Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázis, kettős vak, a CX-4945 véletlenszerű vizsgálata vírusos közösségben szerzett tüdőgyulladásban

2024. január 1. frissítette: Senhwa Biosciences, Inc.

A Silmitasertib (CX-4945) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a standard ellátással (SOC) kombinálva SARS-CoV-2-vel és influenza vírusfertőzéssel összefüggő közösségi eredetű tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő betegek kezelésében

Ez egy II. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, intervenciós vizsgálat, körülbelül 120 alany bevonásával, a CX-4945 klinikai előnyeinek értékelésére SARS-CoV-2-vel és influenza vírusfertőzéssel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt járóbetegeknél. Az alanyokat két tartományba toborozzák, köztük a SARS-CoV-2 és az influenzavírus doménjét. A tanulmány összehasonlítja a CX-4945-tel kombinált Standard of Care (SOC) hatékonyságát a placebóval párosított SOC-val, 1:1 elosztási arányt használva minden tartományban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. tartomány: SARS-CoV-2 tartomány

  • 1. kar: CX-4945 (400 mg BID 5 napig) +SOC
  • 2. kar: Placebo + SOC

Domain II: Influenza vírus domén

  • 3. kar: CX-4945 (400 mg BID 5 napig) +SOC
  • 4. kar: Placebo + SOC

A szűrési látogatást követően az alkalmas alanyokat, akik megfelelnek minden kiválasztási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják az egyes ágakba. A CX-4945-öt naponta kétszer 400 mg-ban adják be legfeljebb 5 napig. A kezelési fázist követően az alanyokat 28 napig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenleg nincs kórházban.
  2. Férfiak vagy nem terhes nők, akik életkoruk ≥ 18 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
  3. A vizsgáló által megállapított vírusos tüdőgyulladással diagnosztizált betegek, akiknél a következő kritériumok bármelyike ​​fennáll: légúti tünetek vagy láz.
  4. II. vagy III. kockázati osztályú tüdőgyulladás súlyossági indexszel (PSI).
  5. Pulzoximetriával mért oxigéntelítettség (SpO2) ≥94% szobalevegőn tengerszinten
  6. Pozitív teszt SARS-CoV-2 vagy influenzavírus fertőzésre FilmArray segítségével; ha a FilmArray nem áll rendelkezésre, a pozitív teszt gyors diagnosztikai teszttel vagy molekuláris diagnosztikai vizsgálattal is megerősíthető, orrgaratminta felhasználásával
  7. Röntgenfelvétellel igazolt alsó légúti fertőzés.
  8. A szűréskor a fogamzóképes alanyoknak negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell adniuk. Ezeknek az alanyoknak kötelezettséget kell vállalniuk arra is, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt betartják a vizsgálatban meghatározott fogamzásgátló módszereket.
  9. A résztvevő (vagy jogi képviselője) beleegyezik a vizsgálati protokollok betartásába, és aláírta az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  10. Az alábbiakban felsorolt ​​kockázati tényezők közül legalább kettő esetén: Életkor ≥ 50 év; rák és a várható élettartam ≥ 6 hónap; HIV fertőzés; immunhiányos beteg; pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy koszorúér-betegség (CAD) vagy kardiomiopátiák; krónikus vesebetegség (CKD); krónikus májbetegség; krónikus tüdőbetegség; diabetes mellitus (DM); testtömeg-index (BMI) > 25 kg/m2; asztma; cerebrovaszkuláris betegség; cisztás fibrózis; elmebaj; vagy jelenlegi és volt dohányos.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vizsgálati kezelésben részesült, vagy egyidejűleg más vizsgálati gyógyszert is alkalmaztak.
  2. Az alanynak súlyos vesebetegsége volt (foszfátmegkötőkre vagy dialízisre van szükség).
  3. Az alanynak krónikus hasmenése van, amelyet legalább négy hétig naponta három vagy több laza széklet jellemez.
  4. A halálozás nagy valószínűsége a következő 48 órán belül, a vizsgáló értékelése szerint.
  5. Légzési elégtelenség jeleit mutató alany és gépi lélegeztetés szükséges.
  6. Májcirrózisban szenvedő alany
  7. Hepatitis B és/vagy hepatitis C betegségben szenvedő alany, kivéve, ha az alany aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje 8 és 31 U/L között van, és alanin aminotranszferáz (ALT) szintje 0 és 41 U/L között van.
  8. Ismert aktív tuberkulózis.
  9. Jelenlegi dokumentált bakteriális fertőzés.
  10. Az alanynak dokumentált anafilaxiás reakciója van, az okától függetlenül.
  11. Az alany, aki légúti vírusfertőzés elleni vírusellenes szert szedett folyamatosan több mint 24 órán keresztül a szűrés előtt.
  12. Az alany aktív gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved, beleértve a gyomorhurutot, a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget vagy a hemorrhagiás koloproctitist.
  13. Az alanyok warfarint kaptak a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy a szűrési vagy kezelési fázis alatt szándékoznak kapni.
  14. Allergiás reakciók a CX-4945 gyártása során használt bármely összetevőre vagy összetevőre.
  15. Terhes, szoptató, illetve terhességet tervező nők a vizsgálat során Megjegyzések: A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek el kell kötelezniük magukat a hatékony fogamzásgátlási módszerek vagy az absztinencia mellett a vizsgálat során. Az ebből eredő terhességet vagy terhesség gyanúját haladéktalanul jelenteni kell a kezelőorvosnak.
  16. Az ALT vagy AST szint a normál felső határának (ULN) több mint ötszöröse
  17. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD képlettel számítva)
  18. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000/μl
  19. SARS-CoV-2 specifikus monoklonális antitesttel kezelték
  20. Lábadozó COVID-19 plazmakezelésben részesültek
  21. A baricitinib egyidejű alkalmazása
  22. Minden olyan fizikai lelet vagy betegségtörténet, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy növelheti a beteg kockázatát, a vizsgáló meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SARS-CoV-2 domén: CX-4945 (400 mg naponta kétszer 5 napig) +SOC
Megjegyzések: A SARS-CoV-2 doménen belüli SOC a SARS-CoV-2 fertőzéshez kapcsolódó CAP kezelésére az egyes helyeken használt gyógyszerek.
Drog: CX-4945 (SARS-CoV-2 tartomány)
A CX-4945-öt naponta kétszer 400 mg-ban adják be legfeljebb 5 napig (1. naptól 5. napig) az SOC mellett.
Más nevek:
  • Silmitasertib
Placebo Comparator: SARS-CoV-2 tartomány: Placebo + SOC
Megjegyzések: A SARS-CoV-2 doménen belüli SOC a SARS-CoV-2 fertőzéshez kapcsolódó CAP kezelésére az egyes helyeken használt gyógyszerek.
Drog: Placebo (SARS-CoV-2 domain)
Az adagolás és a gyakoriság megegyezik az aktív gyógyszerrel.
Kísérleti: Influenza vírus domén: CX-4945 (400 mg BID 5 napig) +SOC
Megjegyzések: Az influenzavírus tartományon belüli SOC az egyes helyeken az influenzavírus fertőzéssel kapcsolatos CAP kezelésére használt gyógyszerek.
Drog: CX-4945 (influenzavírus-domén)
A CX-4945-öt naponta kétszer 400 mg-ban adják be legfeljebb 5 napig (1. naptól 5. napig) az SOC mellett.
Más nevek:
  • Silmitasertib
Placebo Comparator: Influenzavírus tartomány: Placebo + SOC
Megjegyzések: Az influenzavírus tartományon belüli SOC az egyes helyeken az influenzavírus fertőzéssel kapcsolatos CAP kezelésére használt gyógyszerek.
Drog: Placebo (influenzavírus tartomány)
Az adagolás és a gyakoriság megegyezik az aktív gyógyszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2-vel vagy influenzával kapcsolatos CAP progressziója miatt kórházi kezelést igénylő alanyok százalékos aránya, beleértve a sürgősségi ellátást.
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva a SARS-CoV-2 és influenzavírus fertőzéssel összefüggő CAP progressziójának megelőzésében
1. naptól 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél valamennyi kórházi kezelés oka a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva az alany klinikai állapotának javításában
1. naptól 29. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tüdőgyulladás tekintetében javult a tüdőröntgen-lelet a kiindulási értékhez képest, vagy akiknél visszatért a normális állapot
Időkeret: 1. naptól 5., 15. és 29. napig
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva az alany klinikai állapotának javításában
1. naptól 5., 15. és 29. napig
Ideje a láz tüneteinek megszűnésének. A láz tüneteinek megszűnését 38°C-nál kisebb testhőmérséklet esetén határozzák meg.
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva az alany klinikai állapotának javításában
1. naptól 5. napig
Változás az alapvonalhoz képest az SpO2/FiO2 arányban
Időkeret: 1. naptól 5., 15. és 29. napig
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva az alany klinikai állapotának javításában
1. naptól 5., 15. és 29. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a betegség előrehaladt az egészségi állapotában
Időkeret: 1. naptól 5., 15. és 29. napig
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva az alany klinikai állapotának javításában
1. naptól 5., 15. és 29. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a betegség javult az egészségi állapota
Időkeret: 1. naptól 5., 15. és 29. napig
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva az alany klinikai állapotának javításában
1. naptól 5., 15. és 29. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben az orrváladékban qRT-PCR-rel. (csak SARS-CoV-2 domain esetén)
Időkeret: 1. és 5. nap
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva a vírusterhelés csökkentésében
1. és 5. nap
A FilmArray-ig eltelt idő megerősítette a vírusfertőzés megszűnését
Időkeret: 1. és 5. nap
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva a vírusterhelés csökkentésében
1. és 5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Ct-értékekben (csak a SARS-CoV-2 tartomány esetében)
Időkeret: 1. és 5. nap
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX-4945) beavatkozás hatásának értékelése a placebóval és SOC-val összehasonlítva a vírusterhelés csökkentésében
1. és 5. nap
TEAE és SAE
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A Silmitasertib (CX-4945) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
1. naptól 29. napig
Laboratóriumi teszt
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A Silmitasertib (CX-4945) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
1. naptól 29. napig
Életjelek
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A Silmitasertib (CX-4945) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
1. naptól 29. napig
Az elektrokardiogram eredményei
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A Silmitasertib (CX-4945) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
1. naptól 29. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normalizált CRP-szintet elérő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 5. nap
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX 4945) beavatkozás hatásának értékelése a gyulladásos állapotra a placebóval és SOC-val összehasonlítva
5. nap
Változás az alapvonalhoz képest a ferritinben, CRP-ben, CAR-ban, D-dimerben, LDH-ban, NLR-ben, N4R-ben, N3R-ben és PLR-ben.
Időkeret: 1. naptól 5., 15. és 29. napig
Az SOC mellett a Silmitasertib (CX 4945) beavatkozás hatásának értékelése a gyulladásos állapotra a placebóval és SOC-val összehasonlítva
1. naptól 5., 15. és 29. napig
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum citokinszintjében: A citokinek mennyiségét meg kell határozni; IL-6, IL-1β, TNF-α, CCL2, IL8 és IFN-y.
Időkeret: 1. naptól 5., 15. és 29. napig
Annak értékelése, hogy az SOC mellett a Silmitasertib (CX 4945) beavatkozás milyen hatást gyakorol a SARS CoV 2 és influenza vírus fertőzéssel összefüggő megnövekedett citokin felszabadulás mérséklésére a placebóval plusz SOC kombinációval összehasonlítva.
1. naptól 5., 15. és 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senhwa Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CX-4945-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a CX-4945 (SARS-CoV-2 tartomány)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel