Cannabinoidi per la gestione del dolore e la neuroprotezione dalle commozioni cerebrali
29 aprile 2026 aggiornato da: University of Regina
Cannabinoidi prodotti naturalmente per la gestione del dolore e la neuroprotezione dalle commozioni cerebrali durante la partecipazione a sport di contatto: aumento della dose
L'obiettivo di questo studio in aperto, controllato con placebo e con incremento del dosaggio è quello di conoscere la sicurezza di un estratto isolato di cannabis/canapa in adulti sani e normali impegnati in competizioni sportive di contatto d'élite.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• I prodotti a base di cannabis/canapa con un alto contenuto di CBD sono sicuri, ben tollerati e senza disfunzioni fisiologiche e psicologiche avverse, se somministrati quotidianamente?
I partecipanti:
- ricevere CBD e un placebo. Il placebo verrà assunto per 2 settimane prima di iniziare il CBD. I partecipanti inizieranno con una dose bassa di CBD, a partire da 5 mg CBD/kg di massa corporea, che sarà aumentata di 5 mg/kg ogni 2 settimane fino all'assunzione di 30 mg CBD/kg di massa corporea;
- farsi prelevare campioni di sangue per analizzare quanto CBD viene utilizzato nel corpo e per quanto tempo dura nel corpo (farmacocinetica e farmacodinamica);
- raccogliere campioni di saliva per l'analisi genetica;
- sottoporsi a sessioni di test, che includeranno questionari psicologici e sanitari, apparecchiature per registrare i segnali dal cervello e dal cuore e test di laboratorio sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca sarà uno studio clinico di Fase I per testare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della formulazione del farmaco. Nello specifico, i ricercatori utilizzeranno uno studio di aumento della dose con tutti i partecipanti che assumeranno un placebo prima di iniziare il regime di CBD. Questo studio è progettato per indagare l'azione antinfiammatoria e neuroprotettiva della formulazione CBD per determinare se può essere utilizzata quotidianamente in modo sicuro durante i periodi di allenamento intensivo (di resistenza) durante la bassa stagione prima della competizione.
L’ipotesi principale della ricerca è che i prodotti a base di cannabis/canapa con un alto contenuto di CBD siano sicuri, ben tollerati e non causino disfunzioni fisiologiche e psicologiche avverse se somministrati quotidianamente. Nello specifico, i ricercatori studieranno gli effetti farmacocinetici, fisiologici e psicologici del CBD. I ricercatori ipotizzano che le formulazioni di CBD saranno non inebrianti (non psicotrope), sicure, ben tollerate e non causeranno disfunzioni fisiologiche o psicologiche avverse.
Ipotesi di ricerca secondaria per questo studio clinico:
- I dati farmacocinetici forniranno ai ricercatori la formulazione "ottimale" per la somministrazione quotidiana per la neuroprotezione dalla commozione cerebrale
- I livelli plasmatici di CBD e/o dei suoi metaboliti attivi saranno correlati alle variabili di esito cerebrovascolari, neurofisiologiche e di fisiologia cardiovascolare.
- I livelli salivari di CBD e/o dei suoi metaboliti attivi saranno correlati ai campioni di plasma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi sani di età compresa tra 18 e 35 anni che gareggiano in sport di contatto
- Non sono note complicanze cerebrovascolari o cardiovascolari
- Non consumatori ricreativi abituali di cannabis (cioè <1 giorno/settimana) o consumatori di tabacco
- Accettare di non consumare altri prodotti a base di cannabis o tabacco durante l'iscrizione allo studio
- Accettare di elencare tutti i farmaci su prescrizione assunti
- Capacità di mantenere l'impegno in tutti i questionari biopsicologici e sanitari proposti e nei test di laboratorio sulle abilità motorie neurofisiologiche, fisiologiche, percettive-cognitive e funzionali
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Obbligo di recarsi negli USA durante il periodo di studio; Le leggi statunitensi non consentono il trasporto transfrontaliero di prodotti a base di cannabis
- Utilizzo di una terapia a base di cannabis entro 2 mesi (i partecipanti che hanno precedentemente utilizzato una terapia a base di cannabis possono essere inclusi se hanno trascorso un periodo di 2 mesi senza utilizzare la terapia a base di cannabis prima dell'arruolamento nello studio)
- Qualsiasi livello di cannabis nei campioni di sangue prelevati all'inizio dello studio
- Sotto controllo medico per ansia, depressione o altre condizioni neurologiche
- Inizio o modifica del dosaggio di steroidi orali o iniettati negli ultimi 3 mesi
- Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei composti contenuti nella preparazione dello studio
- Impossibilità di partecipare regolarmente alle valutazioni negli orari prestabiliti o mancata assunzione giornaliera del farmaco
- Malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore del centro)
- Concussione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose
Quando i partecipanti inizieranno il CBD, inizieranno con una dose bassa di CBD, iniziando con 5 mg CBD/kg di massa corporea, per poi aumentare di 5 mg/kg ogni 2 settimane fino all'assunzione di 30 mg CBD/kg di massa corporea.
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Formulazione: CBD (99%; 0,1% THC isolato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella fisiologia cerebrovascolare e cardiovascolare
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Monitorare la fisiologia cerebrovascolare e cardiovascolare del partecipante prima e dopo il regime di dosaggio
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Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Incidenza di potenziali effetti collaterali dannosi
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Segui i partecipanti arruolati in questi studi a intervalli prestabiliti per monitorare i potenziali effetti collaterali dannosi dell'estratto di cannabis/canapa ad alto contenuto di CBD.
Ciò includerà analisi del sangue per valutare possibili disfunzioni ematopoietiche, renali o epatiche e analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche del protocollo di aumento della dose
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Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'attività GABAergica
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Valutare il neurotrasmettitore inibitorio acido δ-aminobutirrico (attività GABAergica)
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Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Scala del sistema di misurazione del comportamento del dolore (PBM).
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Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Flusso sanguigno cerebrale (Doppler transcranico)
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Valutazione dell'attività emodinamica cerebrale
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Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Ossigenazione cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Valutazione dell'attività emodinamica cerebrale
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Ogni 15 giorni dal giorno 0 al giorno 104
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Cambiamento nella QoL
Lasso di tempo: fino al giorno 104
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Valutare la qualità della vita (QOL) nei partecipanti allo studio in base ai punteggi sui questionari sanitari e sull'uso di farmaci
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fino al giorno 104
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Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dal giorno 0 al giorno 104
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Valutare gli eventi avversi (EA) nei partecipanti allo studio esaminando sonnolenza/letargia, irritabilità, nausea/vomito e diarrea
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Attraverso il completamento dello studio, dal giorno 0 al giorno 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Neary, University of Regina
- Investigatore principale: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3455 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Altro identificatore: URegina)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .