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Pour comparer l'application clinique de la TEP/CT par injection 18F-LNC1007 et de la TEP/CT 18F-FDG (18F-LNC1007)

4 janvier 2024 mis à jour par: Jiang Wu, Jinling Hospital, China

Pour comparer l'application clinique du 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) et du 18F-FDG PET/CT dans le diagnostic, la stadification et la détection des récidives des tumeurs

Évaluer la sécurité de l'injection de 18F-LNC1007 dans le diagnostic de tumeur suspectée, de stade initial ou de surveillance des récidives ; explorer la distribution biologique de l'injection de 18F-LNC1007 chez les patients ; Comparer l'efficacité diagnostique de la TEP/CT par injection de 18F-LNC1007 par rapport à l'imagerie TEP/CT au 18F-FDG chez les patients atteints de tumeur avec suspicion clinique, stade initial ou surveillance des récidives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, contrôlé, ouvert (avec des membres aveugles) et monocentrique visant à évaluer l'efficacité diagnostique et la sécurité de la TEP/CT par injection de 18F-LNC1007 pour une tumeur suspectée ou un stade initial de tumeur, surveillance des récidives, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un patient présentant une tumeur cliniquement suspectée ou confirmée

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âge ≥18 ans ; (2) Patients atteints d'une tumeur cliniquement suspectée ou confirmée ; (3) Selon les médecins, la durée de survie attendue est de 3 mois ; (4) Signer volontairement un consentement éclairé ; (5) Volonté et capable de suivre le protocole de recherche ; (6) Le sujet doit pouvoir s'allonger sur le lit de numérisation pendant au moins 1 heure.

Critère d'exclusion:

  • (1) antécédents allergiques connus à l'injection de 18F-LNC1007 ; (2) Patients qui ne peuvent pas tolérer l'administration de médicaments par voie intraveineuse (comme des antécédents d'évanouissement à l'aiguille et d'évanouissement sanguin) ; (3) Ceux qui ne sont pas aptes à la TEP/CT et à d'autres examens d'imagerie ou qui ne peuvent pas les réaliser pour des raisons particulières, notamment la claustrophobie et la radiophobie ; (4) les femmes enceintes et allaitantes ; (5) Les travailleurs exposés aux rayonnements pendant une longue période ; (6) maladies graves du cœur, des reins, des poumons, des vaisseaux sanguins, du système nerveux, du système mental, maladies d'immunodéficience et hépatite/cirrhose ; (7) Participer à d'autres essais cliniques interventionnels dans le mois précédant le dépistage ; (8) Patients subissant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie moléculaire ciblée ; (9) Il existe d'autres circonstances que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comparez l'imagerie TEP/CT par injection 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) et l'imagerie TEP/CT 18F-FDG
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, contrôlé, ouvert (avec des membres aveugles) et monocentrique visant à évaluer l'efficacité diagnostique et la sécurité de la TEP/CT par injection de 18F-LNC1007 pour une tumeur suspectée ou un stade initial de tumeur, surveillance des récidives, etc.
Autre: 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT et 18F-FDG PET/CT
Les sujets éligibles recevront des examens TEP/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) et TEP/CT 18F-FDG dans un délai d'une semaine (l'intervalle entre les deux examens ne doit pas dépasser 7 jours, et les paramètres de numérisation, la plage de numérisation, l'image les méthodes de reconstruction, etc. doivent être cohérentes). Autrement dit, avec le temps TEP/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) comme D0, l'examen TEP/CT 18F-FDG peut accepter les données de D1 à D7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/CT au 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) au niveau du patient par rapport à la TEP/CT au 18F-FDG ;
Délai: 3 mois
Évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/CT au 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) au niveau du patient par rapport à la TEP/CT au 18F-FDG ;
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la différence d'absorption de l'agent d'imagerie entre l'injection de 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) et de 18F-FDG dans les lésions tumorales ou les métastases
Délai: 3 mois
Comparez la différence d'absorption de l'agent d'imagerie entre l'injection de 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) et de 18F-FDG dans les lésions tumorales ou les métastases
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le type, l'incidence et la gravité des événements indésirables ont été classés à l'aide de la norme V5.0 du National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE).
Délai: 3 mois
Le type, l'incidence et la gravité des événements indésirables ont été classés à l'aide de la norme V5.0 du National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Estimé)

15 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-LNC1007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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