뇌진탕으로 인한 통증 관리 및 신경 보호를 위한 칸나비노이드
2026년 4월 29일 업데이트: University of Regina
접촉 스포츠 참여 중 통증 관리 및 뇌진탕으로부터의 신경 보호를 위한 자연 생산 칸나비노이드: 용량 증량
이 공개 라벨 위약 대조 복용량 증량 연구의 목표는 엘리트 접촉 스포츠 경쟁에 참여하는 정상적인 건강한 성인을 대상으로 대마초/대마 분리 추출물의 안전성에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• CBD 함량이 높은 대마초/대마 기반 제품은 매일 투여할 때 안전하고 내약성이 좋으며 생리적, 심리적 기능 장애가 없습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- CBD와 위약을 투여받습니다. CBD를 시작하기 전 2주 동안 위약을 복용합니다. 참가자는 5mg CBD/kg 체질량부터 시작하여 저용량 CBD로 시작하며 30mg CBD/kg 체질량을 섭취할 때까지 2주마다 5mg/kg씩 증가합니다.
- CBD가 신체에서 얼마나 많이 사용되고 신체에서 얼마나 오래 지속되는지 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다(약동학 및 약력학).
- 유전자 분석을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
- 심리 및 건강 설문지, 뇌와 심장의 신호를 기록하는 장비, 안전 실험실 테스트가 포함된 테스트 세션을 거칩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 약물 제제의 안전성, 효능 및 내약성을 테스트하기 위한 1상 임상 시험이 될 것입니다. 특히 연구자들은 CBD 요법을 시작하기 전에 위약을 복용하는 모든 참가자와 함께 용량 증량 연구를 사용할 것입니다. 본 연구는 CBD 제제의 항염증 및 신경보호 효과를 조사하여 대회 전 비수기 동안 집중 운동(저항성) 훈련 기간 동안 매일 안전하게 사용할 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
주요 연구 가설은 높은 CBD를 함유한 대마초/대마 기반 제품이 안전하고 내약성이 뛰어나며 매일 투여할 때 불리한 생리적, 심리적 기능 장애를 일으키지 않는다는 것입니다. 특히 연구자들은 CBD의 약동학적, 생리학적, 심리적 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 CBD 제제가 무독성(비향정신성)이고, 안전하고, 잘 견디며, 불리한 생리학적 또는 심리적 기능 장애를 일으키지 않을 것이라고 가정합니다.
이 임상 시험에 대한 2차 연구 가설:
- 약동학 데이터는 연구자에게 뇌진탕으로 인한 신경 보호를 위한 일일 투여에 대한 '최적' 제제를 제공할 것입니다.
- CBD 및/또는 그 활성 대사산물의 혈장 수준은 뇌혈관, 신경생리학 및 심혈관 생리학 결과 변수와 상관관계가 있습니다.
- CBD 및/또는 그 활성 대사산물의 타액 수준은 혈장 샘플과 상관관계가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2
- University of Regina
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 접촉 스포츠 경기에 참가하는 18~35세의 건강한 남성 성인
- 뇌혈관이나 심혈관계 합병증은 알려진 바 없음
- 습관적으로 기분전환용 대마초를 사용하지 않거나(예: 일주일에 1일 미만) 담배를 피우는 경우
- 연구에 등록하는 동안 다른 대마초나 담배 제품을 섭취하지 않는다는 데 동의합니다.
- 복용 중인 처방약 목록을 작성하는 데 동의합니다.
- 제안된 모든 생물 심리학 및 건강 설문지와 신경 생리학, 생리학, 지각 인지 및 기능적 운동 기술 실험실 테스트에 대한 헌신을 유지할 수 있는 능력
제외 기준:
- 여성
- 학업 기간 동안 미국을 여행해야 합니다. 미국 법률은 대마초 제품의 국경 통과를 허용하지 않습니다.
- 2개월 이내에 대마초 기반 요법 사용(이전에 대마초 기반 요법을 사용한 참가자가 연구에 등록하기 전에 대마초 기반 요법을 사용하지 않고 2개월 동안 있으면 포함될 수 있음)
- 연구 시작 시 샘플링 시 혈액 샘플에 포함된 모든 수준의 대마초
- 불안, 우울증 또는 기타 신경학적 질환에 대해 의학적으로 감독됨
- 지난 3개월 이내에 경구 또는 주사 스테로이드의 시작 또는 용량 변경
- 연구 준비에 포함된 화합물에 대한 알레르기 또는 알려진 불내증
- 미리 정해진 시간에 정기적으로 평가에 참석할 수 없거나 매일 약을 복용하지 않는 경우
- 임상적으로 유의미한 심장, 신장 또는 간 질환(현장 조사자가 평가한 바에 따름)
- 진동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
참가자가 CBD를 시작할 때 5mg CBD/kg 체질량부터 시작하여 30mg CBD/kg 체질량을 섭취할 때까지 2주마다 5mg/kg씩 증가하는 저용량 CBD로 시작합니다.
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제제: CBD(99%; 0.1% THC 분리물)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈관 및 심혈관 생리의 변화
기간: 0일부터 104일까지 15일마다
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투여 요법 전후에 참가자의 뇌혈관 및 심혈관 생리를 모니터링합니다.
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0일부터 104일까지 15일마다
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잠재적으로 유해한 부작용 발생률
기간: 0일부터 104일까지 15일마다
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높은 CBD 대마초/대마 추출물의 잠재적인 유해한 부작용을 모니터링하기 위해 정해진 간격으로 이 연구에 등록한 참가자를 추적하십시오.
여기에는 가능한 조혈, 신장 또는 간 기능 장애를 평가하기 위한 혈액 검사와 용량 증량 프로토콜의 약동학 및 약력학 분석이 포함됩니다.
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0일부터 104일까지 15일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GABA성 활동 평가
기간: 0일부터 104일까지 15일마다
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억제성 신경전달물질인 δ-아미노부티르산(GABA성 활성)을 평가합니다.
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0일부터 104일까지 15일마다
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통증 강도의 변화
기간: 0일부터 104일까지 15일마다
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통증 행동 측정 시스템(PBM) 척도
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0일부터 104일까지 15일마다
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대뇌 혈류(경두개 도플러)
기간: 0일부터 104일까지 15일마다
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대뇌 혈역학 활동 평가
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0일부터 104일까지 15일마다
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대뇌 산소화(근적외선 분광법)
기간: 0일부터 104일까지 15일마다
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대뇌 혈역학 활동 평가
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0일부터 104일까지 15일마다
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QoL의 변화
기간: 104일까지
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건강 설문지 및 약물 사용에 대한 점수를 통해 연구 참가자의 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
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104일까지
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AE 발생률
기간: 연구 완료를 통해 Day 0부터 Day 104까지
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졸음/무기력, 과민성, 메스꺼움/구토 및 설사를 관찰하여 연구 참가자의 부작용(AE)을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 Day 0부터 Day 104까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick Neary, University of Regina
- 수석 연구원: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3455 (기타 보조금/기금 번호: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (기타 식별자: URegina)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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