Cannabinoider til smertebehandling og neurobeskyttelse mod hjernerystelse
29. april 2026 opdateret af: University of Regina
Naturligt producerede cannabinoider til smertebehandling og neurobeskyttelse mod hjernerystelse under deltagelse i kontaktsport: Dosiseskalering
Målet med dette åbne, placebokontrollerede, dosisoptrapningsstudie er at lære om sikkerheden ved et cannabis-/hampisolatekstrakt hos normale raske voksne, der deltager i elitekontaktsportskonkurrencer.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er cannabis/hamp-baserede produkter med høj CBD sikre, veltolererede og uden ugunstige fysiologiske og psykologiske dysfunktioner, når de administreres på daglig basis?
Deltagerne vil:
- få CBD og placebo. Placeboen vil blive taget i 2 uger før start af CBD. Deltagerne starter med en lav dosis CBD, begyndende ved 5 mg CBD/kg kropsmasse, som vil blive øget med 5 mg/kg hver anden uge, indtil 30 mg CBD/kg kropsmasse er taget;
- få taget blodprøver for at analysere, hvor meget CBD der bruges i kroppen, og hvor længe det varer i kroppen (farmakokinetik og farmakodynamik);
- få spytprøver indsamlet til genetisk analyse;
- gennemgå testsessioner, som vil omfatte psykologiske og sundhedsmæssige spørgeskemaer, udstyr til at optage signaler fra hjernen og hjertet og sikkerhedslaboratorietests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt vil være et fase I klinisk forsøg for at teste lægemiddelformuleringens sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet. Specifikt vil efterforskerne bruge en dosiseskaleringsundersøgelse med alle deltagere, der tager placebo, før de starter CBD-kuren. Denne undersøgelse er designet til at undersøge anti-inflammatorisk og neurobeskyttelse af CBD-formuleringen for at afgøre, om den kan bruges på en sikker daglig basis i perioder med intensiv træning (modstandstræning) i lavsæsonen forud for konkurrencen.
Den primære forskningshypotese er, at cannabis/hamp-baserede produkter med høj CBD er sikre, veltolererede og ikke forårsager ugunstig fysiologisk og psykologisk dysfunktion, når de administreres på daglig basis. Specifikt vil efterforskerne undersøge de farmakokinetiske, fysiologiske og psykologiske virkninger af CBD. Efterforskerne antager, at CBD-formuleringerne vil være ikke-berusende (ikke-psykotropiske), sikre, veltolererede og ikke forårsage ugunstig fysiologisk eller psykologisk dysfunktion.
Sekundære forskningshypoteser for dette kliniske forsøg:
- Farmakokinetiske data vil give efterforskerne den 'optimale' formulering til daglig administration til neurobeskyttelse mod hjernerystelse
- Plasmaniveauer af CBD og/eller dets aktive metabolitter vil korrelere med cerebrovaskulære, neurofysiologiske og kardiovaskulære fysiologiske udfaldsvariabler.
- Spytniveauer af CBD og/eller dets aktive metabolitter vil korrelere med plasmaprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige voksne mellem 18-35 år, der konkurrerer i kontaktsport atletik
- Ingen kendte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære komplikationer
- Ikke sædvanlige fritidsbrugere af cannabis (dvs. <1 dag/uge) eller tobaksbrugere
- Aftal ikke at indtage andre cannabis- eller tobaksprodukter, mens du er tilmeldt undersøgelsen
- Accepter at liste enhver receptpligtig medicin, der tages
- Evne til at fastholde engagement i alle foreslåede biopsykologiske og sundhedsspørgeskemaer og neurofysiologiske, fysiologiske, perceptuel-kognitive og funktionelle motoriske laboratorietests
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde
- Krav om at rejse til USA i studieperioden; USAs love tillader ikke grænseoverskridende med cannabisprodukter
- Brug af cannabisbaseret terapi inden for 2 måneder (deltagere, der tidligere har brugt en cannabisbaseret terapi, kan inkluderes, hvis de har en periode på 2 måneder uden brug af cannabisbaseret terapi før tilmelding til undersøgelsen)
- Ethvert niveau af cannabis i blodprøver ved prøvetagning ved begyndelsen af undersøgelsen
- Medicinsk overvåget for angst, depression eller andre neurologiske tilstande
- Påbegyndelse eller dosisændring af orale eller injicerede steroider inden for de seneste 3 måneder
- Allergi eller kendt intolerance over for nogen af forbindelserne i undersøgelsesforberedelsen
- Manglende evne til at deltage i vurderinger på en regelmæssig basis på de forudbestemte tidspunkter eller undladelse af at tage medicin på daglig basis
- Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom (som vurderet af stedets investigator)
- Hjernerystelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Når deltagerne starter CBD, vil de blive startet på en lav dosis CBD, begyndende ved 5 mg CBD/kg kropsmasse, og derefter øget med 5 mg/kg hver 2. uge, indtil 30 mg CBD/kg kropsmasse er taget.
|
Formulering: CBD (99%; 0,1% THC-isolat)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebrovaskulær og kardiovaskulær fysiologi
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Overvåg deltagerens cerebrovaskulære og kardiovaskulære fysiologi før og efter doseringsregimet
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Forekomst af potentielle skadelige bivirkninger
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Følg deltagerne, der er tilmeldt disse undersøgelser med faste intervaller for at overvåge for potentielle skadelige bivirkninger af det høje CBD cannabis/hampeekstrakt.
Dette vil omfatte blodprøver for at vurdere for mulig hæmatopoietisk, nyre- eller leverdysfunktion og farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse af dosiseskaleringsprotokollen
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af GABAergisk aktivitet
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Vurder den hæmmende neurotransmitter δ-aminosmørsyre (GABAergisk aktivitet)
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Pain Behavior Measurement System (PBM) skala
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Cerebral blodgennemstrømning (transkraniel Doppler)
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Vurdering af cerebral hæmodynamisk aktivitet
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Cerebral iltning (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Vurdering af cerebral hæmodynamisk aktivitet
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Ændring i QoL
Tidsramme: op til dag 104
|
Vurder livskvalitet (QOL) hos studiedeltagere ved score på sundhedsspørgeskemaer og medicinbrug
|
op til dag 104
|
|
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra dag 0 til dag 104
|
Vurder bivirkninger (AE'er) hos studiedeltagere ved at se på søvnighed/sløvhed, irritabilitet, kvalme/opkastning og diarré
|
Gennem studieafslutning, fra dag 0 til dag 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patrick Neary, University of Regina
- Ledende efterforsker: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3455 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Anden identifikator: URegina)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .