, randomizado de CX-4945 em pneumonia viral adquirida na comunidade

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Senhwa Biosciences, Inc.

Avaliação da segurança e eficácia do silmitasertibe (CX-4945) em combinação com padrão de tratamento (SOC) para tratamento de pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) associada a infecções virais por SARS-CoV-2 e influenza

Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e intervencionista em aproximadamente 120 indivíduos para avaliar o benefício clínico do CX-4945 em pacientes ambulatoriais adultos com SARS-CoV-2 e pneumonia associada à infecção viral influenza. Os sujeitos serão recrutados em dois domínios, incluindo domínios SARS-CoV-2 e vírus influenza. O estudo irá comparar a eficácia do Standard of Care (SOC) combinado com CX-4945 contra o SOC emparelhado com um placebo, utilizando uma proporção de alocação de 1:1 em cada domínio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Domínio I: domínio SARS-CoV-2

  • Braço 1: CX-4945 (400 mg BID por 5 dias) +SOC
  • Braço 2: Placebo + SOC

Domínio II: Domínio do vírus influenza

  • Braço 3: CX-4945 (400 mg BID por 5 dias) +SOC
  • Braço 4: Placebo + SOC

Após a visita de triagem, os sujeitos elegíveis que atenderem a todos os critérios de seleção para inscrição serão randomizados em cada um dos braços. CX-4945 será administrado 400 mg BID por até 5 dias. Após a fase de tratamento, os indivíduos serão acompanhados por 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center, National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente não está hospitalizado.
  2. Homens ou mulheres não grávidas com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  3. Pacientes com diagnóstico de pneumonia viral, conforme determinação do investigador, que apresentem algum dos critérios subsequentes: presença de sintomas respiratórios ou febre.
  4. Com índice de gravidade de pneumonia (PSI) de classe de risco II ou III
  5. Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) ≥94% em ar ambiente ao nível do mar
  6. Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 ou vírus influenza pelo FilmArray; se o FilmArray não estiver disponível, um teste positivo também pode ser confirmado por um teste de diagnóstico rápido ou ensaio de diagnóstico molecular, utilizando uma amostra nasofaríngea
  7. Infecção do trato respiratório inferior confirmada por raio-X.
  8. Na triagem, os indivíduos capazes de engravidar devem apresentar um teste de gravidez de soro ou urina negativo. Esses participantes também devem se comprometer a aderir aos métodos contraceptivos especificados pelo estudo durante toda a duração do estudo.
  9. O participante (ou representante legal) concorda em aderir aos protocolos do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pelo IRB.
  10. Com pelo menos dois dos fatores de risco listados abaixo: Idade ≥ 50 anos; câncer e expectativa de vida ≥ 6 meses; Infecção pelo VIH; paciente imunocomprometido; insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou doença arterial coronariana (DAC) ou cardiomiopatias; doença renal crônica (DRC); doença hepática crônica; doença pulmonar crônica; diabetes mellitus (DM); índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2; asma; Doença cerebrovascular; fibrose cística; demência; ou atual e ex-fumante.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu tratamento experimental 30 dias antes do estudo ou uso simultâneo de outro medicamento experimental.
  2. O indivíduo tem histórico de doença renal grave (necessita de aglutinantes de fosfato ou diálise).
  3. O indivíduo tem diarreia crônica, caracterizada por três ou mais fezes moles diariamente durante um mínimo de quatro semanas.
  4. Alta probabilidade de mortalidade nas próximas 48 horas, avaliada pelo investigador.
  5. Sujeito apresentando sinais de insuficiência respiratória e ventilação mecânica é necessária.
  6. Sujeito com cirrose hepática
  7. Indivíduo com hepatite B e/ou hepatite C, a menos que o indivíduo tenha um nível de aspartato aminotransferase (AST) variando de 8 a 31 U/L e um nível de alanina aminotransferase (ALT) de 0 a 41 U/L
  8. Tuberculose ativa conhecida.
  9. Infecção bacteriana documentada atual.
  10. O sujeito tem uma reação anafilática documentada, independentemente da causa.
  11. Indivíduo que tomou um agente antiviral contra infecção viral respiratória por um período contínuo de mais de 24 horas antes da triagem.
  12. O sujeito está com doenças gastrointestinais ativas, incluindo gastrite, colite ulcerativa, doença de Crohn ou coloproctite hemorrágica.
  13. Os indivíduos receberam varfarina 14 dias antes da triagem ou pretendem fazê-lo durante a fase de triagem ou tratamento.
  14. História de reações alérgicas a qualquer um dos ingredientes ou componentes utilizados na fabricação do CX-4945.
  15. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo Notas: Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem se comprometer com métodos contraceptivos eficazes ou abstinência durante o estudo. Quaisquer gravidezes resultantes ou suspeitas de gravidez devem ser comunicadas imediatamente ao médico assistente.
  16. Níveis de ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  17. TFGe < 30 mL/min/1,73m2 (calculado pela fórmula MDRD)
  18. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/μL
  19. Receberam tratamento com um anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2
  20. Receberam tratamento com plasma convalescente para COVID-19
  21. Uso concomitante de baricitinibe
  22. Quaisquer descobertas físicas ou histórico de doença que possam comprometer os resultados do estudo ou aumentar o risco do paciente, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Domínio SARS-CoV-2: CX-4945 (400 mg BID por 5 dias) +SOC
Notas: O SOC dentro do domínio SARS-CoV-2 é definido como os medicamentos em uso em cada local respectivo para o tratamento da PAC relacionada à infecção por SARS-CoV-2.
Medicamento: CX-4945 (domínio SARS-CoV-2)
CX-4945 será administrado 400 mg BID por até 5 dias (Dia 1 ao Dia 5), ​​além do SOC.
Outros nomes:
  • Silmitasertibe
Comparador de Placebo: Domínio SARS-CoV-2: Placebo + SOC
Notas: O SOC dentro do domínio SARS-CoV-2 é definido como os medicamentos em uso em cada local respectivo para o tratamento da PAC relacionada à infecção por SARS-CoV-2.
Medicamento: Placebo (domínio SARS-CoV-2)
A dosagem e a frequência são as mesmas do medicamento ativo.
Experimental: Domínio do vírus influenza: CX-4945 (400 mg BID por 5 dias) +SOC
Notas: O SOC dentro do domínio do vírus influenza é definido como os medicamentos em uso em cada local respectivo para o tratamento da PAC relacionada à infecção pelo vírus influenza.
Medicamento: CX-4945 (domínio do vírus influenza)
CX-4945 será administrado 400 mg BID por até 5 dias (Dia 1 ao Dia 5), ​​além do SOC.
Outros nomes:
  • Silmitasertibe
Comparador de Placebo: Domínio do vírus influenza: Placebo + SOC
Notas: O SOC dentro do domínio do vírus influenza é definido como os medicamentos em uso em cada local respectivo para o tratamento da PAC relacionada à infecção pelo vírus influenza.
Medicamento: Placebo (domínio do vírus Influenza)
A dosagem e a frequência são as mesmas do medicamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Percentagem de Indivíduos que Requerem Hospitalização, Incluindo Visitas à Urgência, ou que Resultam em Morte Devido à Progressão de PAC Relacionada com SARS-CoV-2 ou Influenza.
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
Para avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX-4945) em adição ao TPC, comparativamente ao placebo mais TPC, na prevenção da progressão da PAC associada à infeção por SARS-CoV-2 e por vírus influenza
Dia 1 ao Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Percentagem de Sujeitos com Hospitalização por Todas as Causas, Visitas à Sala de Urgências, ou Morte Durante o Período do Estudo.
Prazo: Dia 1 a Dia 29
Para avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX-4945) em adição ao SOC, comparado com placebo mais SOC, na melhoria da condição clínica do sujeito
Dia 1 a Dia 29
A Percentagem de Sujeitos com Melhoria nos Resultados de Raio-X Pulmonar para Pneumonia, em Relação à Linha de Base ou que Apresentam um Regresso à Normalidade
Prazo: Linha de Base até ao Dia 5/7

Avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX-4945) em adição ao Tratamento Padrão (TP), em comparação com placebo mais TP, na melhoria da condição clínica do sujeito.

Nota: A Visita 3 e as respetivas avaliações de eficácia/segurança foram agendadas para o Dia 5 na versão 1.0 do protocolo e para o Dia 7 a partir da versão 2.0 do protocolo.
Linha de Base até ao Dia 5/7
A Resolução de Sintomas para Febre é Definida como Temperatura Corporal Inferior à Seguinte Definição por 24 Horas (Temperatura Auricular < 38 °C, Temperatura na Base da Língua < 37.5 °C, ou Temperatura Axilar < 37 °C)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5/7
Tempo até à Resolução dos Sintomas de Febre [dias]. A resolução dos sintomas de febre é definida como temperatura corporal inferior à seguinte definição (temperatura auricular < 38 °C, temperatura na base da língua < 37,5 °C ou temperatura axilar < 37 °C) Nota: A Visita 3 e as respetivas avaliações de eficácia/segurança foram programadas para o Dia 5 na versão 1.0 do protocolo e para o Dia 7 a partir da versão 2.0 do protocolo.
Dia 1 ao Dia 5/7
Alteração em Relação à Linha de Base na Relação SpO₂/FiO₂
Prazo: Dia 1 ao Dia 5/7, 15 e 29
Para avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX-4945) em adição ao SOC, comparado com placebo mais SOC, na melhoria da condição clínica do sujeito Nota: A Visita 3 e as suas avaliações de eficácia/segurança associadas estavam agendadas para o Dia 5 na versão 1.0 do protocolo e para o Dia 7 desde a versão 2.0 do protocolo.
Dia 1 ao Dia 5/7, 15 e 29
A Percentagem de Sujeitos que Apresentam Progressão da Doença no Estado de Saúde A Progressão da Doença é Definida como um Aumento da Pontuação na Escala Ordinal de 8 Pontos do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5/7, 15 e 29

Avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX-4945) em adição ao SOC, em comparação com placebo mais SOC, na melhoria do estado clínico do sujeito.

Escala ordinal de 8 pontos da NIAID: intervalo 1-8, com pontuações mais altas a indicar uma condição pior.

Nota: A visita 3 e as suas avaliações de eficácia/segurança associadas foram agendadas para o Dia 5 na versão 1.0 do protocolo e para o Dia 7 a partir da versão 2.0 do protocolo.
Dia 1 ao Dia 5/7, 15 e 29
A Percentagem de Sujeitos que Exibem Melhoria do Estado de Saúde Melhoria do Estado de Saúde é Definida como uma Redução da Pontuação na Escala Ordinal de 8 Pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infeciosas (NIAID)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5/7, 15 e 29

Avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX-4945) além do tratamento padrão (SOC), em comparação com placebo mais SOC, na melhoria da condição clínica do sujeito na escala ordinal de 8 pontos do NIAID (intervalo: 1-8), em que pontuações mais elevadas indicam uma condição pior.

Nota: A visita 3 e as suas avaliações de eficácia/segurança associadas foram programadas para o Dia 5 na versão 1.0 do protocolo e para o Dia 7 a partir da versão 2.0 do protocolo.
Dia 1 ao Dia 5/7, 15 e 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atingiram níveis normalizados de proteína C reativa (PCR) no Dia 7. Esta avaliação será realizada apenas em indivíduos cujos níveis de PCR excedem o limite superior do normal (ULN) na Visita 2.
Prazo: Dia 7
Avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX 4945) além do SOC, em comparação com placebo mais SOC, no estado inflamatório
Dia 7
Alteração da linha de base em ferritina, PCR, CAR, D-dímero, LDH, NLR e PLR
Prazo: Dia 1 ao dia 7, 15 e 29
Avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX 4945) além do SOC, em comparação com placebo mais SOC, no estado inflamatório
Dia 1 ao dia 7, 15 e 29
Alterações desde o início nos níveis séricos de citocinas: Citocinas a serem quantificadas; IL-6, IL-1β, TNF-α, CCL2, IL-8 e IFN-γ
Prazo: Dia 1 ao dia 7, 15 e 29
Avaliar o efeito da intervenção com Silmitasertib (CX 4945) além do SOC, em comparação com placebo mais SOC, na moderação da liberação elevada de citocinas associada à infecção pelo vírus SARS CoV 2 e Influenza
Dia 1 ao dia 7, 15 e 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senhwa Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Huang, M.D., Senhwa Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CX-4945-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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