- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205888
Vergleich der klinischen Anwendung von 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT (18F-LNC1007)
4. Januar 2024 aktualisiert von: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
Vergleich der klinischen Anwendung von 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) und 18F-FDG PET/CT bei der Tumordiagnose, dem Staging und der Rezidiverkennung
Bewertung der Sicherheit der 18F-LNC1007-Injektion bei der Diagnose eines Tumorverdachts, eines Anfangsstadiums oder einer Rezidivüberwachung; Untersuchung der biologischen Verteilung der 18F-LNC1007-Injektion bei Patienten; Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit der 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT mit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Tumor mit klinischem Verdacht, Anfangsstadium oder Rezidivüberwachung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene (mit blinden Teilnehmern) monozentrische klinische Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT bei Verdacht auf Tumor oder Tumor-Erststadium, Rezidivüberwachung usw.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ein Patient mit einem klinisch vermuteten oder bestätigten Tumor
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥18 Jahre; (2) Klinisch vermutete oder bestätigte Tumorpatienten; (3) Nach Einschätzung der Ärzte beträgt die erwartete Überlebenszeit 3 Monate; (4) Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. (5) Bereit und in der Lage, das Forschungsprotokoll zu befolgen; (6) Der Proband muss mindestens 1 Stunde auf der Scanliege liegen können.
Ausschlusskriterien:
- (1) bekannte allergische Vorgeschichte gegen die 18F-LNC1007-Injektion; (2) Patienten, die eine intravenöse Arzneimittelverabreichung nicht vertragen (z. B. Nadel-Ohnmacht oder Blut-Ohnmachtsanamnese); (3) Diejenigen, die für PET/CT und andere bildgebende Untersuchungen nicht geeignet sind oder diese aus besonderen Gründen, einschließlich Klaustrophobie und Radiophobie, nicht absolvieren können; (4) schwangere und stillende Frauen; (5) Arbeitnehmer, die über einen längeren Zeitraum Strahlung ausgesetzt sind; (6) schwere Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Lunge, der Blutgefäße, des Nervensystems, des psychischen Systems, Immunschwächekrankheiten und Hepatitis/Zirrhose; (7) Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dem Screening; (8) Patienten, die sich einer Chemotherapie, Immuntherapie oder einer gezielten molekularen Therapie unterziehen; (9) Es gibt andere Umstände, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vergleichen Sie die 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT-Bildgebung (18F-FAPI-RGD) und die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene (mit blinden Teilnehmern) monozentrische klinische Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT bei Verdacht auf Tumor oder Tumor-Erststadium, Rezidivüberwachung usw.
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Geeignete Probanden erhalten 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Untersuchungen innerhalb einer Woche (der Abstand zwischen den beiden Untersuchungen darf 7 Tage nicht überschreiten, und die Scanparameter, Scanbereich, Bild Rekonstruktionsmethoden usw. müssen konsistent sein).
Das heißt, mit der 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT-Zeit als D0 kann die 18F-FDG PET/CT-Untersuchung Daten von D1 bis D7 akzeptieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität von 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT auf Patientenebene im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT;
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität von 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT auf Patientenebene im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT;
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den Unterschied der Aufnahme des Bildgebungsmittels zwischen 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) und der 18F-FDG-Injektion in Tumorläsionen oder Metastasen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie den Unterschied der Aufnahme des Bildgebungsmittels zwischen 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) und der 18F-FDG-Injektion in Tumorläsionen oder Metastasen
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art, Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse wurden anhand des National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Art, Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse wurden anhand des National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 bewertet
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-LNC1007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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