Каннабиноиды для снятия боли и нейропротекции от сотрясения мозга
29 апреля 2026 г. обновлено: University of Regina
Натуральные каннабиноиды для снятия боли и нейрозащиты от сотрясения мозга во время занятий контактными видами спорта: повышение дозы
Цель этого открытого плацебо-контролируемого исследования с увеличением дозировки — узнать о безопасности экстракта изолята каннабиса/конопли у здоровых взрослых людей, участвующих в элитных соревнованиях по контактным видам спорта.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Являются ли продукты на основе каннабиса/конопли с высоким содержанием КБД безопасными, хорошо переносимыми и без неблагоприятных физиологических и психологических нарушений при ежедневном применении?
Участники:
- дать КБД и плацебо. Плацебо будет приниматься за 2 недели до начала приема КБД. Участники начнут с низкой дозы КБД, начиная с 5 мг КБД/кг массы тела, которая будет увеличиваться на 5 мг/кг каждые 2 недели, пока не будет принята 30 мг КБД/кг массы тела;
- сдать анализы крови для анализа того, сколько КБД используется в организме и как долго он сохраняется в организме (фармакокинетика и фармакодинамика);
- собрать образцы слюны для генетического анализа;
- пройти сеансы тестирования, которые будут включать психологические и медицинские опросники, оборудование для регистрации сигналов мозга и сердца, а также лабораторные исследования безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект будет представлять собой клиническое испытание фазы I для проверки безопасности, эффективности и переносимости лекарственного препарата. В частности, исследователи проведут исследование с увеличением дозы, в котором все участники будут принимать плацебо перед началом режима CBD. Это исследование предназначено для изучения противовоспалительных и нейропротекторных свойств препарата CBD, чтобы определить, можно ли безопасно использовать его ежедневно в периоды интенсивных тренировок (тренировок с отягощениями) в межсезонье перед соревнованиями.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что продукты на основе каннабиса/конопли с высоким содержанием КБД безопасны, хорошо переносятся и не вызывают неблагоприятных физиологических и психологических дисфункций при ежедневном применении. В частности, исследователи будут изучать фармакокинетические, физиологические и психологические эффекты КБД. Исследователи предполагают, что препараты КБД будут нетоксичными (непсихотропными), безопасными, хорошо переносимыми и не будут вызывать неблагоприятных физиологических или психологических дисфункций.
Вторичные исследовательские гипотезы для этого клинического исследования:
- Фармакокинетические данные предоставят исследователям «оптимальную» рецептуру для ежедневного применения для нейропротекции от сотрясения мозга.
- Уровни КБД и/или его активных метаболитов в плазме будут коррелировать с переменными исходов цереброваскулярной, нейрофизиологической и сердечно-сосудистой физиологии.
- Уровни КБД и/или его активных метаболитов в слюне будут коррелировать с образцами плазмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, занимающиеся контактной легкой атлетикой.
- Нет известных цереброваскулярных или сердечно-сосудистых осложнений.
- Нерегулярные потребители каннабиса в рекреационных целях (т. е. <1 дня в неделю) или потребители табака.
- Согласитесь не употреблять какие-либо другие продукты из каннабиса или табачных изделий во время участия в исследовании.
- Согласитесь перечислить все принимаемые по рецепту лекарства.
- Способность сохранять приверженность всем предлагаемым биопсихологическим и медицинским опросникам, а также лабораторным тестам нейрофизиологических, физиологических, перцептивно-когнитивных и функциональных двигательных навыков.
Критерий исключения:
- Женский
- Требование поехать в США во время периода обучения; Законы США не разрешают пересекать границу с продуктами каннабиса
- Использование терапии на основе каннабиса в течение 2 месяцев (участники, которые ранее использовали терапию на основе каннабиса, могут быть включены, если у них есть 2-месячный период без использования терапии на основе каннабиса до включения в исследование)
- Любой уровень каннабиса в образцах крови, взятых в начале исследования.
- Находится под медицинским наблюдением при тревоге, депрессии или других неврологических заболеваниях.
- Начало или изменение дозировки пероральных или инъекционных стероидов в течение последних 3 месяцев.
- Аллергия или известная непереносимость любого из соединений исследуемого препарата.
- Невозможность регулярно посещать обследования в заранее определенное время или отказ принимать лекарства ежедневно.
- Клинически значимое заболевание сердца, почек или печени (по оценке исследователя)
- Сотрясение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Когда участники начинают прием КБД, они начинают с низкой дозы КБД, начиная с 5 мг КБД/кг массы тела, а затем увеличивают ее на 5 мг/кг каждые 2 недели до тех пор, пока не будет принята 30 мг КБД/кг массы тела.
|
Рецептура: CBD (99%; 0,1% изолят ТГК).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цереброваскулярной и сердечно-сосудистой физиологии.
Временное ограничение: Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
Контролируйте цереброваскулярную и сердечно-сосудистую физиологию участника до и после режима дозирования.
|
Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
|
Частота потенциальных вредных побочных эффектов
Временное ограничение: Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
Следите за участниками, участвующими в этих исследованиях, через определенные промежутки времени, чтобы отслеживать потенциальные вредные побочные эффекты экстракта каннабиса/конопли с высоким содержанием КБД.
Это будет включать анализ крови для оценки возможной гематопоэтической, почечной или печеночной дисфункции, а также фармакокинетический и фармакодинамический анализ протокола повышения дозы.
|
Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ГАМКергической активности
Временное ограничение: Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
Оценить тормозной нейротрансмиттер δ-аминомасляную кислоту (ГАМКергическая активность)
|
Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
Шкала системы измерения болевого поведения (PBM)
|
Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
|
Мозговой кровоток (транскраниальная допплерография)
Временное ограничение: Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
Оценка церебральной гемодинамической активности
|
Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
|
Церебральная оксигенация (ближняя инфракрасная спектроскопия)
Временное ограничение: Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
Оценка церебральной гемодинамической активности
|
Каждые 15 дней с 0 по 104 день.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до дня 104
|
Оцените качество жизни (КЖ) участников исследования по баллам в анкетах о состоянии здоровья и использованию лекарств.
|
до дня 104
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: По завершении исследования, с 0 дня по 104 день
|
Оцените нежелательные явления (НЯ) у участников исследования, обращая внимание на сонливость/вялость, раздражительность, тошноту/рвоту и диарею.
|
По завершении исследования, с 0 дня по 104 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Neary, University of Regina
- Главный следователь: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3455 (Другой номер гранта/финансирования: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Другой идентификатор: URegina)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .