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Per confrontare l'applicazione clinica della PET/CT per iniezione 18F-LNC1007 e della PET/CT 18F-FDG (18F-LNC1007)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Jiang Wu, Jinling Hospital, China

Confrontare l'applicazione clinica della PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e 18F-FDG nella diagnosi, stadiazione e rilevamento delle recidive dei tumori

Valutare la sicurezza dell'iniezione 18F-LNC1007 nella diagnosi di sospetto tumore, stadio iniziale o monitoraggio delle recidive; esplorare la distribuzione biologica dell'iniezione 18F-LNC1007 nei pazienti; Confrontare l'efficacia diagnostica dell'iniezione PET/CT con 18F-LNC1007 rispetto all'imaging PET/CT con 18F-FDG in pazienti con tumore con sospetto clinico, stadio iniziale o monitoraggio delle recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, controllato, in aperto (con membri ciechi), monocentrico per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza dell'iniezione PET/CT di 18F-LNC1007 per tumore sospetto o stadiazione iniziale del tumore, monitoraggio delle recidive, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un paziente con un tumore clinicamente sospetto o confermato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età ≥ 18 anni; (2) Pazienti affetti da tumore clinicamente sospetti o confermati; (3) Secondo il giudizio dei medici, il tempo di sopravvivenza previsto è di 3 mesi; (4) Firmare volontariamente il consenso informato; (5) Disponibile e in grado di seguire il protocollo di ricerca; (6) Il soggetto deve essere in grado di sdraiarsi sul lettino di scansione per almeno 1 ora.

Criteri di esclusione:

  • (1) storia allergica nota all'iniezione 18F-LNC1007; (2) Pazienti che non tollerano la somministrazione di farmaci per via endovenosa (come svenimento da ago e storia di svenimento da sangue); (3) Coloro che non sono idonei alla PET/TC e ad altri esami di imaging o non possono completarli per motivi speciali, tra cui claustrofobia e radiofobia; (4) donne in gravidanza e in allattamento; (5) Lavoratori esposti alle radiazioni per un lungo periodo di tempo; (6) malattie gravi del cuore, dei reni, dei polmoni, dei vasi sanguigni, del sistema nervoso, del sistema mentale, malattie da immunodeficienza ed epatite/cirrosi; (7) Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese prima dello screening; (8) Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare; (9) Esistono altre circostanze che il ricercatore ritiene inappropriate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Confrontare l'imaging PET/CT con iniezione 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e PET/CT 18F-FDG
Si tratta di uno studio clinico prospettico, controllato, in aperto (con membri ciechi), monocentrico per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza dell'iniezione PET/CT di 18F-LNC1007 per tumore sospetto o stadiazione iniziale del tumore, monitoraggio delle recidive, ecc.
Altro: 18F-LNC1007（18F-FAPI-RGD） PET/CT e 18F-FDG PET/CT
I soggetti idonei riceveranno gli esami PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e PET/CT 18F-FDG entro 1 settimana (l'intervallo tra i due esami non deve superare i 7 giorni e i parametri di scansione, il range di scansione, l'immagine i metodi di ricostruzione, ecc., devono essere coerenti). Cioè, con il tempo PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) come D0, l'esame PET/CT 18F-FDG può accettare dati da D1 a D7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità della PET/CT con 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) a livello del paziente rispetto alla PET/CT con 18F-FDG;
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la sensibilità e la specificità della PET/CT con 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) a livello del paziente rispetto alla PET/CT con 18F-FDG;
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la differenza nell'assorbimento dell'agente di imaging tra l'iniezione 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e l'iniezione 18F-FDG nelle lesioni tumorali o nelle metastasi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la differenza nell'assorbimento dell'agente di imaging tra l'iniezione 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e l'iniezione 18F-FDG nelle lesioni tumorali o nelle metastasi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono stati classificati utilizzando lo standard V5.0 del National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono stati classificati utilizzando lo standard V5.0 del National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-LNC1007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-LNC1007（18F-FAPI-RGD） PET/CT e 18F-FDG PET/CT

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