Comparar la aplicación clínica de PET/CT con inyección de 18F-LNC1007 y PET/CT con 18F-FDG (18F-LNC1007)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
Comparar la aplicación clínica de 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) y 18F-FDG PET/CT en el diagnóstico, estadificación y detección de recurrencia de tumores
Evaluar la seguridad de la inyección de 18F-LNC1007 en el diagnóstico de sospecha de tumor, estadio inicial o seguimiento de recurrencia; explorar la distribución biológica de la inyección de 18F-LNC1007 en pacientes; Comparar la eficacia diagnóstica de la PET/CT con inyección de 18F-LNC1007 versus la PET/CT con 18F-FDG en pacientes con tumor con sospecha clínica, estadio inicial o seguimiento de la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado, abierto (con miembros ciegos) y unicéntrico para evaluar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la PET/CT con inyección de 18F-LNC1007 para sospecha de tumor o estadificación inicial del tumor, monitorización de recurrencia, etc.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un paciente con un tumor clínicamente sospechado o confirmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥18 años; (2) Pacientes con tumores clínicamente sospechosos o confirmados; (3) Según lo juzgado por los médicos, el tiempo de supervivencia esperado es de 3 meses; (4) Firmar voluntariamente el consentimiento informado; (5) Dispuesto y capaz de seguir el protocolo de investigación; (6) El sujeto debe poder permanecer acostado en la camilla de exploración durante al menos 1 hora.
Criterio de exclusión:
- (1) antecedentes alérgicos conocidos a la inyección de 18F-LNC1007; (2) Pacientes que no pueden tolerar la administración de medicamentos por vía intravenosa (como antecedentes de desmayos con agujas y desmayos con sangre); (3) Aquellos que no son aptos para PET/CT y otros exámenes de imágenes o no pueden completarlos por razones especiales, incluidas claustrofobia y radiofobia; (4) mujeres embarazadas y lactantes; (5) Trabajadores que están expuestos a la radiación durante un largo período de tiempo; (6) enfermedades graves del corazón, riñón, pulmón, vasos sanguíneos, sistema nervioso, sistema mental, enfermedades de inmunodeficiencia y hepatitis/cirrosis; (7) Participar en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro del mes anterior a la selección; (8) Pacientes sometidos a quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida; (9) Existen otras circunstancias que el investigador considera inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Compare las imágenes PET/CT con inyección de 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) y PET/CT con 18F-FDG
Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado, abierto (con miembros ciegos) y unicéntrico para evaluar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la PET/CT con inyección de 18F-LNC1007 para sospecha de tumor o estadificación inicial del tumor, monitorización de recurrencia, etc.
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Los sujetos elegibles recibirán exámenes PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) y PET/CT 18F-FDG dentro de 1 semana (el intervalo entre los dos exámenes no excederá los 7 días, y los parámetros de escaneo, rango de escaneo, imagen métodos de reconstrucción, etc., deberán ser consistentes).
Es decir, con el tiempo PET/CT 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) como D0, el examen PET/CT 18F-FDG puede aceptar datos de D1 a D7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET/CT con 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) a nivel del paciente en comparación con la PET/CT con 18F-FDG;
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET/CT con 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) a nivel del paciente en comparación con la PET/CT con 18F-FDG;
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la diferencia en la captación del agente de imágenes entre 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) y la inyección de 18F-FDG en lesiones tumorales o metástasis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare la diferencia en la captación del agente de imágenes entre 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) y la inyección de 18F-FDG en lesiones tumorales o metástasis
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tipo, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos se clasificaron utilizando el estándar V5.0 del Estándar de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tipo, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos se clasificaron utilizando el estándar V5.0 del Estándar de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-LNC1007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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