Kannabinoidit kivunhallintaan ja neurosuojaukseen aivotärähdyksestä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Regina
Luonnollisesti tuotetut kannabinoidit kivunhallintaan ja neurosuojaukseen aivotärähdyksestä kontaktiurheilun aikana: annoksen nostaminen
Tämän avoimen, lumekontrolloidun, annosten nostotutkimuksen tavoitteena on oppia kannabis/hamppu-isolaattiuutteen turvallisuudesta normaaleille terveille aikuisille, jotka osallistuvat huipputason kontaktiurheilukilpailuihin.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Ovatko kannabis/hamppupohjaiset tuotteet, joissa on korkea CBD, turvallisia, hyvin siedettyjä ja ilman haitallisia fysiologisia ja psykologisia toimintahäiriöitä, kun niitä käytetään päivittäin?
Osallistujat:
- saa CBD:tä ja lumelääkettä. Plaseboa otetaan 2 viikkoa ennen CBD-hoidon aloittamista. Osallistujat aloittavat pienellä annoksella CBD:tä alkaen 5 mg:sta CBD:tä/kg ruumiinpainoa, jota nostetaan 5 mg/kg joka 2. viikko, kunnes otetaan 30 mg CBD:tä/kg ruumiinpainoa;
- ottaa verinäytteitä sen analysoimiseksi, kuinka paljon CBD:tä kehossa käytetään ja kuinka kauan se kestää kehossa (farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka);
- kerätä sylkinäytteitä geneettistä analyysiä varten;
- käydä läpi testausistuntoja, jotka sisältävät psykologisia ja terveydellisiä kyselyitä, laitteita aivoista ja sydämestä tulevien signaalien tallentamiseen sekä turvallisuuslaboratoriotestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa testataan lääkevalmisteen turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä. Erityisesti tutkijat käyttävät annoksen korotustutkimusta kaikkien osallistujien kanssa, jotka ottavat lumelääkettä ennen CBD-hoidon aloittamista. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan CBD-formulaation anti-inflammatorista ja hermosolujen suojaamista sen selvittämiseksi, voidaanko sitä käyttää päivittäin turvallisesti intensiivisen harjoittelun (vastusharjoittelun) aikana sesongin ulkopuolella ennen kilpailua.
Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että kannabis/hamppupohjaiset, korkeaa CBD:tä sisältävät tuotteet ovat turvallisia, hyvin siedettyjä eivätkä aiheuta haitallisia fysiologisia tai psyykkisiä toimintahäiriöitä, kun niitä käytetään päivittäin. Erityisesti tutkijat tutkivat CBD:n farmakokineettisiä, fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia. Tutkijat olettavat, että CBD-formulaatiot eivät ole päihdyttäviä (ei psykotrooppisia), turvallisia, hyvin siedettyjä eivätkä aiheuta haitallisia fysiologisia tai psykologisia toimintahäiriöitä.
Toissijaiset tutkimushypoteesit tälle kliiniselle tutkimukselle:
- Farmakokineettiset tiedot antavat tutkijoille "optimaalisen" formulaation päivittäistä antoa varten hermosolujen suojaamiseksi aivotärähdeltä
- Plasman CBD:n ja/tai sen aktiivisten metaboliittien tasot korreloivat aivoverenkierron, neurofysiologian ja kardiovaskulaarisen fysiologian tulosmuuttujien kanssa.
- CBD:n ja/tai sen aktiivisten metaboliittien sylkipitoisuudet korreloivat plasmanäytteiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-35-vuotiaat miespuoliset kontaktiyleisurheilussa kilpailevat aikuiset
- Ei tunnettuja aivo- tai kardiovaskulaarisia komplikaatioita
- Ei tavanomaiset kannabiksen viihdekäyttäjät (eli <1 päivä/viikko) tai tupakankäyttäjät
- Sovi, ettet käytä muita kannabista tai tupakkatuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana
- Hyväksy luettelo kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä
- Kyky säilyttää sitoutuminen kaikkiin ehdotettuihin biopsykologisiin ja terveyskyselyihin sekä neurofysiologisiin, fysiologisiin, havainto-kognitiivisiin ja toiminnallisiin motorisiin taitoihin liittyviin laboratoriotesteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Vaatimus matkustaa Yhdysvaltoihin opintojakson aikana; Yhdysvaltain lait eivät salli kannabistuotteiden käyttöä rajojen yli
- Kannabispohjaisen terapian käyttö 2 kuukauden sisällä (osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabispohjaista terapiaa, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on 2 kuukautta käyttämättä kannabispohjaista hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Mikä tahansa kannabiksen taso verinäytteissä, kun niistä on otettu näyte tutkimuksen alkaessa
- Lääketieteellisesti valvottu ahdistuksen, masennuksen tai muiden neurologisten sairauksien varalta
- Suun kautta otettavien tai injektoitujen steroidien aloitus tai annosmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin tutkimusvalmisteen yhdisteelle
- Kyvyttömyys osallistua arviointeihin säännöllisesti ennalta määrättyinä aikoina tai huumeiden päivittäinen käyttämättä jättäminen
- Kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus (paikallisen tutkijan arvioiden mukaan)
- Aivotärähdys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Kun osallistujat aloittavat CBD:n, heille aloitetaan pieni CBD-annos alkaen 5 mg:sta CBD:tä painokiloa kohden, minkä jälkeen annosta nostetaan 5 mg/kg joka 2. viikko, kunnes otetaan 30 mg CBD:tä painokiloa kohti.
|
Koostumus: CBD (99 %; 0,1 % THC-isolaatti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivo- ja sydän- ja verisuonifysiologiassa
Aikaikkuna: 15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
Seuraa osallistujan aivo- ja kardiovaskulaarista fysiologiaa ennen ja jälkeen annosteluohjelman
|
15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
|
Mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
Seuraa näihin tutkimuksiin ilmoittautuneita osallistujia määrätyin väliajoin seurataksesi korkean CBD-pitoisuuden kannabis/hamppuuutteen mahdollisia haitallisia sivuvaikutuksia.
Tämä sisältää verikokeen mahdollisen hematopoieettisen, munuaisten tai maksan toimintahäiriön arvioimiseksi sekä annoksen korotusprotokollan farmakokineettisen ja farmakodynaamisen analyysin
|
15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GABAergisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
Arvioi inhiboiva välittäjäaine δ-aminovoihappo (GABAerginen aktiivisuus)
|
15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
Pain Behavior Measurement System (PBM) -asteikko
|
15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
|
Aivojen verenkierto (transkraniaalinen Doppler)
Aikaikkuna: 15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
Aivojen hemodynaamisen aktiivisuuden arviointi
|
15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
|
Aivojen hapetus (lähellä infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
Aivojen hemodynaamisen aktiivisuuden arviointi
|
15 päivän välein päivästä 0 päivään 104
|
|
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: päivään 104 asti
|
Arvioi tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua (QOL) terveyskyselyiden ja lääkkeiden käytön perusteella
|
päivään 104 asti
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen päivästä 0 päivään 104
|
Arvioi tutkimuksen osallistujien haittavaikutuksia tarkastelemalla uneliaisuutta/letargiaa, ärtyneisyyttä, pahoinvointia/oksentelua ja ripulia
|
Opintojen suorittamisen jälkeen päivästä 0 päivään 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Neary, University of Regina
- Päätutkija: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3455 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Muu tunniste: URegina)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .