Porovnat klinickou aplikaci 18F-LNC1007 injekční PET/CT a 18F-FDG PET/CT (18F-LNC1007)
6. srpna 2026 aktualizováno: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
Porovnat klinickou aplikaci 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) a 18F-FDG PET/CT v diagnostice, stagingu a detekci recidivy
Vyhodnotit bezpečnost injekce 18F-LNC1007 při diagnostice suspektního tumoru, počátečního stadia nebo monitorování recidivy; prozkoumat biologickou distribuci injekce 18F-LNC1007 u pacientů; Porovnat diagnostickou účinnost 18F-LNC1007 injekční PET/CT oproti 18F-FDG PET/CT zobrazení u pacientů s nádorem s klinickým podezřením, iniciálním stádiem nebo sledováním recidivy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, otevřenou (se slepými členy), jednocentrickou klinickou studii k vyhodnocení diagnostické účinnosti a bezpečnosti injekčního PET/CT 18F-LNC1007 pro podezření na nádor nebo počáteční staging nádoru, sledování recidivy atd.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s klinicky suspektním nebo potvrzeným nádorem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk ≥18 let; (2) Pacienti s klinicky suspektním nebo potvrzeným nádorem; (3) Podle posouzení lékařů je očekávaná doba přežití 3 měsíce; (4) Dobrovolně podepsat informovaný souhlas; (5) Ochota a schopnost dodržovat protokol výzkumu; (6) Subjekt musí být schopen ležet na snímacím lůžku alespoň 1 hodinu.
Kritéria vyloučení:
- (1) známá alergická anamnéza na injekci 18F-LNC1007; (2) Pacienti, kteří netolerují nitrožilní podávání léků (jako je mdloba jehlou a krevní mdloby v anamnéze); (3) Ti, kteří nejsou vhodní pro PET/CT a další zobrazovací vyšetření nebo je nemohou dokončit ze zvláštních důvodů, včetně klaustrofobie a radiofobie; (4) těhotné a kojící ženy; (5) pracovníci, kteří jsou vystaveni záření po dlouhou dobu; (6) závažná onemocnění srdce, ledvin, plic, cév, nervového systému, duševního systému, onemocnění imunitní nedostatečnosti a hepatitida/cirhóza; (7) účast na jiných intervenčních klinických hodnoceních do 1 měsíce před screeningem; (8) Pacienti podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo molekulárně cílenou terapii; (9) Existují další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Porovnejte zobrazování PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) a 18F-FDG PET/CT
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, otevřenou (se slepými členy), jednocentrickou klinickou studii k vyhodnocení diagnostické účinnosti a bezpečnosti injekčního PET/CT 18F-LNC1007 pro podezření na nádor nebo počáteční staging nádoru, sledování recidivy atd.
|
Způsobilé subjekty obdrží 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT a 18F-FDG PET/CT vyšetření do 1 týdne (interval mezi dvěma vyšetřeními nesmí přesáhnout 7 dní a parametry skenování, rozsah skenování, obraz metody rekonstrukce atd. musí být konzistentní).
To znamená, že s 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT časem jako D0, 18F-FDG PET/CT vyšetření může přijímat data od D1 do D7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT na úrovni pacienta ve srovnání s 18F-FDG PET/CT;
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT na úrovni pacienta ve srovnání s 18F-FDG PET/CT;
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rozdíl ve vychytávání zobrazovacího činidla mezi injekcí 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) a 18F-FDG v nádorových lézích nebo metastázách
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte rozdíl ve vychytávání zobrazovacího činidla mezi injekcí 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) a 18F-FDG v nádorových lézích nebo metastázách
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod byly odstupňovány pomocí standardu National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0.
Časové okno: 3 měsíce
|
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod byly odstupňovány pomocí standardu National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-LNC1007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .