- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205888
For å sammenligne den kliniske anvendelsen av 18F-LNC1007 injeksjon PET/CT og 18F-FDG PET/CT (18F-LNC1007)
4. januar 2024 oppdatert av: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
For å sammenligne den kliniske anvendelsen av 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG PET/CT i tumordiagnose, stadieinndeling og gjentaksdeteksjon
For å evaluere sikkerheten til 18F-LNC1007-injeksjon ved diagnostisering av mistenkt tumor, initial stadium eller residivovervåking; å utforske den biologiske fordelingen av 18F-LNC1007-injeksjon hos pasienter; For å sammenligne den diagnostiske effekten av 18F-LNC1007-injeksjon PET/CT versus 18F-FDG PET/CT-avbildning hos pasienter med svulst med klinisk mistanke, innledende fase eller residivovervåking.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrollert, åpen (med blinde medlemmer), enkeltsenter klinisk studie for å evaluere den diagnostiske effekten og sikkerheten til 18F-LNC1007 injeksjon PET/CT for mistenkt tumor eller tumor initial stadie, tilbakefallsovervåking, etc.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En pasient med en klinisk mistenkt eller bekreftet svulst
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder ≥18 år gammel; (2) Klinisk mistenkte eller bekreftede tumorpasienter; (3) Som bedømt av leger, er forventet overlevelsestid 3 måneder; (4) Frivillig signere informert samtykke; (5) Villig og i stand til å følge forskningsprotokollen; (6) Forsøkspersonen skal kunne ligge på skannersengen i minst 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- (1) kjent allergisk historie mot 18F-LNC1007-injeksjon; (2) Pasienter som ikke kan tolerere intravenøs administrering av legemidler (som nålebesvimelse og blodbesvimelseshistorie); (3) De som ikke er egnet for PET/CT og andre bildediagnostiske undersøkelser eller ikke kan gjennomføre disse på grunn av spesielle årsaker, herunder klaustrofobi og radiofobi; (4) gravide og ammende kvinner; (5) Arbeidstakere som er utsatt for stråling over lengre tid; (6) alvorlige sykdommer i hjertet, nyrene, lungene, blodårene, nervesystemet, mentale systemet, immunsviktsykdommer og hepatitt/cirrhose; (7) Delta i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før screening; (8) Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi; (9) Det er andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sammenlign 18F-LNC1007 injeksjon (18F-FAPI-RGD) PET/CT og 18F-FDG PET/CT bildebehandling
Dette er en prospektiv, kontrollert, åpen (med blinde medlemmer), enkeltsenter klinisk studie for å evaluere den diagnostiske effekten og sikkerheten til 18F-LNC1007 injeksjon PET/CT for mistenkt tumor eller tumor initial stadie, tilbakefallsovervåking, etc.
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-undersøkelser innen 1 uke (intervallet mellom de to undersøkelsene skal ikke overstige 7 dager, og skanneparametere, skanneområde, bilde rekonstruksjonsmetoder osv. skal være konsistente).
Det vil si at med 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT-tid som D0, kan 18F-FDG PET/CT-undersøkelse akseptere data fra D1 til D7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT på pasientnivå sammenlignet med 18F-FDG PET/CT;
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT på pasientnivå sammenlignet med 18F-FDG PET/CT;
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign forskjellen i opptak av bildemiddel mellom 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG-injeksjon i tumorlesjoner eller metastaser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign forskjellen i opptak av bildemiddel mellom 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) og 18F-FDG-injeksjon i tumorlesjoner eller metastaser
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ble gradert ved å bruke National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 standard
Tidsramme: 3 måneder
|
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ble gradert ved å bruke National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 standard
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-LNC1007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD) PET/CT og 18F-FDG PET/CT
-
Zhejiang UniversityFullførtBukspyttkjertel Adenokarsinom | Systemisk behandling | 18F-FAPI | Patologisk responsKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom | GalleveiskreftKina
-
Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Har ikke rekruttert ennå
-
SOFIERekrutteringHepatocellulært karsinom | Magekreft | Tykktarmskreft | Kolangiokarsinom | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Mage-tarmkreftForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFullførtPositron-utslippstomografi | Svulst, solidKina
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekruttering
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNevrofibromatose | MPNSTForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført