Cannabinoider for smertebehandling og nevrobeskyttelse mot hjernerystelse
29. april 2026 oppdatert av: University of Regina
Naturlig produserte cannabinoider for smertebehandling og nevrobeskyttelse mot hjernerystelse under deltakelse i kontaktsport: doseeskalering
Målet med denne åpne, placebokontrollerte, doseeskaleringsstudien er å lære om sikkerheten til en Cannabis/Hemp Isolate Extract hos normale friske voksne som deltar i elitekontaktsportkonkurranser.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er cannabis/hamp-baserte produkter med høy CBD trygge, godt tolerert og uten ugunstig fysiologisk og psykologisk dysfunksjon når de administreres på daglig basis?
Deltakerne vil:
- gis CBD og placebo. Placeboen vil bli tatt i 2 uker før oppstart av CBD. Deltakerne vil starte på en lav dose CBD, som begynner med 5 mg CBD/kg kroppsmasse, som vil økes med 5 mg/kg hver 2. uke inntil 30 mg CBD/kg kroppsmasse er tatt;
- få tatt blodprøver for å analysere hvor mye CBD som brukes i kroppen og hvor lenge det varer i kroppen (farmakokinetikk og farmakodynamikk);
- få spyttprøver samlet inn for genetisk analyse;
- gjennomgå testøkter, som vil inkludere psykologiske og helsemessige spørreskjemaer, utstyr for å registrere signaler fra hjernen og hjertet, og sikkerhetslaboratorietester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet vil være en fase I klinisk studie for å teste sikkerheten, effekten og toleransen til legemiddelformuleringen. Spesielt vil etterforskerne bruke en doseeskaleringsstudie med alle deltakerne som tar placebo før de starter CBD-kuren. Denne studien er designet for å undersøke anti-inflammatorisk og nevrobeskyttelse av CBD-formuleringen for å avgjøre om den kan brukes på daglig basis trygt i periodene med intensiv trening (motstandstrening) i lavsesongen før konkurranse.
Den primære forskningshypotesen er at cannabis/hamp-baserte produkter med høy CBD er trygge, godt tolerert og ikke forårsaker ugunstig fysiologisk og psykologisk dysfunksjon når de administreres på daglig basis. Spesifikt vil etterforskerne undersøke de farmakokinetiske, fysiologiske og psykologiske effektene av CBD. Etterforskerne antar at CBD-formuleringene vil være ikke-rusende (ikke-psykotropiske), trygge, godt tolerert og ikke forårsake ugunstig fysiologisk eller psykologisk dysfunksjon.
Sekundære forskningshypoteser for denne kliniske studien:
- Farmakokinetiske data vil gi etterforskerne den "optimale" formuleringen for daglig administrering for nevrobeskyttelse mot hjernerystelse
- Plasmanivåer av CBD og/eller dets aktive metabolitter vil korrelere med utfallsvariabler for cerebrovaskulær, nevrofysiologi og kardiovaskulær fysiologi.
- Spyttnivåer av CBD og/eller dets aktive metabolitter vil korrelere med plasmaprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige voksne mellom 18-35 år som konkurrerer i kontaktidrettsfriidrett
- Ingen kjente cerebrovaskulære eller kardiovaskulære komplikasjoner
- Ikke vanlige fritidsbrukere av cannabis (dvs. <1 dag/uke) eller tobakksbrukere
- Godta å ikke konsumere andre cannabis- eller tobakksprodukter mens du er registrert i studien
- Godta å liste opp eventuelle reseptbelagte medisiner som tas
- Evne til å opprettholde forpliktelse til alle foreslåtte biopsykologiske og helsemessige spørreskjemaer, og nevrofysiologiske, fysiologiske, perseptuelle-kognitive og funksjonelle motoriske ferdigheter laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Krav om å reise til USA i løpet av studietiden; USAs lover tillater ikke grenseoverskridende med cannabisprodukter
- Bruk av cannabisbasert terapi innen 2 måneder (deltakere som tidligere har brukt en cannabisbasert terapi kan inkluderes dersom de har en periode på 2 måneder uten bruk av cannabisbasert terapi før de ble meldt inn i studien)
- Ethvert nivå av cannabis i blodprøver ved prøvetaking ved starten av studien
- Medisinsk overvåket for angst, depresjon eller andre nevrologiske tilstander
- Oppstart eller doseendring av orale eller injiserte steroider i løpet av de siste 3 månedene
- Allergi eller kjent intoleranse mot noen av forbindelsene i studiepreparatet
- Manglende evne til å delta på vurderinger på en regelmessig basis til de forhåndsbestemte tidspunktene, eller unnlatelse av å ta narkotika på daglig basis
- Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom (som vurdert av stedsforsker)
- Hjernerystelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Når deltakerne starter CBD, vil de bli startet på en lav dose CBD, som begynner med 5 mg CBD/kg kroppsmasse, og deretter økes med 5 mg/kg hver 2. uke til 30 mg CBD/kg kroppsmasse er tatt.
|
Formulering: CBD (99 %; 0,1 % THC-isolat)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebrovaskulær og kardiovaskulær fysiologi
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Overvåk deltakerens cerebrovaskulære og kardiovaskulære fysiologi før og etter doseringsregimet
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Forekomst av potensielle skadelige bivirkninger
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Følg deltakerne som er registrert i disse studiene med faste intervaller for å overvåke potensielle skadelige bivirkninger av cannabis/hampekstraktet med høy CBD.
Dette vil inkludere blodprøver for å vurdere mulig hematopoetisk, nyre- eller leverdysfunksjon, og farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse av doseeskaleringsprotokollen
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av GABAergisk aktivitet
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Vurder den hemmende nevrotransmitteren δ-aminosmørsyre (GABAergisk aktivitet)
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Pain Behavior Measurement System (PBM) skala
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Cerebral blodstrøm (transkraniell doppler)
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Vurdering av cerebral hemodynamisk aktivitet
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Cerebral oksygenering (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
Vurdering av cerebral hemodynamisk aktivitet
|
Hver 15. dag fra dag 0 til dag 104
|
|
Endring i QoL
Tidsramme: til dag 104
|
Vurder livskvalitet (QOL) hos studiedeltakere ved å skåre på helsespørreskjemaer og medisinbruk
|
til dag 104
|
|
Forekomst av AE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, fra dag 0 til dag 104
|
Vurder uønskede hendelser (AE) hos studiedeltakere ved å se på søvnighet/slapphet, irritabilitet, kvalme/oppkast og diaré
|
Gjennom studiegjennomføring, fra dag 0 til dag 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Neary, University of Regina
- Hovedetterforsker: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3455 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Annen identifikator: URegina)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .