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Vergleich der klinischen Anwendung von 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT (18F-LNC1007)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Jiang Wu, Jinling Hospital, China

Vergleich der klinischen Anwendung von 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) und 18F-FDG PET/CT bei der Tumordiagnose, dem Staging und der Rezidiverkennung

Bewertung der Sicherheit der 18F-LNC1007-Injektion bei der Diagnose eines Tumorverdachts, eines Anfangsstadiums oder einer Rezidivüberwachung; Untersuchung der biologischen Verteilung der 18F-LNC1007-Injektion bei Patienten; Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit der 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT mit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Tumor mit klinischem Verdacht, Anfangsstadium oder Rezidivüberwachung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene (mit blinden Teilnehmern) monozentrische klinische Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT bei Verdacht auf Tumor oder Tumor-Erststadium, Rezidivüberwachung usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Patient mit einem klinisch vermuteten oder bestätigten Tumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥18 Jahre; (2) Klinisch vermutete oder bestätigte Tumorpatienten; (3) Nach Einschätzung der Ärzte beträgt die erwartete Überlebenszeit 3 ​​Monate; (4) Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. (5) Bereit und in der Lage, das Forschungsprotokoll zu befolgen; (6) Der Proband muss mindestens 1 Stunde auf der Scanliege liegen können.

Ausschlusskriterien:

  • (1) bekannte allergische Vorgeschichte gegen die 18F-LNC1007-Injektion; (2) Patienten, die eine intravenöse Arzneimittelverabreichung nicht vertragen (z. B. Nadel-Ohnmacht oder Blut-Ohnmachtsanamnese); (3) Diejenigen, die für PET/CT und andere bildgebende Untersuchungen nicht geeignet sind oder diese aus besonderen Gründen, einschließlich Klaustrophobie und Radiophobie, nicht absolvieren können; (4) schwangere und stillende Frauen; (5) Arbeitnehmer, die über einen längeren Zeitraum Strahlung ausgesetzt sind; (6) schwere Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Lunge, der Blutgefäße, des Nervensystems, des psychischen Systems, Immunschwächekrankheiten und Hepatitis/Zirrhose; (7) Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dem Screening; (8) Patienten, die sich einer Chemotherapie, Immuntherapie oder einer gezielten molekularen Therapie unterziehen; (9) Es gibt andere Umstände, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vergleichen Sie die 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT-Bildgebung (18F-FAPI-RGD) und die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene (mit blinden Teilnehmern) monozentrische klinische Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der 18F-LNC1007-Injektions-PET/CT bei Verdacht auf Tumor oder Tumor-Erststadium, Rezidivüberwachung usw.
Geeignete Probanden erhalten 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Untersuchungen innerhalb einer Woche (der Abstand zwischen den beiden Untersuchungen darf 7 Tage nicht überschreiten, und die Scanparameter, Scanbereich, Bild Rekonstruktionsmethoden usw. müssen konsistent sein). Das heißt, mit der 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT-Zeit als D0 kann die 18F-FDG PET/CT-Untersuchung Daten von D1 bis D7 akzeptieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT auf Patientenebene im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT;
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT auf Patientenebene im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT;
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Unterschied der Aufnahme des Bildgebungsmittels zwischen 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) und der 18F-FDG-Injektion in Tumorläsionen oder Metastasen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied der Aufnahme des Bildgebungsmittels zwischen 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) und der 18F-FDG-Injektion in Tumorläsionen oder Metastasen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse wurden anhand des National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Art, Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse wurden anhand des National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-LNC1007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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