Canabinóides para controle da dor e neuroproteção contra concussão
29 de abril de 2026 atualizado por: University of Regina
Canabinóides produzidos naturalmente para controle da dor e neuroproteção contra concussão durante a participação em esportes de contato: escalonamento de dose
O objetivo deste estudo aberto, controlado por placebo, de escalonamento de dosagem é aprender sobre a segurança de um extrato isolado de cannabis/cânhamo em adultos normais e saudáveis envolvidos em competições esportivas de contato de elite.
A principal questão que pretende responder é:
• Os produtos à base de canábis/cânhamo com elevado teor de CBD são seguros, bem tolerados e sem disfunções fisiológicas e psicológicas adversas, quando administrados diariamente?
Os participantes irão:
- receber CBD e um placebo. O placebo será tomado 2 semanas antes do início do CBD. Os participantes começarão com uma dose baixa de CBD, começando com 5 mg de CBD/kg de massa corporal, que será aumentada em 5 mg/kg a cada 2 semanas até que sejam tomados 30 mg de CBD/kg de massa corporal;
- coletar amostras de sangue para analisar a quantidade de CBD usado no corpo e por quanto tempo ele permanece no corpo (farmacocinética e farmacodinâmica);
- coletar amostras de saliva para análise genética;
- passarão por sessões de testes, que incluirão questionários psicológicos e de saúde, equipamentos para registrar sinais do cérebro e do coração e testes laboratoriais de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa será um ensaio clínico de Fase I para testar a segurança, eficácia e tolerabilidade da formulação do medicamento. Especificamente, os investigadores usarão um estudo de escalonamento de dose com todos os participantes tomando um placebo antes de iniciar o regime de CBD. Este estudo foi projetado para investigar a proteção antiinflamatória e neuroprotetora da formulação de CBD para determinar se ela pode ser usada diariamente com segurança durante os períodos de treinamento intensivo de exercícios (resistência) durante o período de entressafra antes da competição.
A hipótese principal da pesquisa é que os produtos à base de cannabis/cânhamo com alto teor de CBD são seguros, bem tolerados e não causam disfunções fisiológicas e psicológicas adversas quando administrados diariamente. Especificamente, os investigadores investigarão os efeitos farmacocinéticos, fisiológicos e psicológicos do CBD. Os investigadores levantam a hipótese de que as formulações de CBD serão não intoxicantes (não psicotrópicas), seguras, bem toleradas e não causam disfunções fisiológicas ou psicológicas adversas.
Hipóteses secundárias de pesquisa para este ensaio clínico:
- Os dados farmacocinéticos fornecerão aos investigadores a formulação “ideal” para administração diária para neuroproteção contra concussão
- Os níveis plasmáticos de CBD e/ou seus metabólitos ativos se correlacionarão com variáveis de resultados cerebrovasculares, neurofisiológicos e fisiológicos cardiovasculares.
- Os níveis de CBD na saliva e/ou seus metabólitos ativos se correlacionarão com as amostras de plasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis do sexo masculino entre 18 e 35 anos de idade que competem em atletismo esportivo de contato
- Sem complicações cerebrovasculares ou cardiovasculares conhecidas
- Não são usuários recreativos habituais de cannabis (ou seja, <1 dia/semana) ou usuários de tabaco
- Concordar em não consumir quaisquer outros produtos de cannabis ou tabaco enquanto estiver inscrito no estudo
- Concorde em listar quaisquer medicamentos prescritos que estejam sendo tomados
- Capacidade de manter o comprometimento com todos os questionários biopsicológicos e de saúde propostos e testes laboratoriais de habilidades neurofisiológicas, fisiológicas, perceptivo-cognitivas e motoras funcionais
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Obrigação de viajar para os EUA durante o período de estudos; As leis dos EUA não permitem cruzar fronteiras com produtos de cannabis
- Uso de terapia à base de cannabis dentro de 2 meses (os participantes que usaram anteriormente uma terapia à base de cannabis podem ser incluídos se tiverem um período de 2 meses sem uso de terapia à base de cannabis antes da inscrição no estudo)
- Qualquer nível de cannabis em amostras de sangue quando coletadas no início do estudo
- Supervisão médica para ansiedade, depressão ou outras condições neurológicas
- Início ou alteração de dosagem de esteroides orais ou injetáveis nos últimos 3 meses
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos compostos da preparação do estudo
- Incapacidade de comparecer regularmente às avaliações em horários pré-determinados ou não tomar medicamentos diariamente
- Doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador do centro)
- Concussão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Quando os participantes iniciarem o CBD, eles começarão com uma dose baixa de CBD, começando com 5 mg de CBD/kg de massa corporal, e depois aumentada em 5 mg/kg a cada 2 semanas até que 30 mg de CBD/kg de massa corporal sejam tomados.
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Formulação: CBD (99%; 0,1% de isolado de THC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fisiologia cerebrovascular e cardiovascular
Prazo: A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Monitore a fisiologia cerebrovascular e cardiovascular do participante antes e depois do regime de dosagem
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A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Incidência de potenciais efeitos colaterais prejudiciais
Prazo: A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Siga os participantes inscritos nesses estudos em intervalos definidos para monitorar possíveis efeitos colaterais prejudiciais do extrato de cannabis/cânhamo com alto teor de CBD.
Isso incluirá exames de sangue para avaliar possível disfunção hematopoiética, renal ou hepática e análise farmacocinética e farmacodinâmica do protocolo de escalonamento de dose
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A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade GABAérgica
Prazo: A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Avalie o neurotransmissor inibitório ácido δ-aminobutírico (atividade GABAérgica)
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A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Escala do sistema de medição do comportamento da dor (PBM)
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A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Fluxo sanguíneo cerebral (Doppler transcraniano)
Prazo: A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Avaliação da atividade hemodinâmica cerebral
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A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Oxigenação cerebral (espectroscopia no infravermelho próximo)
Prazo: A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Avaliação da atividade hemodinâmica cerebral
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A cada 15 dias, do Dia 0 ao Dia 104
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: até o dia 104
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Avaliar a qualidade de vida (QV) dos participantes do estudo por meio de pontuações em questionários de saúde e uso de medicamentos
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até o dia 104
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Incidência de EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo, do dia 0 ao dia 104
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Avalie os eventos adversos (EAs) nos participantes do estudo observando sonolência/letargia, irritabilidade, náusea/vômito e diarreia
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Até a conclusão do estudo, do dia 0 ao dia 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Neary, University of Regina
- Investigador principal: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3455 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Outro identificador: URegina)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .