For at sammenligne den kliniske anvendelse af 18F-LNC1007 Injection PET/CT og 18F-FDG PET/CT (18F-LNC1007)
6. august 2026 opdateret af: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
At sammenligne den kliniske anvendelse af 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG PET/CT i tumordiagnose, stadieinddeling og gentagelsesdetektion
For at evaluere sikkerheden ved 18F-LNC1007-injektion ved diagnosticering af mistænkt tumor, indledende fase eller overvågning af tilbagefald; at udforske den biologiske fordeling af 18F-LNC1007-injektion hos patienter; At sammenligne den diagnostiske effektivitet af 18F-LNC1007-injektion PET/CT versus 18F-FDG PET/CT-billeddannelse hos patienter med tumor med klinisk mistanke, indledende fase eller overvågning af tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, kontrolleret, åbent (med blinde medlemmer), enkeltcenter klinisk forsøg for at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af 18F-LNC1007 injektion PET/CT for mistanke om tumor eller tumor initial stadie, overvågning af tilbagefald osv.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En patient med en klinisk mistænkt eller bekræftet tumor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder ≥18 år gammel; (2) Klinisk mistænkte eller bekræftede tumorpatienter; (3) Som læger vurderer, er den forventede overlevelsestid 3 måneder; (4) Frivilligt underskrive informeret samtykke; (5) Villig og i stand til at følge forskningsprotokollen; (6) Forsøgspersonen skal være i stand til at ligge på scanningslejet i mindst 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- (1) kendt allergisk historie over for 18F-LNC1007-injektion; (2) Patienter, som ikke kan tolerere intravenøs lægemiddeladministration (såsom nålebesvimelse og blodbesvimelseshistorie); 3. De, der ikke er egnede til PET/CT og andre billeddiagnostiske undersøgelser eller ikke kan gennemføre dem på grund af særlige årsager, herunder klaustrofobi og radiofobi; (4) gravide og ammende kvinder; (5) Arbejdstagere, der er udsat for stråling i længere tid; (6) alvorlige sygdomme i hjerte, nyrer, lunger, blodkar, nervesystem, mentale system, immundefektsygdomme og hepatitis/cirrose; (7) Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned før screening; (8) Patienter, der gennemgår kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi; (9) Der er andre omstændigheder, som forskeren anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sammenlign 18F-LNC1007 injektion (18F-FAPI-RGD) PET/CT og 18F-FDG PET/CT billeddannelse
Dette er et prospektivt, kontrolleret, åbent (med blinde medlemmer), enkeltcenter klinisk forsøg for at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af 18F-LNC1007 injektion PET/CT for mistanke om tumor eller tumor initial stadie, overvågning af tilbagefald osv.
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-undersøgelser inden for 1 uge (intervallet mellem de to undersøgelser må ikke overstige 7 dage, og scanningsparametrene, scanningsområde, billede rekonstruktionsmetoder osv. skal være konsekvente).
Det vil sige, med 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT-tid som D0, kan 18F-FDG PET/CT-undersøgelse acceptere data fra D1 til D7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sensitiviteten og specificiteten af 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT på patientniveau sammenlignet med 18F-FDG PET/CT;
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere sensitiviteten og specificiteten af 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT på patientniveau sammenlignet med 18F-FDG PET/CT;
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskellen i optagelsen af billeddannende middel mellem 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG-injektion i tumorlæsioner eller metastaser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign forskellen i optagelsen af billeddannende middel mellem 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG-injektion i tumorlæsioner eller metastaser
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typen, forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 standard
Tidsramme: 3 måneder
|
Typen, forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 standard
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-LNC1007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .