Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkouška CX-4945 u virové pneumonie získané v komunitě

Kritéria pro zařazení:

1. V současné době není hospitalizován.
2. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
3. Pacienti s diagnózou virové pneumonie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, kteří vykazují jakékoli z následujících kritérií: přítomnost respiračních symptomů nebo horečky.
4. S indexem závažnosti pneumonie (PSI) rizikové třídy II nebo III
5. Nasycení kyslíkem měřeno pulzní oxymetrií (SpO2) ≥94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře
6. Pozitivní test na SARS-CoV-2 nebo infekci virem chřipky pomocí FilmArray; pokud FilmArray není k dispozici, lze pozitivní test potvrdit také rychlým diagnostickým testem nebo molekulárním diagnostickým testem s použitím vzorku z nosohltanu
7. Rentgenově potvrzená infekce dolních cest dýchacích.
8. Při screeningu musí subjekty schopné otěhotnět poskytnout negativní těhotenský test v séru nebo moči. Tyto subjekty se také musí zavázat k dodržování antikoncepčních metod specifikovaných ve studii po celou dobu trvání studie
9. Účastník (nebo zákonný zástupce) souhlasí s dodržováním studijních protokolů a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF)
10. S alespoň dvěma z níže uvedených rizikových faktorů: Věk ≥ 50 let; rakovina a očekávaná délka života ≥ 6 měsíců; infekce HIV; imunokompromitovaný pacient; městnavé srdeční selhání (CHF) nebo onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo kardiomyopatie; chronické onemocnění ledvin (CKD); chronické onemocnění jater; chronické onemocnění plic; diabetes mellitus (DM); index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2; astma; Cerebrovaskulární choroby; cystická fibróza; demence; nebo současný a bývalý kuřák.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt dostal testovanou léčbu během 30 dnů před studií nebo souběžné užívání jiného testovaného léku.
2. Subjekt má v anamnéze závažné onemocnění ledvin (vyžadované vazače fosfátů nebo dialýza).
3. Subjekt má chronický průjem, charakterizovaný třemi nebo více řídkými stolicemi denně po dobu minimálně čtyř týdnů.
4. Vysoká pravděpodobnost úmrtnosti během příštích 48 hodin, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
5. Subjekt vykazující známky respiračního selhání a je vyžadována mechanická ventilace.
6. Subjekt s jaterní cirhózou
7. Subjekt s onemocněním hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, pokud subjekt nemá hladinu aspartátaminotransferázy (AST) v rozmezí od 8 do 31 U/l a hladinu alaninaminotransferázy (ALT) od 0 do 41 U/l
8. Známá aktivní tuberkulóza.
9. Současná dokumentovaná bakteriální infekce.
10. Subjekt má zdokumentovanou anafylaktickou reakci bez ohledu na příčinu.
11. Subjekt, který před screeningem užíval antivirotikum proti respirační virové infekci nepřetržitě déle než 24 hodin.
12. Subjekt je s aktivními gastrointestinálními chorobami včetně gastritidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo hemoragické koloproktitidy.
13. Subjekty dostávaly warfarin během 14 dnů před screeningem nebo mají v úmyslu to během fáze screeningu nebo léčby.
14. Anamnéza alergických reakcí na kteroukoli ze složek nebo složek používaných při výrobě CX-4945.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během studie Poznámky: Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se musí během studie zavázat k účinným metodám antikoncepce nebo abstinenci. Jakékoli výsledné těhotenství nebo podezření na těhotenství musí být okamžitě hlášeno ošetřujícímu lékaři.
16. Hladiny ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce MDRD)
18. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000/μL
19. Podstoupili léčbu specifickou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2
20. Absolvovali rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19
21. Současné užívání baricitinibu
22. Jakékoli fyzické nálezy nebo anamnéza onemocnění, které mohou ohrozit výsledky studie nebo zvýšit riziko pacienta, jak určí zkoušející.