痛みの管理と脳震盪からの神経保護のためのカンナビノイド
2024年1月11日 更新者：University of Regina
コンタクトスポーツ参加時の疼痛管理と脳震盪からの神経保護のための天然生成カンナビノイド: 用量漸増
この非盲検、プラセボ対照、用量漸増研究の目的は、エリートコンタクトスポーツ競技に従事する正常な健康な成人における大麻/麻分離抽出物の安全性について学ぶことです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 高CBDを含む大麻/麻ベースの製品は安全で、忍容性が高く、毎日投与しても生理学的および心理的機能障害はありませんか？
参加者は次のことを行います:
- CBDとプラセボを投与されます。 プラセボはCBDを開始する前に2週間摂取されます。 参加者は、体重1kgあたりCBD 5 mgから低用量のCBDを摂取し始め、体重1kgあたりCBDが30 mgになるまで2週間ごとに5 mg/kgずつ増加します。
- 血液サンプルを採取して、CBDが体内でどのくらい使用され、どのくらいの期間体内で持続するかを分析します（薬物動態および薬力学）。
- 遺伝子分析のために唾液サンプルを収集してもらいます。
- 心理的および健康上のアンケート、脳と心臓からの信号を記録する装置、安全性臨床検査が含まれる検査セッションを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、製剤の安全性、有効性、忍容性をテストするための第I相臨床試験になります。 具体的には、研究者らは、CBDレジメンを開始する前に、すべての参加者がプラセボを摂取する用量漸増研究を使用します。 この研究は、CBD製剤の抗炎症作用と神経保護作用を調査し、競技前のオフシーズンの集中的な運動（レジスタンス）トレーニング中にCBD製剤が日常的に安全に使用できるかどうかを判断することを目的としています。
主な研究仮説は、高CBDを含む大麻/麻ベースの製品は安全で忍容性が高く、毎日投与しても生理学的および心理的機能障害を引き起こさないというものです。 具体的には、研究者らはCBDの薬物動態学的、生理学的、心理的影響を調査する予定です。 研究者らは、CBD製剤は非酩酊性（非向精神性）で、安全で忍容性が高く、有害な生理学的または心理的機能障害を引き起こさないという仮説を立てています。
この臨床試験の二次研究仮説:
- 薬物動態データは、脳震盪からの神経保護のための毎日の投与に「最適な」製剤を研究者に提供します。
- CBD および/またはその活性代謝物の血漿レベルは、脳血管、神経生理学、および心臓血管生理学における結果変数と相関します。
- CBD および/またはその活性代謝物の唾液レベルは、血漿サンプルと相関します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Neary
- 電話番号：306-585-4844
- メール：Patrick.neary@uregina.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jyotpal Singh
- メール：singh32j@gmail.com
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Pasqua Hospital
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コンタクト：
- Patrick Neary
- 電話番号：306-585-4844
- メール：Patrick.neary@uregina.ca
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コンタクト：
- Payam Dehghani
- 電話番号：306-766-6237
- メール：payam.dehghani@saskhealthauthority.ca
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主任研究者：
- Payam Dehghani
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コンタクトスポーツ陸上競技に参加する18～35歳の健康な成人男性
- 脳血管または心血管の合併症は知られていない
- 常習的な娯楽大麻使用者（つまり、週に 1 日未満）またはタバコ使用者ではない
- 研究に登録している間は他の大麻やタバコ製品を摂取しないことに同意する
- 服用している処方薬をリストアップすることに同意する
- 提案されたすべての生物心理学および健康に関するアンケート、および神経生理学的、生理学的、知覚認知的、および機能的運動スキルの臨床検査への取り組みを維持する能力
除外基準:
- 女性
- 留学期間中に米国に渡航する必要がある。米国の法律は国境を越えて大麻製品を持ち込むことを許可していません
- 2か月以内の大麻ベースの治療の使用（以前に大麻ベースの治療を使用したことがある参加者は、研究に登録する前に大麻ベースの治療を使用していない期間が2か月ある場合に含まれる可能性があります）
- 研究の開始時に採取された血液サンプル中のあらゆるレベルの大麻
- 不安、うつ病、その他の神経学的症状について医学的監督下にあります
- 過去3か月以内に経口ステロイドまたは注射ステロイドの開始または用量変更
- 研究準備に含まれる化合物のいずれかに対するアレルギーまたは既知の不耐性
- 事前に決められた時間に定期的に検査に参加できない、または毎日薬を服用できない
- 臨床的に重大な心臓疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患（施設調査員による評価）
- 脳震盪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
参加者がCBDを開始する場合、体重1kgあたり5mg CBDから始めて低用量のCBDから開始し、その後2週間ごとに5mg/kgずつ増やして、体重1kgあたり30mgのCBDを摂取します。
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配合: CBD (99%; 0.1% THC分離物)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管および心臓血管の生理学における変化
時間枠：0日目から104日目まで15日ごと
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投与計画の前後に参加者の脳血管および心臓血管の生理機能をモニタリングする
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0日目から104日目まで15日ごと
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潜在的な有害な副作用の発生率
時間枠：0日目から104日目まで15日ごと
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これらの研究に登録した参加者を一定の間隔で追跡し、高CBDの大麻/麻抽出物による潜在的な有害な副作用を監視します。
これには、造血障害、腎臓障害、肝臓障害の可能性を評価するための血液検査、および用量漸増プロトコルの薬物動態学的および薬力学的分析が含まれます。
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0日目から104日目まで15日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GABA作動性活性の評価
時間枠：0日目から104日目まで15日ごと
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抑制性神経伝達物質δ-アミノ酪酸（GABA作動性活性）を評価する
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0日目から104日目まで15日ごと
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痛みの強さの変化
時間枠：0日目から104日目まで15日ごと
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疼痛行動測定システム (PBM) スケール
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0日目から104日目まで15日ごと
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脳血流（経頭蓋ドップラー）
時間枠：0日目から104日目まで15日ごと
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脳血行動態の評価
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0日目から104日目まで15日ごと
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脳酸素化（近赤外分光法）
時間枠：0日目から104日目まで15日ごと
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脳血行動態の評価
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0日目から104日目まで15日ごと
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QoLの変化
時間枠：104日目まで
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健康アンケートと投薬のスコアによって研究参加者の生活の質（QOL）を評価します
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104日目まで
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AEの発生率
時間枠：研究完了まで、0日目から104日目まで
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眠気/嗜眠、神経過敏、吐き気/嘔吐、下痢を観察することで、研究参加者の有害事象（AE）を評価します。
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研究完了まで、0日目から104日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick Neary、University of Regina
- 主任研究者：Payam Dehghani,、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3455 (その他の助成金/資金番号：University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (その他の識別子：URegina)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。