Porównanie zastosowania klinicznego 18F-LNC1007 Injection PET/CT i 18F-FDG PET/CT (18F-LNC1007)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
Porównanie zastosowania klinicznego 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) i 18F-FDG PET/CT w diagnostyce nowotworu, ocenie stopnia zaawansowania i wykrywaniu nawrotów
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia 18F-LNC1007 w diagnostyce podejrzenia nowotworu, stadium początkowym lub monitorowaniu nawrotu; zbadanie biologicznego rozmieszczenia zastrzyku 18F-LNC1007 u pacjentów; Porównanie skuteczności diagnostycznej obrazowania PET/CT metodą iniekcji 18F-LNC1007 z obrazowaniem PET/CT metodą 18F-FDG u pacjentów z nowotworem z podejrzeniem klinicznym, stadium początkowym lub monitorowaniem wznowy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kontrolowane, otwarte (z udziałem niewidomych osób) jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa PET/CT do wstrzykiwań 18F-LNC1007 w przypadku podejrzenia nowotworu lub wstępnej oceny stopnia zaawansowania guza, monitorowania nawrotów itp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z klinicznie podejrzanym lub potwierdzonym nowotworem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek ≥18 lat; (2) Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem; (3) W ocenie lekarzy przewidywany czas przeżycia wynosi 3 miesiące; (4) Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę; (5) Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania; (6) Osoba badana musi być w stanie leżeć na łóżku skanującym przez co najmniej 1 godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) znana historia alergii na zastrzyk 18F-LNC1007; (2) Pacjenci, którzy nie tolerują dożylnego podawania leku (np. omdlenia związane z igłą i omdlenia krwi w wywiadzie); (3) Osoby, które nie nadają się do badań PET/CT i innych badań obrazowych lub nie mogą ich wykonać ze szczególnych powodów, m.in. klaustrofobii i radiofobii; (4) kobiety w ciąży i karmiące piersią; (5) Pracownicy narażeni na promieniowanie przez długi czas; (6) poważne choroby serca, nerek, płuc, naczyń krwionośnych, układu nerwowego, układu psychicznego, choroby związane z niedoborem odporności oraz zapalenie/marskość wątroby; (7) Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; (8) Pacjenci poddawani chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej molekularnie; (9) Istnieją inne okoliczności, które badacz uważa za niewłaściwe do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Porównanie obrazowania PET/CT metodą wtrysku 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) i 18F-FDG PET/CT
Jest to prospektywne, kontrolowane, otwarte (z udziałem niewidomych osób) jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa PET/CT do wstrzykiwań 18F-LNC1007 w przypadku podejrzenia nowotworu lub wstępnej oceny stopnia zaawansowania guza, monitorowania nawrotów itp.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniom PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) i 18F-FDG PET/CT w ciągu 1 tygodnia (odstęp między badaniami nie może przekraczać 7 dni, a parametry skanowania, zakres skanowania, obraz metody rekonstrukcji itp. powinny być spójne).
Oznacza to, że przy czasie PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) jako D0, badanie PET/CT 18F-FDG może akceptować dane od D1 do D7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić czułość i swoistość badania PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) na poziomie pacjenta w porównaniu z badaniem PET/CT 18F-FDG;
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić czułość i swoistość badania PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) na poziomie pacjenta w porównaniu z badaniem PET/CT 18F-FDG;
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wychwytu środka obrazującego pomiędzy 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) i 18F-FDG wstrzykniętym w zmiany nowotworowe lub przerzuty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wychwytu środka obrazującego pomiędzy 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) i 18F-FDG wstrzykniętym w zmiany nowotworowe lub przerzuty
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano przy użyciu standardu National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano przy użyciu standardu National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-LNC1007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .