Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de klinische toepassing van 18F-LNC1007 injectie-PET/CT en 18F-FDG PET/CT te vergelijken (18F-LNC1007)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Jiang Wu, Jinling Hospital, China

Ter vergelijking van de klinische toepassing van 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) en 18F-FDG PET/CT bij tumordiagnose, stadiëring en detectie van recidief

Om de veiligheid van 18F-LNC1007-injectie te evalueren bij de diagnose van vermoedelijke tumor-, initiële fase- of recidiefmonitoring; om de biologische distributie van 18F-LNC1007-injectie bij patiënten te onderzoeken; Om de diagnostische werkzaamheid van 18F-LNC1007 injectie-PET/CT versus 18F-FDG PET/CT-beeldvorming te vergelijken bij patiënten met een tumor met klinische verdenking, initiële fase of monitoring van recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gecontroleerd, open-label (met blinde deelnemers), klinisch onderzoek in één centrum om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van 18F-LNC1007-injectie-PET/CT te evalueren voor vermoedelijke tumor- of initiële stadiëring van de tumor, monitoring van recidief, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een patiënt met een klinisch vermoede of bevestigde tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd ≥18 jaar oud; (2) Klinisch vermoede of bevestigde tumorpatiënten; (3) Volgens artsen is de verwachte overlevingstijd 3 maanden; (4) vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen; (5) Bereid en in staat het onderzoeksprotocol te volgen; (6) De proefpersoon moet minimaal 1 uur op het scanbed kunnen liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) bekende allergische voorgeschiedenis van 18F-LNC1007-injectie; (2) Patiënten die intraveneuze toediening van geneesmiddelen niet kunnen verdragen (zoals een voorgeschiedenis van naaldflauwvallen en bloedflauwvallen); (3) Degenen die niet geschikt zijn voor PET/CT- en andere beeldvormende onderzoeken of deze niet kunnen voltooien vanwege speciale redenen, waaronder claustrofobie en radiofobie; (4) zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; (5) Werknemers die gedurende lange tijd aan straling worden blootgesteld; (6) ernstige ziekten van het hart, de nieren, de longen, de bloedvaten, het zenuwstelsel, het mentale systeem, ziekten van het immuunsysteem en hepatitis/cirrose; (7) Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór screening; (8) Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie ondergaan; (9) Er zijn andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vergelijk 18F-LNC1007 injectie (18F-FAPI-RGD) PET/CT en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming
Dit is een prospectief, gecontroleerd, open-label (met blinde deelnemers), klinisch onderzoek in één centrum om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van 18F-LNC1007-injectie-PET/CT te evalueren voor vermoedelijke tumor- of initiële stadiëring van de tumor, monitoring van recidief, enz.
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen binnen 1 week 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-onderzoeken (het interval tussen de twee onderzoeken mag niet langer zijn dan 7 dagen, en de scanparameters, het scanbereik, het beeld reconstructiemethoden, enz., moeten consistent zijn). Dat wil zeggen dat met 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT-tijd als D0, 18F-FDG PET/CT-onderzoek gegevens van D1 tot D7 kan accepteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT op patiëntniveau te evalueren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT;
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT op patiëntniveau te evalueren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT;
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het verschil in de opname van beeldvormend middel tussen 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) en 18F-FDG-injectie bij tumorlaesies of metastasen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het verschil in de opname van beeldvormend middel tussen 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) en 18F-FDG-injectie bij tumorlaesies of metastasen
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het type, de incidentie en de ernst van bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de V5.0-standaard van het National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE).
Tijdsspanne: 3 maanden
Het type, de incidentie en de ernst van bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de V5.0-standaard van het National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-LNC1007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD) PET/CT en 18F-FDG PET/CT

3
Abonneren