- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06205888
Om de klinische toepassing van 18F-LNC1007 injectie-PET/CT en 18F-FDG PET/CT te vergelijken (18F-LNC1007)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Jiang Wu, Jinling Hospital, China
Ter vergelijking van de klinische toepassing van 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) en 18F-FDG PET/CT bij tumordiagnose, stadiëring en detectie van recidief
Om de veiligheid van 18F-LNC1007-injectie te evalueren bij de diagnose van vermoedelijke tumor-, initiële fase- of recidiefmonitoring; om de biologische distributie van 18F-LNC1007-injectie bij patiënten te onderzoeken; Om de diagnostische werkzaamheid van 18F-LNC1007 injectie-PET/CT versus 18F-FDG PET/CT-beeldvorming te vergelijken bij patiënten met een tumor met klinische verdenking, initiële fase of monitoring van recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gecontroleerd, open-label (met blinde deelnemers), klinisch onderzoek in één centrum om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van 18F-LNC1007-injectie-PET/CT te evalueren voor vermoedelijke tumor- of initiële stadiëring van de tumor, monitoring van recidief, enz.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een patiënt met een klinisch vermoede of bevestigde tumor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd ≥18 jaar oud; (2) Klinisch vermoede of bevestigde tumorpatiënten; (3) Volgens artsen is de verwachte overlevingstijd 3 maanden; (4) vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen; (5) Bereid en in staat het onderzoeksprotocol te volgen; (6) De proefpersoon moet minimaal 1 uur op het scanbed kunnen liggen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) bekende allergische voorgeschiedenis van 18F-LNC1007-injectie; (2) Patiënten die intraveneuze toediening van geneesmiddelen niet kunnen verdragen (zoals een voorgeschiedenis van naaldflauwvallen en bloedflauwvallen); (3) Degenen die niet geschikt zijn voor PET/CT- en andere beeldvormende onderzoeken of deze niet kunnen voltooien vanwege speciale redenen, waaronder claustrofobie en radiofobie; (4) zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; (5) Werknemers die gedurende lange tijd aan straling worden blootgesteld; (6) ernstige ziekten van het hart, de nieren, de longen, de bloedvaten, het zenuwstelsel, het mentale systeem, ziekten van het immuunsysteem en hepatitis/cirrose; (7) Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór screening; (8) Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie ondergaan; (9) Er zijn andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vergelijk 18F-LNC1007 injectie (18F-FAPI-RGD) PET/CT en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming
Dit is een prospectief, gecontroleerd, open-label (met blinde deelnemers), klinisch onderzoek in één centrum om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van 18F-LNC1007-injectie-PET/CT te evalueren voor vermoedelijke tumor- of initiële stadiëring van de tumor, monitoring van recidief, enz.
|
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen binnen 1 week 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-onderzoeken (het interval tussen de twee onderzoeken mag niet langer zijn dan 7 dagen, en de scanparameters, het scanbereik, het beeld reconstructiemethoden, enz., moeten consistent zijn).
Dat wil zeggen dat met 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT-tijd als D0, 18F-FDG PET/CT-onderzoek gegevens van D1 tot D7 kan accepteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT op patiëntniveau te evalueren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT;
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) PET/CT op patiëntniveau te evalueren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT;
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk het verschil in de opname van beeldvormend middel tussen 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) en 18F-FDG-injectie bij tumorlaesies of metastasen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijk het verschil in de opname van beeldvormend middel tussen 18F-LNC1007 (18F-FAPI-RGD) en 18F-FDG-injectie bij tumorlaesies of metastasen
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het type, de incidentie en de ernst van bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de V5.0-standaard van het National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het type, de incidentie en de ernst van bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de V5.0-standaard van het National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-LNC1007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 18F-LNC1007(18F-FAPI-RGD) PET/CT en 18F-FDG PET/CT
-
Zhejiang UniversityVoltooidPancreas Adenocarcinoom | Systemische behandeling | 18F-FAPI | Pathologische reactieChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityVoltooidPositron-emissietomografie | Tumor, solideChina
-
Peking Union Medical College HospitalActief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | GalwegkankerChina
-
Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Nog niet aan het werven
-
SOFIEWervingHepatocellulair carcinoom | Maagkanker | Colorectale kanker | Cholangiocarcinoom | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Gastro-intestinale kankersVerenigde Staten
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNeurofibromatose | MPNSTVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Nog niet aan het werven