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혈청 YKL-40 수준은 혈액투석 환자의 영양 및 산화 상태와 연관되어 있습니다

2024년 2월 1일 업데이트: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

배경

YKL-40은 염증성 죽상경화증 및 내피 기능 장애와 관련이 있는 것으로 보고된 당단백질입니다. 목표는 혈액 투석 환자 집단에서 혈청 YKL-40 수준과 영양 상태, 염증 및 신체 구성의 연관성을 탐색하는 것입니다.

행동 양식

우리는 400명의 유병률 HD 환자를 모집할 계획입니다. 기준 혈청 YKL-40 수준, 신체 인체 측정, 인슐린 저항성 프로파일, 생체 임피던스 분광학 매개변수 및 영양 지수를 측정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

연구 설계 및 환자

환자 이것은 전향적 관찰 연구이다. 환자는 외래환자 시설인 Tungs Taichung Metroharbour 병원 투석실의 HD 환자 중에서 모집됩니다. 참가자의 연구 포함 기준은 등록 전 최소 3개월 동안 HD 치료를 유지하고 심부전, 감염, 간경화, 호흡기 질환, 신증후군, 악성 종양, 만성 간 질환, 또는 심한 염증. 최근 3개월간 수술을 받거나 입원한 환자는 없습니다. 본 연구에서는 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구 프로토콜은 승인을 위해 Tungs Taichung Metroharbour Hospital의 기관 검토 위원회로 보내질 것입니다. 해당 연구는 ClinicalTrial에 등록됩니다. Gov. Registry는 헬싱키 선언의 지침을 완전히 준수할 것입니다.

방법론

실험실 측정 혈액 샘플은 투석 세션 전에 수집됩니다. 알부민, 요소질소, 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, 트리아실글리세롤 수치, 총 이온 결합 능력(TIBC), 25-하이드록시비타민 D, 헤모글로빈 및 백혈구 수와 같은 혈청 생화학은 표준 실험실 기술을 사용하여 측정됩니다. 자동 분석기. 혈청 프리알부민과 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 비탁법으로 정량화됩니다. YKL-40 및 인터루킨-6(IL-6)은 양면 샌드위치형 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트(R&D Systems, Minneapolis, MN, USA)로 정량화되었습니다.

공복 혈당 수치는 밤새 단식한 후 측정되었으며 미국 당뇨병 협회(ADA) 표준에 따라 분류되었습니다[29]. 또한, 혈청 인슐린 수치와 헤모글로빈 A1c 수치를 측정합니다. 인슐린 저항성의 평가는 HOMA-IR 지수[30]를 사용하여 수행됩니다. HOMA - IR = 공복 혈당(mmol/l) × 공복 인슐린(μU/ml) / 22.5 혈청 인슐린, 바스핀 및 아디포넥틴 수준이 측정됩니다. 제조업체의 지침에 따라 시판되는 ELISA 키트를 사용합니다. 총 항산화 능력(TAC), 혈청 고급 산화 단백질 제품(AOPP) 및 혈청 CML(AGE의 구성 요소)과 같은 산화 스트레스 지표도 측정됩니다.

영양상태 및 체성분 평가

체중, 체질량지수(BMI), 허리 및 엉덩이 둘레, 팔 중간 둘레, 허리-엉덩이 비율(WHR)을 포함한 인체 측정치를 얻습니다. BMI는 표준 공식에 따라 결정되며 WHO 분류의 아시아 태평양 버전에 따라 추가로 분류됩니다[31-32]. 이 시스템에 따르면 BMI<18kg/m2는 저체중입니다. 18~22.9가 정상 체중입니다. 23~24.9는 한계 과체중입니다. 25~29.9는 과체중입니다. 30 이상이면 비만이다[27, 28]. 마지막으로, 중심성 비만의 정도를 정량화하기 위해 기준선의 원추형 지수를 결정합니다 [33].

환자의 영양 상태는 혈청 알부민 및 사전 알부민 수치, 주관적 종합 평가(SGA) 점수, 표준화된 단백질 질소 외관(NPNA) 및 무지방 무부종 체질량(FEBM)에 따라 결정됩니다. 4개 항목 7점 SGA 채점 시스템이 사용됩니다[34]. NPNA는 수정된 Bergstrom 공식을 사용하여 계산되었습니다[35]. FEBM은 Forbes와 Brunining 공식에 따라 크레아티닌 동역학 방법을 사용하여 계산되었으며[36], 이상적인 체중에 대한 백분율로 보고되었습니다.

우리는 이전에 설명한 대로 다중 주파수 생체 임피던스 분광학 장치(Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Germany)를 사용합니다[36, 37]. 본 연구에서는 제지방 조직량(LTM), 지방 조직량(ATM), 과잉수분량(OH), 세포외-세포내 부피(E:I) 비율에 대한 데이터를 분석합니다.

통계 분석 모든 변수는 정규 분포 또는 비정규 분포로 분류하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 값은 평균[표준편차(SD)] 또는 중앙값(IQR)으로 제공됩니다. Spearman 순위 상관 계수를 사용하여 YKL-40과 다른 매개변수 간의 관계를 조사하기 위해 일변량 분석을 수행했습니다. 유의미한 차이를 보이는 매개변수에 대해 다변량 분석을 수행합니다. 증가된 YKL-40에 대한 잠재적 교란 요인은 일반 변수, 염증 지표 및 영양실조와의 상관관계를 기반으로 하는 다중 회귀 분석 모델을 사용하여 평가됩니다(p<0.10). <0.05의 양면 P 값은 모든 분석에서 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 23.0 통계 패키지(SPSS, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taichung, 대만
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 최소 20세 이상이어야 하며 최소 3개월 동안 혈액투석(HD)을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 주 3회 초순수투석액으로 혈액투석을 받는 20세 이상 코호트.

제외 기준:

  • 심부전, 감염, 간경변, 호흡기 질환, 신증후군, 악성 종양, 만성 간 질환 또는 심한 염증이 있는 환자는 제외됩니다. 최근 3개월간 수술을 받거나 입원한 환자는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YKL40의 바이오마커 분석
기간: 1년
YKL40은 또한 HD 환자의 염증 표지자로서 유용한 것으로 알려졌습니다
1년
영양상태 및 체성분 평가
기간: 1년
유지 혈액투석 환자에서 40~75%의 유병률을 보이는 영양실조는 질병률, 삶의 질, 모든 원인으로 인한 사망률 및 심혈관계 사망률에 대한 가장 중요한 위험 요소입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6의 바이오마커 분석
기간: 1년
IL-6는 표준화된 ELISA(enzymelinked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다.
1년
바스핀
기간: 1년
바스핀은 표준화된 ELISA(효소결합 면역흡착 분석) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
1년
인슐린
기간: 1년
표준화된 ELISA(효소결합 면역흡착 분석) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 인슐린을 측정했습니다.
1년
아디포넥틴
기간: 1년
아디포넥틴은 표준화된 ELISA(효소결합 면역흡착 분석) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
1년
총 항산화 능력
기간: 1년
총 항산화 능력 분석은 혈청 내 항산화 수준을 분석하는 데 유용합니다.
1년
AOPP
기간: 1년
IL-6는 표준화된 ELISA(효소결합 면역흡착 분석) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
1년
Nε-카르복시메틸리신(CML)
기간: 1년
Nε-카르복시메틸리신(CML)은 표준화된 ELISA(효소결합 면역흡착 분석) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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