Kannabinoidy w leczeniu bólu i neuroprotekcji przed wstrząsem mózgu
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Regina
Naturalnie produkowane kannabinoidy do leczenia bólu i neuroprotekcji przed wstrząsem mózgu podczas uprawiania sportów kontaktowych: zwiększanie dawki
Celem tego otwartego, kontrolowanego placebo badania dotyczącego zwiększania dawki jest poznanie bezpieczeństwa ekstraktu z konopi indyjskich/izolatu konopi u zdrowych dorosłych biorących udział w elitarnych zawodach w sportach kontaktowych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy konopie indyjskie/produkty na bazie konopi o wysokiej zawartości CBD są bezpieczne, dobrze tolerowane i pozbawione niekorzystnych dysfunkcji fizjologicznych i psychicznych przy codziennym stosowaniu?
Uczestnicy będą:
- otrzymać CBD i placebo. Placebo będzie przyjmowane przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem CBD. Uczestnicy rozpoczną od małej dawki CBD, zaczynając od 5 mg CBD/kg masy ciała, która będzie zwiększana o 5 mg/kg co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia 30 mg CBD/kg masy ciała;
- zlecić pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia, ile CBD jest wykorzystywane w organizmie i jak długo utrzymuje się w organizmie (farmakokinetyka i farmakodynamika);
- pobrać próbki śliny do analizy genetycznej;
- przejść sesje testowe, które obejmą kwestionariusze psychologiczne i zdrowotne, sprzęt do rejestracji sygnałów z mózgu i serca oraz badania laboratoryjne bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy projekt badawczy będzie badaniem klinicznym I fazy mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji postaci leku. W szczególności badacze przeprowadzą badanie dotyczące zwiększania dawki, w którym wszyscy uczestnicy przyjmą placebo przed rozpoczęciem schematu stosowania CBD. Badanie to ma na celu zbadanie działania przeciwzapalnego i neuroprotekcyjnego preparatu CBD w celu ustalenia, czy można go bezpiecznie stosować na co dzień w okresach intensywnych ćwiczeń (oporowych) poza sezonem przed zawodami.
Podstawowa hipoteza badawcza głosi, że konopie indyjskie/produkty na bazie konopi o wysokiej zawartości CBD są bezpieczne, dobrze tolerowane i przy codziennym stosowaniu nie powodują niekorzystnych dysfunkcji fizjologicznych i psychicznych. W szczególności badacze zbadają farmakokinetyczne, fizjologiczne i psychologiczne skutki CBD. Badacze stawiają hipotezę, że preparaty CBD nie będą odurzające (nie będą psychotropowe), bezpieczne, dobrze tolerowane i nie będą powodować niekorzystnych dysfunkcji fizjologicznych ani psychicznych.
Wtórne hipotezy badawcze dla tego badania klinicznego:
- Dane farmakokinetyczne zapewnią badaczom „optymalny” preparat do codziennego podawania w celu ochrony układu nerwowego przed wstrząsem mózgu
- Poziomy CBD i/lub jego aktywnych metabolitów w osoczu będą korelować ze zmiennymi wynikowymi dotyczącymi naczyń mózgowych, neurofizjologii i fizjologii układu sercowo-naczyniowego.
- Poziomy CBD i/lub jego aktywnych metabolitów w ślinie będą korelować z próbkami osocza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Pasqua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat uprawiający lekkoatletykę kontaktową
- Nie są znane żadne powikłania mózgowo-naczyniowe ani sercowo-naczyniowe
- Nie są to osoby, które regularnie zażywają konopie indyjskie w celach rekreacyjnych (tj. <1 dzień w tygodniu) ani nie palą tytoniu
- Zgadzasz się nie spożywać żadnych innych konopi indyjskich ani wyrobów tytoniowych podczas wzięcia udziału w badaniu
- Wyraź zgodę na sporządzenie listy wszystkich przyjmowanych leków na receptę
- Umiejętność wypełniania wszystkich proponowanych kwestionariuszy biopsychologicznych i zdrowotnych oraz testów laboratoryjnych neurofizjologicznych, fizjologicznych, percepcyjno-poznawczych i funkcjonalnych umiejętności motorycznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- Konieczność wyjazdu do USA w okresie studiów; Przepisy amerykańskie nie zezwalają na przekraczanie granicy z produktami z konopi indyjskich
- Stosowanie terapii na bazie konopi w ciągu 2 miesięcy (uczestnicy, którzy wcześniej stosowali terapię na bazie konopi indyjskich, mogą zostać włączeni, jeśli przed włączeniem do badania mieli 2-miesięczny okres bez stosowania terapii na bazie konopi indyjskich)
- Dowolny poziom konopi indyjskich w próbkach krwi pobranych na początku badania
- Pod nadzorem medycznym w przypadku lęku, depresji lub innych schorzeń neurologicznych
- Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania doustnych lub wstrzykiwanych sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergia lub znana nietolerancja któregokolwiek ze składników badanego preparatu
- Niemożność regularnego stawiania się na badania w ustalonych godzinach lub nieprzyjmowanie leku codziennie
- Klinicznie istotna choroba serca, nerek lub wątroby (w ocenie badacza w ośrodku)
- Wstrząs mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Kiedy uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie CBD, rozpoczynają od małej dawki CBD, zaczynając od 5 mg CBD/kg masy ciała, a następnie zwiększając ją o 5 mg/kg co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia 30 mg CBD/kg masy ciała.
|
Formuła: CBD (99%; 0,1% izolat THC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w fizjologii naczyń mózgowych i układu krążenia
Ramy czasowe: Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
Należy monitorować fizjologię naczyń mózgowych i układu krążenia uczestnika przed i po zastosowaniu schematu dawkowania
|
Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
|
Występowanie potencjalnych szkodliwych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
Obserwuj uczestników biorących udział w tych badaniach w ustalonych odstępach czasu, aby monitorować potencjalne szkodliwe skutki uboczne ekstraktu z konopi indyjskich/konopi o wysokiej zawartości CBD.
Obejmuje to badanie krwi w celu oceny ewentualnych zaburzeń układu krwiotwórczego, nerek lub wątroby oraz analizę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną protokołu zwiększania dawki
|
Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności GABAergicznej
Ramy czasowe: Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
Oceń hamujący neuroprzekaźnik kwas δ-aminomasłowy (aktywność GABAergiczna)
|
Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
Skala systemu pomiaru zachowania bólowego (PBM).
|
Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
|
Mózgowy przepływ krwi (przezczaszkowy Doppler)
Ramy czasowe: Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
Ocena aktywności hemodynamicznej mózgu
|
Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
|
Utlenowanie mózgu (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
Ocena aktywności hemodynamicznej mózgu
|
Co 15 dni od dnia 0 do dnia 104
|
|
Zmiana QoL
Ramy czasowe: do dnia 104
|
Oceń jakość życia (QOL) uczestników badania na podstawie wyników kwestionariuszy zdrowotnych i stosowania leków
|
do dnia 104
|
|
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, od dnia 0 do dnia 104
|
Oceń zdarzenia niepożądane (AE) u uczestników badania, przyglądając się senności/letargowi, drażliwości, nudnościom/wymiotom i biegunce
|
Do zakończenia badania, od dnia 0 do dnia 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Neary, University of Regina
- Główny śledczy: Payam Dehghani,, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3455 (Inny numer grantu/finansowania: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- NFL-CBD-01 (Inny identyfikator: URegina)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .