Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabinoïden voor pijnbestrijding en neurobescherming tegen hersenschudding

11 januari 2024 bijgewerkt door: University of Regina

Natuurlijk geproduceerde cannabinoïden voor pijnbestrijding en neurobescherming tegen hersenschudding tijdens deelname aan contactsporten: dosisescalatie

Het doel van dit open-label, placebogecontroleerde onderzoek naar dosisescalatie is om meer te weten te komen over de veiligheid van een cannabis/hennep-isolaatextract bij normale, gezonde volwassenen die betrokken zijn bij topsportwedstrijden.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Zijn producten op basis van cannabis/hennep met een hoog CBD-gehalte veilig, goed verdragen en zonder nadelige fysiologische en psychologische disfunctie, wanneer ze dagelijks worden toegediend?

Deelnemers zullen:

  • CBD en een placebo krijgen. De placebo wordt gedurende 2 weken voorafgaand aan het starten van de CBD ingenomen. Deelnemers beginnen met een lage dosis CBD, beginnend bij 5 mg CBD/kg lichaamsgewicht, die elke 2 weken met 5 mg/kg wordt verhoogd totdat 30 mg CBD/kg lichaamsgewicht is ingenomen;
  • bloedmonsters te laten afnemen om te analyseren hoeveel CBD in het lichaam wordt gebruikt en hoe lang het in het lichaam blijft (farmacokinetiek en farmacodynamiek);
  • speekselmonsters laten afnemen voor genetische analyse;
  • testsessies ondergaan, waaronder psychologische en gezondheidsvragenlijsten, apparatuur om signalen van de hersenen en het hart te registreren, en veiligheidslaboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject zal een klinische fase I-studie zijn om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering te testen. Concreet zullen de onderzoekers een dosis-escalatieonderzoek gebruiken waarbij alle deelnemers een placebo nemen voordat ze met het CBD-regime beginnen. Deze studie is bedoeld om de ontstekingsremmende werking en de neuroprotectie van de CBD-formulering te onderzoeken om te bepalen of deze veilig dagelijks kan worden gebruikt tijdens de periodes van intensieve inspanningstraining (weerstandstraining) buiten het seizoen voorafgaand aan de competitie.

De primaire onderzoekshypothese is dat producten op basis van cannabis/hennep met een hoog CBD-gehalte veilig zijn, goed verdragen worden en geen nadelige fysiologische en psychologische disfunctie veroorzaken wanneer ze dagelijks worden toegediend. Concreet zullen de onderzoekers de farmacokinetische, fysiologische en psychologische effecten van CBD onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat de CBD-formuleringen niet-bedwelmend (niet-psychotroop), veilig, goed verdragen zullen zijn en geen nadelige fysiologische of psychologische disfunctie zullen veroorzaken.

Secundaire onderzoekshypothesen voor deze klinische proef:

  1. Farmacokinetische gegevens zullen de onderzoekers voorzien van de 'optimale' formulering voor dagelijkse toediening voor neurobescherming tegen hersenschudding
  2. Plasmaspiegels van CBD en/of de actieve metabolieten ervan zullen correleren met uitkomstvariabelen op het gebied van de cerebrovasculaire, neurofysiologische en cardiovasculaire fysiologie.
  3. De speekselniveaus van CBD en/of de actieve metabolieten ervan zullen correleren met plasmamonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke volwassenen tussen 18 en 35 jaar die deelnemen aan contactsportatletiek
  • Geen bekende cerebrovasculaire of cardiovasculaire complicaties
  • Geen gewone recreatieve gebruikers van cannabis (d.w.z. <1 dag/week) of tabaksgebruikers
  • Ga ermee akkoord geen andere cannabis- of tabaksproducten te consumeren tijdens deelname aan het onderzoek
  • Ga akkoord met het vermelden van voorgeschreven medicijnen die worden ingenomen
  • Vermogen om toewijding te behouden aan alle voorgestelde biopsychologische en gezondheidsvragenlijsten, en laboratoriumtests voor neurofysiologische, fysiologische, perceptueel-cognitieve en functionele motorische vaardigheden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Vereiste om tijdens de studieperiode naar de VS te reizen; De Amerikaanse wetgeving staat grensoverschrijdend gebruik van cannabisproducten niet toe
  • Gebruik van op cannabis gebaseerde therapie binnen 2 maanden (deelnemers die eerder een op cannabis gebaseerde therapie hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen als ze een periode van 2 maanden hebben zonder gebruik van op cannabis gebaseerde therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Elk cannabisgehalte in bloedmonsters bij aanvang van het onderzoek
  • Onder medisch toezicht vanwege angst, depressie of andere neurologische aandoeningen
  • Start of doseringsverandering van orale of geïnjecteerde steroïden binnen de afgelopen 3 maanden
  • Allergie of bekende intolerantie voor een van de verbindingen in het onderzoekspreparaat
  • Onvermogen om regelmatig op de vooraf bepaalde tijdstippen onderzoeken bij te wonen, of het niet dagelijks gebruiken van medicijnen
  • Klinisch significante hart-, nier- of leverziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse)
  • Hersenschudding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie
Wanneer deelnemers beginnen met CBD, beginnen ze met een lage dosis CBD, beginnend bij 5 mg CBD/kg lichaamsgewicht, en vervolgens elke 2 weken verhoogd met 5 mg/kg totdat 30 mg CBD/kg lichaamsgewicht is ingenomen.
Geneesmiddel: Extract van cannabis/hennepisolaat
Formulering: CBD (99%; 0,1% THC-isolaat)
Andere namen:
  • Kruidenextract met een hoog CBD-gehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cerebrovasculaire en cardiovasculaire fysiologie
Tijdsspanne: Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Bewaak de cerebrovasculaire en cardiovasculaire fysiologie van de deelnemer voor en na het doseringsregime
Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Incidentie van mogelijke schadelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Volg de deelnemers aan deze onderzoeken met vaste tussenpozen om te controleren op mogelijke schadelijke bijwerkingen van het cannabis-/hennepextract met een hoog CBD-gehalte. Dit omvat bloedonderzoek om mogelijke hematopoëtische, nier- of leverdisfunctie te beoordelen, en farmacokinetische en farmacodynamische analyse van het dosisescalatieprotocol.
Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van GABAergische activiteit
Tijdsspanne: Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Beoordeel de remmende neurotransmitter δ-aminoboterzuur (GABAergische activiteit)
Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Schaal voor pijngedragsmetingssysteem (PBM).
Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Cerebrale bloedstroom (transcraniële Doppler)
Tijdsspanne: Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Beoordeling van de hemodynamische activiteit van de hersenen
Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Cerebrale oxygenatie (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Beoordeling van de hemodynamische activiteit van de hersenen
Elke 15 dagen van dag 0 tot dag 104
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot dag 104
Beoordeel de kwaliteit van leven (QOL) van studiedeelnemers aan de hand van scores op gezondheidsvragenlijsten en medicatiegebruik
tot dag 104
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, van dag 0 tot dag 104
Beoordeel bijwerkingen (AE's) bij studiedeelnemers door te kijken naar slaperigheid/lethargie, prikkelbaarheid, misselijkheid/braken en diarree
Door voltooiing van de studie, van dag 0 tot dag 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regina

Medewerkers

National Football League (NFL)
My Next Health Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Neary, University of Regina
  • Hoofdonderzoeker: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3455 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
  • NFL-CBD-01 (Andere identificatie: URegina)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Extract van cannabis/hennepisolaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren