Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu CX-4945:n koe virusperäisessä yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Senhwa Biosciences, Inc.

Silmitasertibin (CX-4945) turvallisuuden ja tehon arviointi yhdistettynä hoitostandardiin (SOC) potilaiden hoidossa, joilla on SARS-CoV-2- ja influenssavirusinfektioihin liittyvä yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)

Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, interventiotutkimus noin 120 potilaalla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CX-4945:n kliinistä hyötyä aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on SARS-CoV-2 ja influenssavirusinfektioon liittyvä keuhkokuume. Koehenkilöt rekrytoidaan kahdelle domeenille, mukaan lukien SARS-CoV-2- ja influenssavirusdomeenit. Tutkimuksessa verrataan Standard of Care (SOC) tehokkuutta yhdistettynä CX-4945:een SOC:hen, joka on yhdistetty lumelääkkeeseen, käyttäen 1:1 allokaatiosuhdetta kullakin alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Domain I: SARS-CoV-2-verkkotunnus

  • Käsivarsi 1: CX-4945 (400 mg BID 5 päivän ajan) + SOC
  • Käsivarsi 2: Placebo + SOC

Domain II: Influenssaviruksen domeeni

  • Käsivarsi 3: CX-4945 (400 mg BID 5 päivän ajan) + SOC
  • Käsivarsi 4: Placebo + SOC

Seulontakäynnin jälkeen hakukelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki valintakriteerit, satunnaistetaan kuhunkin haaraan. CX-4945:tä annetaan 400 mg BID enintään 5 päivän ajan. Hoitovaiheen jälkeen koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  2. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu viruksen aiheuttama keuhkokuume, tutkijan määrittämänä ja joilla on jokin seuraavista kriteereistä: hengitystieoireet tai kuume.
  4. Keuhkokuumeen vakavuusindeksi (PSI) on riskiluokka II tai III
  5. Pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio (SpO2) ≥94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla
  6. Positiivinen testi SARS-CoV-2- tai influenssavirusinfektiolle FilmArraylla; jos FilmArraya ei ole saatavilla, positiivinen testi voidaan varmistaa myös pikadiagnostisella testillä tai molekyylidiagnostisella määrityksellä, jossa käytetään nenänielun näytettä
  7. Röntgenissä varmistettu alempien hengitysteiden tulehdus.
  8. Seulonnassa hedelmällisyyteen kykenevien koehenkilöiden on annettava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti. Näiden koehenkilöiden tulee myös sitoutua noudattamaan tutkimuksessa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  9. Osallistuja (tai laillinen edustaja) sitoutuu noudattamaan tutkimuskäytäntöjä ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  10. Vähintään kaksi alla luetelluista riskitekijöistä: Ikä ≥ 50 vuotta vanha; syöpä ja elinajanodote ≥ 6 kuukautta; HIV-infektio; immuunipuutteinen potilas; sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sepelvaltimotauti (CAD) tai kardiomyopatiat; krooninen munuaissairaus (CKD); krooninen maksasairaus; krooninen keuhkosairaus; diabetes mellitus (DM); painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2; astma; aivoverisuonitauti; kystinen fibroosi; dementia; tai nykyinen ja entinen tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde sai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai toisen tutkimuslääkkeen samanaikaista käyttöä.
  2. Potilaalla on ollut vaikea munuaissairaus (tarvitaan fosfaatin sitojia tai dialyysihoitoa).
  3. Potilaalla on krooninen ripuli, jolle on ominaista kolme tai useampi löysä uloste päivittäin vähintään neljän viikon ajan.
  4. Suuri kuolleisuuden todennäköisyys seuraavien 48 tunnin aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Henkilö, jolla on merkkejä hengitysvajauksesta, ja koneellinen ventilaatio vaaditaan.
  6. Kohde, jolla on maksakirroosi
  7. Potilas, jolla on hepatiitti B ja/tai hepatiitti C, paitsi jos potilaan aspartaattiaminotransferaasi (AST) on välillä 8-31 U/L ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) -taso 0-41 U/L
  8. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  9. Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio.
  10. Potilaalla on dokumentoitu anafylaktinen reaktio syystä riippumatta.
  11. Koehenkilö, joka on käyttänyt viruslääkettä hengitystieinfektioita vastaan ​​yhtäjaksoisesti yli 24 tuntia ennen seulontaa.
  12. Potilaalla on aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien gastriitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti.
  13. Koehenkilöt saivat varfariinia 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada seulonta- tai hoitovaiheen aikana.
  14. Aiempi allerginen reaktio jollekin CX-4945:n valmistuksessa käytetyistä ainesosista tai komponenteista.
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana Huomautuksia: Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on sitouduttava tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tai pidättäytymiseen tutkimuksen aikana. Mahdollisista raskauksista tai epäillyistä raskauksista on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
  16. ALT- tai AST-tasot > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (laskettu MDRD-kaavalla)
  18. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000/μl
  19. ovat saaneet hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella
  20. Olet saanut toipilaan COVID-19-plasmahoidon
  21. Baritsitinibin samanaikainen käyttö
  22. Kaikki fyysiset löydökset tai sairaushistoria, jotka voivat vaarantaa tutkimustuloksia tai lisätä potilaan riskiä tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SARS-CoV-2-verkkotunnus: CX-4945 (400 mg BID 5 päivän ajan) +SOC
Huomautuksia: SARS-CoV-2-alueen SOC määritellään kussakin paikassa käytössä oleviksi lääkkeiksi SARS-CoV-2-infektioon liittyvän CAP:n hoitoon.
Lääke: CX-4945 (SARS-CoV-2-verkkotunnus)
CX-4945:tä annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan (päivä 1–5) SOC:n lisäksi.
Muut nimet:
  • Silmitasertib
Placebo Comparator: SARS-CoV-2-verkkotunnus: Placebo + SOC
Huomautuksia: SARS-CoV-2-alueen SOC määritellään kussakin paikassa käytössä oleviksi lääkkeiksi SARS-CoV-2-infektioon liittyvän CAP:n hoitoon.
Lääke: Placebo (SARS-CoV-2-verkkotunnus)
Annostus ja taajuus ovat samat kuin aktiivisen lääkkeen.
Kokeellinen: Influenssaviruksen domeeni: CX-4945 (400 mg BID 5 päivän ajan) +SOC
Huomautuksia: SOC influenssavirusalueen sisällä määritellään lääkkeiksi, joita käytetään kussakin vastaavassa paikassa influenssavirusinfektioon liittyvän CAP:n hoitoon.
Lääke: CX-4945 (influenssaviruksen domeeni)
CX-4945:tä annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan (päivä 1–5) SOC:n lisäksi.
Muut nimet:
  • Silmitasertib
Placebo Comparator: Influenssaviruksen domeeni: Placebo + SOC
Huomautuksia: SOC influenssavirusalueen sisällä määritellään lääkkeiksi, joita käytetään kussakin vastaavassa paikassa influenssavirusinfektioon liittyvän CAP:n hoitoon.
Lääke: Plasebo (influenssavirusalue)
Annostus ja taajuus ovat samat kuin aktiivisen lääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat sairaalahoitoa, mukaan lukien ensiapukäynnit SARS-CoV-2:een tai influenssaan liittyvän CAP:n etenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen ja SOC:hen verrattuna SARS-CoV-2- ja influenssavirusinfektioon liittyvän CAP:n etenemisen estämisessä
Päivä 1 - Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta potilaan kliinisen tilan parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 - Päivä 29
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla keuhkokuumeen keuhkoröntgenlöydökset olivat parantuneet, verrattuna lähtötilanteeseen tai jotka palasivat normaalitilaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta potilaan kliinisen tilan parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Kuumeen oireiden korjaamisen aika. Kuumeen oireiden erottelu määritellään alle 38 °C:n ruumiinlämpöön.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta potilaan kliinisen tilan parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 - Päivä 5
Muutos lähtötasosta SpO2/FiO2-suhteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta potilaan kliinisen tilan parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terveydentila on etenemässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta potilaan kliinisen tilan parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terveydentila on parantunut sairaudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta potilaan kliinisen tilan parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Nenäeritteiden viruskuorman muutos lähtötasosta qRT-PCR:llä. (vain SARS-CoV-2-verkkotunnukselle)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn hoidon vaikutusta viruskuorman vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 ja päivä 5
Time to FilmArray vahvisti virusinfektion ratkaisun
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn hoidon vaikutusta viruskuorman vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta Ct-arvoissa (vain SARS-CoV-2-verkkotunnukselle)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Arvioida silmitasertibillä (CX-4945) SOC:n lisäksi tehdyn hoidon vaikutusta viruskuorman vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 ja päivä 5
TEAE ja SAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Silmitasertibin (CX-4945) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Päivä 1 - Päivä 29
Laboratoriotesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Silmitasertibin (CX-4945) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Päivä 1 - Päivä 29
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Silmitasertibin (CX-4945) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Päivä 1 - Päivä 29
Elektrokardiogrammin tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Silmitasertibin (CX-4945) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Päivä 1 - Päivä 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat normalisoidut CRP-tasot.
Aikaikkuna: Päivä 5
Arvioida silmitasertibillä (CX 4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta tulehdustilaan verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 5
Muutos lähtötasosta ferritiinissä, CRP:ssä, CAR:ssa, D-dimeerissä, LDH:ssa, NLR:ssä, N4R:ssä, N3R:ssä ja PLR:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Arvioida silmitasertibillä (CX 4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta tulehdustilaan verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Muutokset lähtötasosta seerumin sytokiinitasoissa: Sytokiinit on määritettävä määrällisesti; IL-6, IL-1p, TNF-a, CCL2, IL8 ja IFN-y.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29
Arvioida silmitasertibillä (CX 4945) SOC:n lisäksi, lumelääkkeeseen ja SOC:hen verrattuna, vaikutusta SARS CoV 2 - ja influenssavirusinfektioon liittyvän kohonneen sytokiinin vapautumisen hillitsemiseen
Päivä 1 - päivä 5, 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senhwa Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-4945-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset CX-4945 (SARS-CoV-2-verkkotunnus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa