Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne den kliniske anvendelsen av 18F-LNC1007 injeksjon PET/CT og 18F-FDG PET/CT (18F-LNC1007)

4. januar 2024 oppdatert av: Jiang Wu, Jinling Hospital, China

For å sammenligne den kliniske anvendelsen av 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG PET/CT i tumordiagnose, stadieinndeling og gjentaksdeteksjon

For å evaluere sikkerheten til 18F-LNC1007-injeksjon ved diagnostisering av mistenkt tumor, initial stadium eller residivovervåking; å utforske den biologiske fordelingen av 18F-LNC1007-injeksjon hos pasienter; For å sammenligne den diagnostiske effekten av 18F-LNC1007-injeksjon PET/CT versus 18F-FDG PET/CT-avbildning hos pasienter med svulst med klinisk mistanke, innledende fase eller residivovervåking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrollert, åpen (med blinde medlemmer), enkeltsenter klinisk studie for å evaluere den diagnostiske effekten og sikkerheten til 18F-LNC1007 injeksjon PET/CT for mistenkt tumor eller tumor initial stadie, tilbakefallsovervåking, etc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pasient med en klinisk mistenkt eller bekreftet svulst

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder ≥18 år gammel; (2) Klinisk mistenkte eller bekreftede tumorpasienter; (3) Som bedømt av leger, er forventet overlevelsestid 3 måneder; (4) Frivillig signere informert samtykke; (5) Villig og i stand til å følge forskningsprotokollen; (6) Forsøkspersonen skal kunne ligge på skannersengen i minst 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) kjent allergisk historie mot 18F-LNC1007-injeksjon; (2) Pasienter som ikke kan tolerere intravenøs administrering av legemidler (som nålebesvimelse og blodbesvimelseshistorie); (3) De som ikke er egnet for PET/CT og andre bildediagnostiske undersøkelser eller ikke kan gjennomføre disse på grunn av spesielle årsaker, herunder klaustrofobi og radiofobi; (4) gravide og ammende kvinner; (5) Arbeidstakere som er utsatt for stråling over lengre tid; (6) alvorlige sykdommer i hjertet, nyrene, lungene, blodårene, nervesystemet, mentale systemet, immunsviktsykdommer og hepatitt/cirrhose; (7) Delta i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før screening; (8) Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi; (9) Det er andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sammenlign 18F-LNC1007 injeksjon (18F-FAPI-RGD) PET/CT og 18F-FDG PET/CT bildebehandling
Dette er en prospektiv, kontrollert, åpen (med blinde medlemmer), enkeltsenter klinisk studie for å evaluere den diagnostiske effekten og sikkerheten til 18F-LNC1007 injeksjon PET/CT for mistenkt tumor eller tumor initial stadie, tilbakefallsovervåking, etc.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-undersøkelser innen 1 uke (intervallet mellom de to undersøkelsene skal ikke overstige 7 dager, og skanneparametere, skanneområde, bilde rekonstruksjonsmetoder osv. skal være konsistente). Det vil si at med 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT-tid som D0, kan 18F-FDG PET/CT-undersøkelse akseptere data fra D1 til D7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT på pasientnivå sammenlignet med 18F-FDG PET/CT;
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT på pasientnivå sammenlignet med 18F-FDG PET/CT;
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskjellen i opptak av bildemiddel mellom 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG-injeksjon i tumorlesjoner eller metastaser
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign forskjellen i opptak av bildemiddel mellom 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG-injeksjon i tumorlesjoner eller metastaser
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ble gradert ved å bruke National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 standard
Tidsramme: 3 måneder
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ble gradert ved å bruke National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 standard
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18F-LNC1007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD) PET/CT og 18F-FDG PET/CT

3
Abonnere