Kanabinoidy pro léčbu bolesti a neuroprotekci před otřesem mozku
29. dubna 2026 aktualizováno: University of Regina
Přirozeně produkované kanabinoidy pro léčbu bolesti a neuroprotekci před otřesem mozku během účasti na kontaktních sportech: eskalace dávky
Cílem této otevřené, placebem kontrolované studie eskalace dávkování je dozvědět se o bezpečnosti extraktu z konopného/konopného izolátu u normálních zdravých dospělých, kteří se účastní elitních kontaktních sportovních soutěží.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jsou produkty na bázi konopí/konopí s vysokým obsahem CBD bezpečné, dobře tolerované a bez nepříznivých fyziologických a psychologických dysfunkcí, když jsou podávány denně?
Účastníci budou:
- dostávat CBD a placebo. Placebo bude užíváno 2 týdny před zahájením CBD. Účastníci začnou s nízkou dávkou CBD, počínaje 5 mg CBD/kg tělesné hmotnosti, která bude zvyšována o 5 mg/kg každé 2 týdny, dokud nebude přijato 30 mg CBD/kg tělesné hmotnosti;
- nechat si odebrat vzorky krve k analýze toho, kolik CBD se v těle používá a jak dlouho v těle přetrvává (farmakokinetika a farmakodynamika);
- nechat si odebrat vzorky slin pro genetickou analýzu;
- absolvovat testovací sezení, která budou zahrnovat psychologické a zdravotní dotazníky, vybavení pro záznam signálů z mozku a srdce a bezpečnostní laboratorní testy.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkumný projekt bude klinickou studií fáze I k testování bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti lékové formy. Konkrétně vyšetřovatelé použijí studii s eskalací dávky se všemi účastníky užívajícími placebo před zahájením režimu CBD. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala protizánětlivou a neuroprotekci formulace CBD, aby se zjistilo, zda ji lze bezpečně používat na denní bázi během období intenzivního cvičení (odporového) tréninku mimo sezónu před soutěží.
Primární výzkumnou hypotézou je, že produkty na bázi konopí/konopí s vysokým obsahem CBD jsou bezpečné, dobře tolerované a nezpůsobují nepříznivé fyziologické a psychické dysfunkce, když jsou podávány denně. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat farmakokinetické, fyziologické a psychologické účinky CBD. Vyšetřovatelé předpokládají, že formulace CBD budou neintoxikační (nepsychotropní), bezpečné, dobře tolerované a nezpůsobují nepříznivé fyziologické nebo psychické dysfunkce.
Sekundární výzkumné hypotézy pro tuto klinickou studii:
- Farmakokinetická data poskytnou výzkumníkům „optimální“ přípravek pro každodenní podávání pro neuroprotekci před otřesem mozku
- Plazmatické hladiny CBD a/nebo jeho aktivních metabolitů budou korelovat s výslednými proměnnými cerebrovaskulární, neurofyziologie a kardiovaskulární fyziologie.
- Hladiny CBD a/nebo jeho aktivních metabolitů ve slinách budou korelovat se vzorky plazmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví muži ve věku 18–35 let, kteří soutěží v kontaktní sportovní atletice
- Nejsou známy žádné cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární komplikace
- Nejsou obvyklými rekreačními uživateli konopí (tj. < 1 den/týden) nebo uživateli tabáku
- Souhlasíte s tím, že během účasti ve studii nebudete konzumovat žádné jiné konopí nebo tabákové výrobky
- Souhlaste se seznamem všech užívaných léků na předpis
- Schopnost dodržovat všechny navrhované biopsychologické a zdravotní dotazníky a laboratorní testy neurofyziologických, fyziologických, percepčně-kognitivních a funkčních motorických dovedností
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Požadavek vycestovat do USA během studijního období; Zákony USA nedovolují překračovat hranice s konopnými produkty
- Užívání konopné terapie během 2 měsíců (účastníci, kteří již dříve užívali konopnou terapii, mohou být zahrnuti, pokud mají před zařazením do studie 2měsíční období bez užívání konopné terapie)
- Jakákoli hladina konopí ve vzorcích krve při odběru vzorků na začátku studie
- Lékařský dohled pro úzkost, depresi nebo jiné neurologické stavy
- Zahájení nebo změna dávkování perorálních nebo injekčních steroidů během posledních 3 měsíců
- Alergie nebo známá nesnášenlivost na kteroukoli ze sloučenin ve studijním přípravku
- Neschopnost pravidelně docházet na vyšetření v předem stanovených časech nebo neužívat drogy denně
- Klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater (podle hodnocení zkoušejícího na místě)
- Otřes mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Když účastníci začnou s CBD, začnou s nízkou dávkou CBD, počínaje 5 mg CBD/kg tělesné hmotnosti a poté se zvyšuje o 5 mg/kg každé 2 týdny, dokud se neužije 30 mg CBD/kg tělesné hmotnosti.
|
Složení: CBD (99%; 0,1% izolát THC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cerebrovaskulární a kardiovaskulární fyziologie
Časové okno: Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
Monitorujte cerebrovaskulární a kardiovaskulární fyziologii účastníka před a po dávkovacím režimu
|
Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
|
Výskyt potenciálních škodlivých vedlejších účinků
Časové okno: Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
Sledujte účastníky zařazené do těchto studií ve stanovených intervalech a sledujte potenciální škodlivé vedlejší účinky konopného/konopného extraktu s vysokým obsahem CBD.
To bude zahrnovat krevní testy pro posouzení možné hematopoetické, renální nebo jaterní dysfunkce a farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu protokolu eskalace dávky
|
Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení GABAergické aktivity
Časové okno: Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
Vyhodnoťte inhibiční neurotransmiter δ-aminomáselné kyseliny (GABAergní aktivita)
|
Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
Stupnice systému měření chování bolesti (PBM).
|
Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
|
Průtok krve mozkem (transkraniální Doppler)
Časové okno: Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
Hodnocení mozkové hemodynamické aktivity
|
Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
|
Cerebrální oxygenace (blízká infračervená spektroskopie)
Časové okno: Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
Hodnocení mozkové hemodynamické aktivity
|
Každých 15 dní ode dne 0 do dne 104
|
|
Změna v QoL
Časové okno: do dne 104
|
Posuďte kvalitu života (QOL) u účastníků studie pomocí skóre ve zdravotních dotaznících a užívání léků
|
do dne 104
|
|
Výskyt AE
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, ode dne 0 do dne 104
|
Posuďte nežádoucí účinky (AE) u účastníků studie sledováním ospalosti/letargie, podrážděnosti, nevolnosti/zvracení a průjmu
|
Prostřednictvím dokončení studie, ode dne 0 do dne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Neary, University of Regina
- Vrchní vyšetřovatel: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3455 (Jiné číslo grantu/financování: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Jiný identifikátor: URegina)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .