Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu CX-4945:n koe virusperäisessä yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Senhwa Biosciences, Inc.

Silmitasertibin (CX-4945) turvallisuuden ja tehon arviointi yhdistettynä hoitostandardiin (SOC) potilaiden hoidossa, joilla on SARS-CoV-2- ja influenssavirusinfektioihin liittyvä yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)

Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, interventiotutkimus noin 120 potilaalla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CX-4945:n kliinistä hyötyä aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on SARS-CoV-2 ja influenssavirusinfektioon liittyvä keuhkokuume. Koehenkilöt rekrytoidaan kahdelle domeenille, mukaan lukien SARS-CoV-2- ja influenssavirusdomeenit. Tutkimuksessa verrataan Standard of Care (SOC) tehokkuutta yhdistettynä CX-4945:een SOC:hen, joka on yhdistetty lumelääkkeeseen, käyttäen 1:1 allokaatiosuhdetta kullakin alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Domain I: SARS-CoV-2-verkkotunnus

  • Käsivarsi 1: CX-4945 (400 mg BID 5 päivän ajan) + SOC
  • Käsivarsi 2: Placebo + SOC

Domain II: Influenssaviruksen domeeni

  • Käsivarsi 3: CX-4945 (400 mg BID 5 päivän ajan) + SOC
  • Käsivarsi 4: Placebo + SOC

Seulontakäynnin jälkeen hakukelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki valintakriteerit, satunnaistetaan kuhunkin haaraan. CX-4945:tä annetaan 400 mg BID enintään 5 päivän ajan. Hoitovaiheen jälkeen koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center, National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  2. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu viruksen aiheuttama keuhkokuume, tutkijan määrittämänä ja joilla on jokin seuraavista kriteereistä: hengitystieoireet tai kuume.
  4. Keuhkokuumeen vakavuusindeksi (PSI) on riskiluokka II tai III
  5. Pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio (SpO2) ≥94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla
  6. Positiivinen testi SARS-CoV-2- tai influenssavirusinfektiolle FilmArraylla; jos FilmArraya ei ole saatavilla, positiivinen testi voidaan varmistaa myös pikadiagnostisella testillä tai molekyylidiagnostisella määrityksellä, jossa käytetään nenänielun näytettä
  7. Röntgenissä varmistettu alempien hengitysteiden tulehdus.
  8. Seulonnassa hedelmällisyyteen kykenevien koehenkilöiden on annettava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti. Näiden koehenkilöiden tulee myös sitoutua noudattamaan tutkimuksessa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  9. Osallistuja (tai laillinen edustaja) sitoutuu noudattamaan tutkimuskäytäntöjä ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  10. Vähintään kaksi alla luetelluista riskitekijöistä: Ikä ≥ 50 vuotta vanha; syöpä ja elinajanodote ≥ 6 kuukautta; HIV-infektio; immuunipuutteinen potilas; sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sepelvaltimotauti (CAD) tai kardiomyopatiat; krooninen munuaissairaus (CKD); krooninen maksasairaus; krooninen keuhkosairaus; diabetes mellitus (DM); painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2; astma; aivoverisuonitauti; kystinen fibroosi; dementia; tai nykyinen ja entinen tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde sai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai toisen tutkimuslääkkeen samanaikaista käyttöä.
  2. Potilaalla on ollut vaikea munuaissairaus (tarvitaan fosfaatin sitojia tai dialyysihoitoa).
  3. Potilaalla on krooninen ripuli, jolle on ominaista kolme tai useampi löysä uloste päivittäin vähintään neljän viikon ajan.
  4. Suuri kuolleisuuden todennäköisyys seuraavien 48 tunnin aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Henkilö, jolla on merkkejä hengitysvajauksesta, ja koneellinen ventilaatio vaaditaan.
  6. Kohde, jolla on maksakirroosi
  7. Potilas, jolla on hepatiitti B ja/tai hepatiitti C, paitsi jos potilaan aspartaattiaminotransferaasi (AST) on välillä 8-31 U/L ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) -taso 0-41 U/L
  8. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  9. Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio.
  10. Potilaalla on dokumentoitu anafylaktinen reaktio syystä riippumatta.
  11. Koehenkilö, joka on käyttänyt viruslääkettä hengitystieinfektioita vastaan ​​yhtäjaksoisesti yli 24 tuntia ennen seulontaa.
  12. Potilaalla on aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien gastriitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti.
  13. Koehenkilöt saivat varfariinia 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada seulonta- tai hoitovaiheen aikana.
  14. Aiempi allerginen reaktio jollekin CX-4945:n valmistuksessa käytetyistä ainesosista tai komponenteista.
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana Huomautuksia: Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on sitouduttava tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tai pidättäytymiseen tutkimuksen aikana. Mahdollisista raskauksista tai epäillyistä raskauksista on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
  16. ALT- tai AST-tasot > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (laskettu MDRD-kaavalla)
  18. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000/μl
  19. ovat saaneet hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella
  20. Olet saanut toipilaan COVID-19-plasmahoidon
  21. Baritsitinibin samanaikainen käyttö
  22. Kaikki fyysiset löydökset tai sairaushistoria, jotka voivat vaarantaa tutkimustuloksia tai lisätä potilaan riskiä tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SARS-CoV-2-verkkotunnus: CX-4945 (400 mg BID 5 päivän ajan) +SOC
Huomautuksia: SARS-CoV-2-alueen SOC määritellään kussakin paikassa käytössä oleviksi lääkkeiksi SARS-CoV-2-infektioon liittyvän CAP:n hoitoon.
Lääke: CX-4945 (SARS-CoV-2-verkkotunnus)
CX-4945:tä annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan (päivä 1–5) SOC:n lisäksi.
Muut nimet:
  • Silmitasertib
Placebo Comparator: SARS-CoV-2-verkkotunnus: Placebo + SOC
Huomautuksia: SARS-CoV-2-alueen SOC määritellään kussakin paikassa käytössä oleviksi lääkkeiksi SARS-CoV-2-infektioon liittyvän CAP:n hoitoon.
Lääke: Placebo (SARS-CoV-2-verkkotunnus)
Annostus ja taajuus ovat samat kuin aktiivisen lääkkeen.
Kokeellinen: Influenssaviruksen domeeni: CX-4945 (400 mg BID 5 päivän ajan) +SOC
Huomautuksia: SOC influenssavirusalueen sisällä määritellään lääkkeiksi, joita käytetään kussakin vastaavassa paikassa influenssavirusinfektioon liittyvän CAP:n hoitoon.
Lääke: CX-4945 (influenssaviruksen domeeni)
CX-4945:tä annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan (päivä 1–5) SOC:n lisäksi.
Muut nimet:
  • Silmitasertib
Placebo Comparator: Influenssaviruksen domeeni: Placebo + SOC
Huomautuksia: SOC influenssavirusalueen sisällä määritellään lääkkeiksi, joita käytetään kussakin vastaavassa paikassa influenssavirusinfektioon liittyvän CAP:n hoitoon.
Lääke: Plasebo (influenssavirusalue)
Annostus ja taajuus ovat samat kuin aktiivisen lääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat sairaalahoitoa, mukaan lukien ensiapuosaston käynnit, tai johtavat kuolemaan CAP:n etenemisen vuoksi liittyen SARS-CoV-2:een tai influenssaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Arvioida Silmitasertibin (CX-4945) interventiovaikutusta yhdessä SOC-hoidon kanssa verrattuna lumelääkkeeseen plus SOC-hoitoon SARS-CoV-2:n ja influenssaviruksen aiheuttaman yhteisösairaalan keuhkokuumeen etenemisen estämisessä
Päivä 1 - Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kaiken syyn sairaalahoitoa, ensiapuosastokäyntejä tai kuolema tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Arvioida intervention vaikutusta Silmitasertibillä (CX-4945) standardihoidon lisäksi verrattuna placeboon plus standardihoidon potilaan kliinisen tilan parantamisessa
Päivä 1 - Päivä 29
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantuneet keuhkojen röntgentutkimustulokset keuhkokuumeesta suhteessa lähtötasoon tai joilla on palautuminen normaalitilaan
Aikaikkuna: Perusarvoista päivään 5/7

Arvioida Silmitasertibin (CX-4945) interventiovaikutusta standardihoidon lisäksi verrattuna placeboon yhdistettynä standardihoitoon potilaan kliinisen tilan parantamisessa.

Huomautus: Kolmas tutkimuskäynti ja siihen liittyvät tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit oli suunniteltu päivälle 5 protokollaversiossa 1.0 ja päivälle 7 protokollaversiosta 2.0 lähtien.
Perusarvoista päivään 5/7
Oireen lievitys kuumeelle määritellään kehon lämpötilaksi, joka on alle seuraavan määritelmän mukainen 24 tunnin ajan (korvan lämpötila < 38 °C, kielen juuren lämpötila < 37,5 °C tai kainalon lämpötila < 37 °C)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5/7
Kuumeen oireiden poistumiseen kuluva aika [päivinä]. Kuumeen oireiden poistuminen määritellään ruumiinlämpötilaksi, joka on alempi kuin seuraava määritelmä (korvan lämpötila < 38 °C, kielen juuren lämpötila < 37,5 °C tai kainalon lämpötila < 37 °C). Huomautus: Kolmas tutkimuskäynti ja siihen liittyvät tehokkuus-/turvallisuusarvioinnit oli suunniteltu päivälle 5 protokollaversiossa 1.0 ja päivälle 7 protokollaversiosta 2.0 alkaen.
Päivä 1 - Päivä 5/7
Muutos lähtöarvosta SpO₂/FiO₂-suhteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5/7, 15 ja 29
Arvioida Silmitasertibin (CX-4945) interventiovaikutusta SOC:in lisäksi verrattuna plaseboon plus SOC:iin potilaan kliinisen tilan parantamisessa Huomio: Kolmas käynti ja siihen liittyvät tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit olivat suunniteltu päivälle 5 protokollaversiossa 1.0 ja päivälle 7 protokollaversiosta 2.0 lähtien.
Päivä 1 - Päivä 5/7, 15 ja 29
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy sairauden etenemistä terveydentilassa. Sairauden eteneminen määritellään pistemäärän nousuna National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen ordinaaliasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5/7, 15 ja 29

Arvioida Silmitasertibin (CX-4945) interventiovaikutusta yhteiskunnan hyväksymän standardihoidon lisäksi verrattuna plaseboon ja yhteiskunnan hyväksymään standardihoitoon potilaan kliinisen tilan parantamiseksi.

NIAID 8-pisteen ordinaaliasteikkoalue: 1-8, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.

Huomio: Käynti 3 ja siihen liittyvät tehokkuus/turvallisuusarvioinnit oli suunniteltu päivälle 5 protokollaversiossa 1.0 ja päivälle 7 protokollaversiosta 2.0 alkaen.
Päivä 1 - päivä 5/7, 15 ja 29
The Percentage of Subjects Exhibiting Health Improvement in Health Status Health Improvement is Defined as a Reduction of Score on the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-point Ordinal Scale
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5/7, 15 ja 29

Arvioida Silmitasertibin (CX-4945) interventiovaikutusta lisättynä vakihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen plus vakihoitoon potilaan kliinisen tilan parantamisessa NIAID 8-pisteen ordinaaliasteikolla (alue: 1-8, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa).

Huomio: Käynti 3 ja siihen liittyvät tehokkuus-/turvallisuusarvioinnit oli suunniteltu päivälle 5 protokollaversiossa 1.0 ja päivälle 7 protokollaversiosta 2.0 alkaen.
Päivä 1 - Päivä 5/7, 15 ja 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat normalisoidun C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason 7. päivänä. Tämä arviointi suoritetaan vain henkilöille, joiden CRP-tasot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 2.
Aikaikkuna: Päivä 7
Arvioida silmitasertibillä (CX 4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta tulehdustilaan verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivä 7
Muutos lähtötasosta ferritiinissä, CRP:ssä, CAR:ssa, D-dimeerissä, LDH:ssa, NLR:ssä ja PLR:ssä
Aikaikkuna: Päivät 1–7, 15 ja 29
Arvioida silmitasertibillä (CX 4945) SOC:n lisäksi tehdyn intervention vaikutusta tulehdustilaan verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen
Päivät 1–7, 15 ja 29
Muutokset lähtötasosta seerumin sytokiinitasoissa: Sytokiinit on määritettävä määrällisesti; IL-6, IL-1β, TNF-α, CCL2, IL-8 ja IFN-y
Aikaikkuna: Päivät 1–7, 15 ja 29
Arvioida silmitasertibillä (CX 4945) SOC:n lisäksi, lumelääkkeeseen ja SOC:hen verrattuna, vaikutusta SARS CoV 2 - ja influenssavirusinfektioon liittyvän kohonneen sytokiinin vapautumisen hillitsemiseen
Päivät 1–7, 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senhwa Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Huang, M.D., Senhwa Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-4945-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa