18F-LNC1007 주사 PET/CT와 18F-FDG PET/CT의 임상 적용 비교 (18F-LNC1007)
2026년 8월 6일 업데이트: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
종양 진단, 병기 결정 및 재발 검출에서 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD)과 18F-FDG PET/CT의 임상 적용을 비교하기 위해
의심되는 종양의 진단, 초기 단계 또는 재발 모니터링에서 18F-LNC1007 주사의 안전성을 평가합니다. 환자에서 18F-LNC1007 주사의 생물학적 분포를 탐색하고; 임상적 의심, 초기 단계 또는 재발 모니터링이 있는 종양 환자에서 18F-LNC1007 주사 PET/CT와 18F-FDG PET/CT 영상의 진단 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 의심되는 종양 또는 종양 초기 병기, 재발 모니터링 등에 대한 18F-LNC1007 주사 PET/CT의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 대조, 공개(블라인드 구성원 포함), 단일 센터 임상 시험입니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적으로 종양이 의심되거나 확인된 환자
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥18세 (2) 임상적으로 종양이 의심되거나 확인된 환자; (3) 의사의 판단에 따르면 예상 생존 기간은 3개월입니다. (4) 사전 동의에 자발적으로 서명합니다. (5) 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다. (6) 피험자는 최소 1시간 동안 스캔 침대에 누워 있을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- (1) 18F-LNC1007 주사에 대한 알려진 알레르기 병력; (2) 정맥내 약물 투여를 견딜 수 없는 환자(바늘실신, 혈액실신 이력 등) (3) 폐쇄공포증, 방사선공포증 등 특별한 사유로 PET/CT 등 영상검사에 적합하지 않거나 검사를 완료할 수 없는 자 (4) 임신 및 수유 중인 여성; (5) 장기간 방사선에 노출된 근로자 (6) 심장, 신장, 폐, 혈관, 신경계, 정신계, 면역 결핍 질환 및 간염/간경변의 심각한 질병; (7) 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여하는 것, (8) 화학요법, 면역요법 또는 분자 표적 요법을 받고 있는 환자; (9) 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18F-LNC1007 주입(18F-FAPI-RGD) PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 영상 비교
이는 의심되는 종양 또는 종양 초기 병기, 재발 모니터링 등에 대한 18F-LNC1007 주사 PET/CT의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 대조, 공개(블라인드 구성원 포함), 단일 센터 임상 시험입니다.
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적격 대상자는 1주 이내에 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD) PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 검사를 받습니다(두 검사 사이의 간격은 7일을 초과할 수 없으며 스캔 매개변수, 스캔 범위, 이미지 재구성 방법 등은 일관되어야 합니다).
즉, 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD) PET/CT 시간을 D0으로 하여 18F-FDG PET/CT 검사는 D1부터 D7까지의 데이터를 수용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG PET/CT와 비교하여 환자 수준에서 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD) PET/CT의 민감도와 특이성을 평가합니다.
기간: 3 개월
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18F-FDG PET/CT와 비교하여 환자 수준에서 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD) PET/CT의 민감도와 특이성을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 병변 또는 전이에서 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD)과 18F-FDG 주사 사이의 영상화제 흡수 차이를 비교합니다.
기간: 3 개월
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종양 병변 또는 전이에서 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD)과 18F-FDG 주사 사이의 영상화제 흡수 차이를 비교합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 유형, 발생률 및 심각도는 국립암연구소(NCI CTCAE) V5.0 표준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
기간: 3 개월
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이상반응의 유형, 발생률 및 심각도는 국립암연구소(NCI CTCAE) V5.0 표준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18F-LNC1007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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