Cannabinoides para el manejo del dolor y la neuroprotección de la conmoción cerebral
11 de enero de 2024 actualizado por: University of Regina
Cannabinoides producidos naturalmente para el manejo del dolor y la neuroprotección de las conmociones cerebrales durante la participación en deportes de contacto: aumento de dosis
El objetivo de este estudio de aumento de dosis, de etiqueta abierta y controlado con placebo es conocer la seguridad de un extracto aislado de cannabis/cáñamo en adultos sanos normales que participan en competiciones de deportes de contacto de élite.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Los productos a base de cannabis/cáñamo con alto contenido de CBD son seguros, bien tolerados y sin disfunción fisiológica y psicológica adversa, cuando se administran diariamente?
Los participantes:
- recibir CBD y un placebo. El placebo se tomará durante 2 semanas antes de comenzar con el CBD. Los participantes comenzarán con una dosis baja de CBD, comenzando con 5 mg de CBD/kg de masa corporal, que se incrementará en 5 mg/kg cada 2 semanas hasta tomar 30 mg de CBD/kg de masa corporal;
- tomar muestras de sangre para analizar cuánto CBD se utiliza en el cuerpo y cuánto tiempo dura en el cuerpo (farmacocinética y farmacodinamia);
- hacer que se recojan muestras de saliva para análisis genéticos;
- se someterán a sesiones de pruebas, que incluirán cuestionarios psicológicos y de salud, equipos para registrar señales del cerebro y el corazón, y pruebas de laboratorio de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación será un ensayo clínico de fase I para probar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de la formulación del fármaco. Específicamente, los investigadores utilizarán un estudio de aumento de dosis en el que todos los participantes tomarán un placebo antes de comenzar el régimen de CBD. Este estudio está diseñado para investigar la protección antiinflamatoria y neuroprotectora de la formulación de CBD para determinar si se puede usar diariamente de manera segura durante los períodos de entrenamiento intensivo (de resistencia) fuera de temporada antes de la competencia.
La principal hipótesis de la investigación es que los productos a base de cannabis/cáñamo con alto contenido de CBD son seguros, bien tolerados y no causan disfunción fisiológica y psicológica adversa cuando se administran diariamente. Específicamente, los investigadores investigarán los efectos farmacocinéticos, fisiológicos y psicológicos del CBD. Los investigadores plantean la hipótesis de que las formulaciones de CBD no serán intoxicantes (no psicotrópicas), seguras, bien toleradas y no causarán disfunción fisiológica o psicológica adversa.
Hipótesis de investigación secundaria para este ensayo clínico:
- Los datos farmacocinéticos proporcionarán a los investigadores la formulación "óptima" para la administración diaria de neuroprotección contra la conmoción cerebral.
- Los niveles plasmáticos de CBD y/o sus metabolitos activos se correlacionarán con variables de resultado cerebrovasculares, neurofisiológicas y fisiológicas cardiovasculares.
- Los niveles de CBD en la saliva y/o sus metabolitos activos se correlacionarán con las muestras de plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Neary
- Número de teléfono: 306-585-4844
- Correo electrónico: Patrick.neary@uregina.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jyotpal Singh
- Correo electrónico: singh32j@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
-
Contacto:
- Patrick Neary
- Número de teléfono: 306-585-4844
- Correo electrónico: Patrick.neary@uregina.ca
-
Contacto:
- Payam Dehghani
- Número de teléfono: 306-766-6237
- Correo electrónico: payam.dehghani@saskhealthauthority.ca
-
Investigador principal:
- Payam Dehghani
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos entre 18 y 35 años que compiten en deportes de contacto.
- No se conocen complicaciones cerebrovasculares o cardiovasculares.
- Consumidores recreativos no habituales de cannabis (es decir, <1 día/semana) o consumidores de tabaco
- Acepte no consumir ningún otro producto de cannabis o tabaco mientras esté inscrito en el estudio.
- Aceptar enumerar cualquier medicamento recetado que esté tomando.
- Capacidad para mantener el compromiso con todos los cuestionarios biopsicológicos y de salud propuestos, y las pruebas de laboratorio de habilidades motoras funcionales, neurofisiológicas, fisiológicas, perceptivo-cognitivas.
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Requisito de viajar a Estados Unidos durante el período de estudios; Las leyes de EE. UU. no permiten cruzar la frontera con productos de cannabis
- Uso de terapia basada en cannabis dentro de los 2 meses (los participantes que hayan usado previamente una terapia basada en cannabis pueden ser incluidos si tienen un período de 2 meses sin usar terapia basada en cannabis antes de la inscripción en el estudio)
- Cualquier nivel de cannabis en muestras de sangre cuando se tomaron muestras al comienzo del estudio.
- Supervisado médicamente para ansiedad, depresión u otras afecciones neurológicas.
- Inicio o cambio de dosis de esteroides orales o inyectados en los últimos 3 meses
- Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los compuestos dentro de la preparación del estudio.
- Incapacidad para asistir a evaluaciones de forma regular en los horarios predeterminados o no tomar medicamentos a diario.
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa (según la evaluación del investigador del sitio)
- Concusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Cuando los participantes comiencen a tomar CBD, comenzarán con una dosis baja de CBD, comenzando con 5 mg de CBD/kg de masa corporal y luego se aumentará en 5 mg/kg cada 2 semanas hasta que se tomen 30 mg de CBD/kg de masa corporal.
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Formulación: CBD (99%; aislado de THC al 0,1%)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fisiología cerebrovascular y cardiovascular.
Periodo de tiempo: Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Monitorear la fisiología cerebrovascular y cardiovascular del participante antes y después del régimen de dosificación.
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Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Incidencia de posibles efectos secundarios nocivos
Periodo de tiempo: Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Siga a los participantes inscritos en estos estudios a intervalos establecidos para monitorear posibles efectos secundarios dañinos del extracto de cannabis/cáñamo con alto contenido de CBD.
Esto incluirá análisis de sangre para evaluar una posible disfunción hematopoyética, renal o hepática, y un análisis farmacocinético y farmacodinámico del protocolo de aumento de dosis.
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Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad GABAérgica.
Periodo de tiempo: Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Evaluar el neurotransmisor inhibidor del ácido δ-aminobutírico (actividad GABAérgica)
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Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Escala del sistema de medición del comportamiento del dolor (PBM)
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Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Flujo sanguíneo cerebral (Doppler transcraneal)
Periodo de tiempo: Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Evaluación de la actividad hemodinámica cerebral.
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Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Oxigenación cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Evaluación de la actividad hemodinámica cerebral.
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Cada 15 días desde el día 0 al día 104
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta el día 104
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Evaluar la calidad de vida (CV) de los participantes del estudio mediante puntuaciones en cuestionarios de salud y uso de medicamentos.
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hasta el día 104
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Incidencia de AA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, desde el día 0 hasta el día 104
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Evaluar los eventos adversos (EA) en los participantes del estudio observando la somnolencia/letargo, la irritabilidad, las náuseas/vómitos y la diarrea.
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Hasta la finalización del estudio, desde el día 0 hasta el día 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Patrick Neary, University of Regina
- Investigador principal: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3455 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Otro identificador: URegina)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .