Cannabinoide zur Schmerzbehandlung und Neuroprotektion bei Gehirnerschütterungen
29. April 2026 aktualisiert von: University of Regina
Natürlich hergestellte Cannabinoide zur Schmerzbehandlung und zum Neuroschutz vor Gehirnerschütterungen während der Teilnahme an Kontaktsportarten: Dosissteigerung
Das Ziel dieser offenen, placebokontrollierten Dosissteigerungsstudie besteht darin, mehr über die Sicherheit eines Cannabis-/Hanf-Isolat-Extrakts bei normalen, gesunden Erwachsenen zu erfahren, die an Elite-Kontaktsportwettkämpfen teilnehmen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Sind Produkte auf Cannabis-/Hanfbasis mit hohem CBD-Gehalt sicher, gut verträglich und weisen bei täglicher Verabreichung keine nachteiligen physiologischen und psychologischen Störungen auf?
Die Teilnehmer werden:
- CBD und ein Placebo erhalten. Das Placebo wird 2 Wochen lang eingenommen, bevor mit der CBD begonnen wird. Die Teilnehmer beginnen mit einer niedrigen CBD-Dosis, beginnend bei 5 mg CBD/kg Körpermasse, die alle 2 Wochen um 5 mg/kg erhöht wird, bis 30 mg CBD/kg Körpermasse eingenommen sind;
- Blutproben entnehmen lassen, um zu analysieren, wie viel CBD im Körper verwendet wird und wie lange es im Körper verbleibt (Pharmakokinetik und Pharmakodynamik);
- Speichelproben zur genetischen Analyse entnehmen lassen;
- Sie durchlaufen Testsitzungen, die psychologische und gesundheitliche Fragebögen, Geräte zur Aufzeichnung von Signalen von Gehirn und Herz sowie Sicherheitslabortests umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie zur Prüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Arzneimittelformulierung. Konkret werden die Forscher eine Dosissteigerungsstudie durchführen, bei der alle Teilnehmer vor Beginn der CBD-Therapie ein Placebo einnehmen. Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmende und neuroprotektive Wirkung der CBD-Formulierung zu untersuchen, um festzustellen, ob sie täglich während intensiver körperlicher Betätigung (Widerstandstraining) in der Nebensaison vor dem Wettkampf sicher angewendet werden kann.
Die primäre Forschungshypothese ist, dass Produkte auf Cannabis-/Hanfbasis mit hohem CBD-Gehalt sicher und gut verträglich sind und bei täglicher Verabreichung keine nachteiligen physiologischen und psychologischen Störungen verursachen. Konkret werden die Forscher die pharmakokinetischen, physiologischen und psychologischen Wirkungen von CBD untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBD-Formulierungen nicht berauschend (nicht psychotrop), sicher und gut verträglich sind und keine nachteiligen physiologischen oder psychologischen Funktionsstörungen verursachen.
Sekundäre Forschungshypothesen für diese klinische Studie:
- Pharmakokinetische Daten werden den Forschern die „optimale“ Formulierung für die tägliche Verabreichung zur Neuroprotektion vor Gehirnerschütterungen liefern
- Die Plasmaspiegel von CBD und/oder seinen aktiven Metaboliten korrelieren mit den Ergebnisvariablen der zerebrovaskulären, neurophysiologischen und kardiovaskulären Physiologie.
- Der Speichelspiegel von CBD und/oder seinen aktiven Metaboliten korreliert mit den Plasmaproben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die im Kontaktsport Leichtathletik antreten
- Keine bekannten zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Komplikationen
- Keine gewohnheitsmäßigen Freizeitkonsumenten von Cannabis (d. h. <1 Tag/Woche) oder Tabakkonsumenten
- Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie keine anderen Cannabis- oder Tabakprodukte zu konsumieren
- Stimmen Sie zu, alle eingenommenen verschreibungspflichtigen Medikamente aufzulisten
- Fähigkeit, das Engagement für alle vorgeschlagenen biopsychologischen und Gesundheitsfragebögen sowie neurophysiologischen, physiologischen, wahrnehmungskognitiven und funktionellen motorischen Fähigkeiten im Labor aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Erfordernis einer Reise in die USA während des Studienzeitraums; Die Gesetze der USA erlauben keinen grenzüberschreitenden Handel mit Cannabisprodukten
- Anwendung einer Therapie auf Cannabisbasis innerhalb von 2 Monaten (Teilnehmer, die zuvor eine Therapie auf Cannabisbasis angewendet haben, können eingeschlossen werden, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie einen Zeitraum von 2 Monaten ohne Anwendung einer Therapie auf Cannabisbasis verbracht haben)
- Jeder Cannabisgehalt in Blutproben, wenn diese zu Beginn der Studie entnommen wurden
- Ärztlich überwacht bei Angstzuständen, Depressionen oder anderen neurologischen Erkrankungen
- Beginn oder Dosisänderung oraler oder injizierter Steroide innerhalb der letzten 3 Monate
- Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der im Studienpräparat enthaltenen Verbindungen
- Unfähigkeit, regelmäßig zu den vorher festgelegten Zeiten an den Untersuchungen teilzunehmen, oder das Versäumnis, täglich Medikamente einzunehmen
- Klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung (wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt)
- Gehirnerschütterung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung
Wenn die Teilnehmer mit der Einnahme von CBD beginnen, erhalten sie zunächst eine niedrige CBD-Dosis, beginnend bei 5 mg CBD/kg Körpermasse, und erhöhen diese dann alle zwei Wochen um 5 mg/kg, bis 30 mg CBD/kg Körpermasse eingenommen sind.
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Formulierung: CBD (99 %; 0,1 % THC-Isolat)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zerebrovaskulären und kardiovaskulären Physiologie
Zeitfenster: Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Überwachen Sie die zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Physiologie des Teilnehmers vor und nach dem Dosierungsschema
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Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Häufigkeit potenzieller schädlicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Beobachten Sie die an diesen Studien teilnehmenden Teilnehmer in festgelegten Abständen, um mögliche schädliche Nebenwirkungen des Cannabis-/Hanfextrakts mit hohem CBD-Gehalt zu überwachen.
Dazu gehören Blutuntersuchungen zur Beurteilung möglicher hämatopoetischer, renaler oder hepatischer Funktionsstörungen sowie eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Analyse des Dosissteigerungsprotokolls
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Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der GABAergen Aktivität
Zeitfenster: Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Bewerten Sie den inhibitorischen Neurotransmitter δ-Aminobuttersäure (GABAerge Aktivität)
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Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Skala des Schmerzverhaltensmesssystems (PBM).
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Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Gehirndurchblutung (transkranieller Doppler)
Zeitfenster: Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Beurteilung der hämodynamischen Aktivität des Gehirns
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Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Zerebrale Sauerstoffanreicherung (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Beurteilung der hämodynamischen Aktivität des Gehirns
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Alle 15 Tage von Tag 0 bis Tag 104
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis Tag 104
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Bewerten Sie die Lebensqualität (QOL) der Studienteilnehmer anhand der Ergebnisse in Gesundheitsfragebögen und beim Medikamentengebrauch
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bis Tag 104
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Inzidenz von UE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, von Tag 0 bis Tag 104
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Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse (UE) bei Studienteilnehmern anhand von Schläfrigkeit/Lethargie, Reizbarkeit, Übelkeit/Erbrechen und Durchfall
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Bis zum Abschluss der Studie, von Tag 0 bis Tag 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patrick Neary, University of Regina
- Hauptermittler: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3455 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Andere Kennung: URegina)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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