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Essai de phase II, en double aveugle et randomisé, sur le CX-4945 dans la pneumonie virale acquise dans la communauté

1 janvier 2024 mis à jour par: Senhwa Biosciences, Inc.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du silmitasertib (CX-4945) en association avec la norme de soins (SOC) pour le traitement des patients atteints de pneumonie communautaire (PAC) associée au SRAS-CoV-2 et aux infections virales grippales

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, menée auprès d'environ 120 sujets pour évaluer le bénéfice clinique du CX-4945 chez les patients ambulatoires adultes atteints du SRAS-CoV-2 et d'une pneumonie associée à une infection virale grippale. Les sujets seront recrutés dans deux domaines, dont les domaines du SRAS-CoV-2 et du virus de la grippe. L'étude comparera l'efficacité du Standard of Care (SOC) associé au CX-4945 par rapport au SOC associé à un placebo, en utilisant un ratio d'allocation de 1 : 1 dans chaque domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Domaine I : domaine SARS-CoV-2

  • Bras 1 : CX-4945 (400 mg deux fois par jour pendant 5 jours) + SOC
  • Bras 2 : Placebo + SOC

Domaine II : Domaine du virus de la grippe

  • Bras 3 : CX-4945 (400 mg deux fois par jour pendant 5 jours) + SOC
  • Bras 4 : Placebo + SOC

Après la visite de sélection, les sujets éligibles qui remplissent tous les critères de sélection pour l'inscription seront randomisés dans chacun des bras. Le CX-4945 sera administré à raison de 400 mg deux fois par jour pendant 5 jours maximum. Après la phase de traitement, les sujets seront suivis pendant 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Pas actuellement hospitalisé.
  2. Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  3. Patients diagnostiqués avec une pneumonie virale, telle que déterminée par l'investigateur, qui présentent l'un des critères suivants : présence de symptômes respiratoires ou de fièvre.
  4. Avec un indice de gravité de la pneumonie (PSI) de classe de risque II ou III
  5. Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) ≥94% sur air ambiant au niveau de la mer
  6. Test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 ou le virus de la grippe par FilmArray ; si FilmArray n'est pas disponible, un test positif peut également être confirmé par un test de diagnostic rapide ou un test de diagnostic moléculaire, à l'aide d'un échantillon nasopharyngé.
  7. Infection des voies respiratoires inférieures confirmée par radiographie.
  8. Lors du dépistage, les sujets capables de procréer doivent fournir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. Ces sujets doivent également s'engager à adhérer aux méthodes contraceptives spécifiées par l'étude tout au long de la durée de l'étude.
  9. Le participant (ou son représentant légal) s'engage à adhérer aux protocoles de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB.
  10. Avec au moins deux des facteurs de risque listés ci-dessous : Âge ≥ 50 ans ; cancer et espérance de vie ≥ 6 mois ; Infection par le VIH ; patient immunodéprimé; insuffisance cardiaque congestive (ICC), ou maladie coronarienne (CAD), ou cardiomyopathies ; maladie rénale chronique (IRC); maladie hépatique chronique; maladie pulmonaire chronique; diabète sucré (DM); indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 ; asthme; maladie cérébrovasculaire; fibrose kystique; démence; ou fumeur actuel et ancien.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'étude, ou l'utilisation concomitante d'un autre médicament expérimental.
  2. Le sujet a des antécédents de maladie rénale sévère (nécessité de chélateurs de phosphate ou de dialyse).
  3. Le sujet souffre de diarrhée chronique, caractérisée par trois selles molles ou plus par jour pendant au moins quatre semaines.
  4. Forte probabilité de mortalité dans les prochaines 48 heures, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  5. Un sujet présentant des signes d'insuffisance respiratoire et une ventilation mécanique est requis.
  6. Sujet atteint de cirrhose du foie
  7. Sujet atteint d'hépatite B et/ou d'hépatite C, sauf si le sujet a un taux d'aspartate aminotransférase (AST) compris entre 8 et 31 U/L et un taux d'alanine aminotransférase (ALT) compris entre 0 et 41 U/L.
  8. Tuberculose active connue.
  9. Infection bactérienne actuellement documentée.
  10. Le sujet a une réaction anaphylactique documentée, quelle qu'en soit la cause.
  11. Sujet ayant pris un agent antiviral contre une infection virale respiratoire pendant une durée continue de plus de 24 heures avant le dépistage.
  12. Le sujet souffre de maladies gastro-intestinales actives, notamment la gastrite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou la coloproctite hémorragique.
  13. Les sujets ont reçu de la warfarine dans les 14 jours précédant le dépistage ou ont l'intention de le faire pendant la phase de dépistage ou de traitement.
  14. Antécédents de réactions allergiques à l’un des ingrédients ou composants utilisés dans la fabrication du CX-4945.
  15. Femmes enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse pendant l'étude Remarques : Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser des méthodes de contraception efficaces ou à s'abstenir pendant l'étude. Toute grossesse résultante ou suspicion de grossesse doit être signalée immédiatement au médecin traitant.
  16. Niveaux d'ALT ou d'AST > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  17. DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (calculé par la formule MDRD)
  18. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1 000/μL
  19. Avoir reçu un traitement avec un anticorps monoclonal spécifique du SRAS-CoV-2
  20. Avoir reçu un traitement plasmatique de convalescence contre le COVID-19
  21. Utilisation concomitante de baricitinib
  22. Tout signe physique ou historique de maladie susceptible de compromettre les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque pour le patient, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Domaine SARS-CoV-2 : CX-4945 (400 mg deux fois par jour pendant 5 jours) + SOC
Remarques : Le SOC dans le domaine du SRAS-CoV-2 est défini comme les médicaments utilisés sur chaque site respectif pour le traitement du PAC lié à l'infection par le SRAS-CoV-2.
Médicament: CX-4945 (domaine SARS-CoV-2)
Le CX-4945 sera administré à raison de 400 mg deux fois par jour pendant 5 jours maximum (jour 1 au jour 5) en plus du SOC.
Autres noms:
  • Silmitasertib
Comparateur placebo: Domaine SARS-CoV-2 : Placebo + SOC
Remarques : Le SOC dans le domaine du SRAS-CoV-2 est défini comme les médicaments utilisés sur chaque site respectif pour le traitement du PAC lié à l'infection par le SRAS-CoV-2.
Médicament: Placebo (domaine SARS-CoV-2)
La posologie et la fréquence sont les mêmes que celles du médicament actif.
Expérimental: Domaine du virus de la grippe : CX-4945 (400 mg deux fois par jour pendant 5 jours) + SOC
Remarques : Le SOC dans le domaine du virus de la grippe est défini comme les médicaments utilisés sur chaque site respectif pour le traitement de la PAC liée à l'infection par le virus de la grippe.
Médicament: CX-4945 (domaine du virus de la grippe)
Le CX-4945 sera administré à raison de 400 mg deux fois par jour pendant 5 jours maximum (jour 1 au jour 5) en plus du SOC.
Autres noms:
  • Silmitasertib
Comparateur placebo: Domaine du virus grippal : Placebo + SOC
Remarques : Le SOC dans le domaine du virus de la grippe est défini comme les médicaments utilisés sur chaque site respectif pour le traitement de la PAC liée à l'infection par le virus de la grippe.
Médicament: Placebo (domaine du virus de la grippe)
La posologie et la fréquence sont les mêmes que celles du médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets nécessitant une hospitalisation, y compris des visites aux urgences, en raison de la progression d'une PAC liée au SRAS-CoV-2 ou à la grippe.
Délai: Jour 1 au jour 29
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, pour prévenir la progression de la PAC associée au SRAS-CoV-2 et à l'infection par le virus de la grippe
Jour 1 au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets hospitalisés toutes causes confondues pendant la période d'étude
Délai: Jour 1 au jour 29
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur l'amélioration de l'état clinique du sujet
Jour 1 au jour 29
Le pourcentage de sujets présentant une amélioration des résultats des radiographies pulmonaires pour la pneumonie, par rapport à la valeur initiale ou montrant un retour à la normale
Délai: Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur l'amélioration de l'état clinique du sujet
Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Temps nécessaire à la résolution des symptômes de la fièvre. La résolution des symptômes de la fièvre sera définie comme une température corporelle < 38 °C.
Délai: Jour 1 à Jour 5
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur l'amélioration de l'état clinique du sujet
Jour 1 à Jour 5
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport SpO2/FiO2
Délai: Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur l'amélioration de l'état clinique du sujet
Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Le pourcentage de sujets présentant une progression de la maladie dans leur état de santé
Délai: Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur l'amélioration de l'état clinique du sujet
Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Le pourcentage de sujets présentant une amélioration de leur état de santé
Délai: Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur l'amélioration de l'état clinique du sujet
Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale dans les sécrétions nasales par qRT-PCR. (uniquement pour le domaine SARS-CoV-2)
Délai: Jour 1 et Jour 5
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur la réduction de la charge virale
Jour 1 et Jour 5
Time to FilmArray a confirmé la résolution de l'infection virale
Délai: Jour 1 et Jour 5
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur la réduction de la charge virale
Jour 1 et Jour 5
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs Ct (uniquement pour le domaine SARS-CoV-2)
Délai: Jour 1 et Jour 5
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX-4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur la réduction de la charge virale
Jour 1 et Jour 5
TEAE et SAE
Délai: Jour 1 au jour 29
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Silmitasertib (CX-4945)
Jour 1 au jour 29
Test de laboratoire
Délai: Jour 1 au jour 29
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Silmitasertib (CX-4945)
Jour 1 au jour 29
Signes vitaux
Délai: Jour 1 au jour 29
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Silmitasertib (CX-4945)
Jour 1 au jour 29
Résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Jour 1 au jour 29
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Silmitasertib (CX-4945)
Jour 1 au jour 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets atteignant des niveaux de CRP normalisés.
Délai: Jour 5
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX 4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur l'état inflammatoire
Jour 5
Changement par rapport à la valeur initiale de la ferritine, de la CRP, du CAR, des D-dimères, de la LDH, du NLR, du N4R, du N3R et du PLR.
Délai: Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX 4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur l'état inflammatoire
Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Modifications par rapport à la valeur initiale des taux sériques de cytokines : cytokines à quantifier ; IL-6, IL-1β, TNF-α, CCL2, IL8 et IFN-γ.
Délai: Jour 1 au jour 5, 15 et 29
Évaluer l'effet de l'intervention avec Silmitasertib (CX 4945) en plus du SOC, par rapport au placebo plus SOC, sur la modération de la libération élevée de cytokines associée au SRAS CoV 2 et à l'infection par le virus de la grippe.
Jour 1 au jour 5, 15 et 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senhwa Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX-4945-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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