Para comparar a aplicação clínica de PET/CT de injeção 18F-LNC1007 e 18F-FDG PET/CT (18F-LNC1007)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
Para comparar a aplicação clínica de 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e 18F-FDG PET/CT no diagnóstico de tumores, estadiamento e detecção de recorrência
Avaliar a segurança da injeção de 18F-LNC1007 no diagnóstico de suspeita de tumor, estágio inicial ou monitoramento de recorrência; explorar a distribuição biológica da injeção de 18F-LNC1007 em pacientes; Comparar a eficácia diagnóstica da injeção de PET/CT com 18F-LNC1007 versus imagens de PET/CT com 18F-FDG em pacientes com tumor com suspeita clínica, estágio inicial ou monitoramento de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, controlado, aberto (com membros cegos) e de centro único para avaliar a eficácia diagnóstica e segurança da injeção de 18F-LNC1007 PET/CT para suspeita de tumor ou estadiamento inicial do tumor, monitoramento de recorrência, etc.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com tumor clinicamente suspeito ou confirmado
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade ≥18 anos; (2) Pacientes com tumor clinicamente suspeito ou confirmado; (3) Segundo avaliação dos médicos, o tempo de sobrevivência esperado é de 3 meses; (4) Assinar voluntariamente o consentimento informado; (5) Disposto e capaz de seguir o protocolo de pesquisa; (6) O sujeito deve poder ficar deitado na cama de digitalização por pelo menos 1 hora.
Critério de exclusão:
- (1) história alérgica conhecida à injeção de 18F-LNC1007; (2) Pacientes que não toleram a administração de medicamentos intravenosos (como desmaios por agulha e histórico de desmaios com sangue); (3) Aqueles que não são adequados para PET/CT e outros exames de imagem ou não podem realizá-los por motivos especiais, incluindo claustrofobia e radiofobia; (4) mulheres grávidas e lactantes; (5) Trabalhadores expostos à radiação por um longo período de tempo; (6) doenças graves do coração, rins, pulmões, vasos sanguíneos, sistema nervoso, sistema mental, doenças de imunodeficiência e hepatite/cirrose; (7) Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas no prazo de 1 mês antes da triagem; (8) Pacientes submetidos a quimioterapia, imunoterapia ou terapia molecular direcionada; (9) Existem outras circunstâncias que o pesquisador considera inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Compare imagens PET/CT de injeção 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e 18F-FDG PET/CT
Este é um ensaio clínico prospectivo, controlado, aberto (com membros cegos) e de centro único para avaliar a eficácia diagnóstica e segurança da injeção de 18F-LNC1007 PET/CT para suspeita de tumor ou estadiamento inicial do tumor, monitoramento de recorrência, etc.
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Os indivíduos elegíveis receberão exames 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT e 18F-FDG PET/CT dentro de 1 semana (o intervalo entre os dois exames não deve exceder 7 dias, e os parâmetros de varredura, faixa de varredura, imagem métodos de reconstrução, etc., devem ser consistentes).
Ou seja, com o tempo PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) como D0, o exame 18F-FDG PET/CT pode aceitar dados de D1 a D7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) no nível do paciente em comparação com 18F-FDG PET/CT;
Prazo: 3 meses
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) no nível do paciente em comparação com 18F-FDG PET/CT;
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a diferença da captação do agente de imagem entre 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e injeção de 18F-FDG em lesões tumorais ou metástases
Prazo: 3 meses
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Compare a diferença da captação do agente de imagem entre 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) e injeção de 18F-FDG em lesões tumorais ou metástases
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tipo, a incidência e a gravidade dos eventos adversos foram classificados usando o padrão V5.0 do National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE)
Prazo: 3 meses
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O tipo, a incidência e a gravidade dos eventos adversos foram classificados usando o padrão V5.0 do National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-LNC1007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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