- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206694
Hladiny YKL-40 v séru jsou spojeny s nutričním a oxidativním stavem hemodialyzovaných pacientů
Pozadí
YKL-40 je glykoprotein, o kterém bylo hlášeno, že je spojen se zánětem, aterosklerózou a endoteliální dysfunkcí. Cílem je prozkoumat souvislost sérových hladin YKL-40 se stavem výživy, zánětem a složením těla u kohorty hemodialyzovaných pacientů
Metody
Plánujeme přijmout 400 převažujících HD pacientů. Budou měřeny jejich výchozí sérové hladiny YKL-40, tělesná antropometrie, profil inzulinové rezistence, parametry bioimpedanční spektroskopie a nutriční indexy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie a pacienti
Pacienti Toto je prospektivní observační studie. Pacienti se budou rekrutovat z HD pacientů na dialyzačních jednotkách nemocnice Tungs Taichung Metroharbour Hospital, což je ambulantní zařízení. Kritéria pro zařazení účastníků do studie jsou ti, kteří jsou na HD terapii alespoň 3 měsíce před zařazením a jsou ve stabilním stavu bez souběžných onemocnění, jako je srdeční selhání, infekce, cirhóza, respirační onemocnění, nefrotický syndrom, malignita, chronické onemocnění jater, nebo těžký zánět. Žádný z pacientů není v posledních 3 měsících operován ani hospitalizován. V této studii bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Protokol studie bude zaslán ke schválení institucionální revizní komisi nemocnice Tungs Taichung Metroharbour. Studie bude zaregistrována do klinického hodnocení. Gov. Registry a bude plně dodržovat pokyny Helsinské deklarace
Metodologie
Laboratorní měření Vzorky krve budou odebrány před dialýzou. Biochemie séra, jako je albumin, močovinový dusík, kyselina močová, kreatinin, celkový cholesterol, hladiny triacylglycerolů, celková vazebná kapacita pro ionty (TIBC), 25-hydroxyvitamin D, hemoglobin a počet bílých krvinek se měří standardními laboratorními technikami s použitím automatický analyzátor. Sérový prealbumin a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) jsou kvantifikovány nefelometrií. YKL-40 a interleukin-6 (IL-6) byly kvantifikovány pomocí oboustranného sendvičového typu ELISA soupravy (R&D Systems; Minneapolis, MN, USA).
Hladiny glukózy nalačno byly měřeny po nočním hladovění a klasifikovány podle standardů American Diabetes Association (ADA) [29]. Kromě toho se měří hladina inzulínu v séru a hladina hemoglobinu A1c. Hodnocení inzulinové rezistence se provádí pomocí indexu HOMA-IR [30]: HOMA - IR = glykémie nalačno (v mmol/l) × inzulin nalačno (v µU/ml) / 22,5 měří se hladina inzulinu, vaspinu a adiponektinu v séru pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA podle pokynů výrobce. Dále budou měřeny markery oxidačního stresu, jako je celková antioxidační kapacita [TAC], sérové produkty pokročilé oxidace (AOPP) a sérová CML (složka AGE).
Hodnocení nutričního stavu a tělesného složení
Budou získány antropometrické míry včetně tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu a boků, obvodu střední části paže a poměru pasu a boků (WHR). BMI je určeno standardním vzorcem a dále kategorizováno podle asijsko-pacifické verze klasifikace WHO [31–32]. Podle tohoto systému je BMI<18 kg/m2 podváha; 18 až 22,9 je normální hmotnost; 23 až 24,9 je mezní nadváha; 25 až 29,9 je nadváha; a větší než 30 je obezita [27, 28]. A konečně, ke kvantifikaci stupně centrální obezity je určen výchozí index konicity [33].
Výživový stav pacientů je určen jejich hladinami sérového albuminu a prealbuminu, skóre Subjective Global Assessment (SGA), normalizovaným výskytem proteinového dusíku (NPNA) a tělesnou hmotou bez edému bez tuku (FEBM). Používá se 4-položkový 7-bodový skórovací systém SGA [34]. NPNA byla vypočtena pomocí upraveného Bergstromova vzorce [35]. FEBM byla vypočtena pomocí kinetické metody kreatininu podle Forbesova a Bruniningova vzorce [36] a uvedena jako procento jejich ideální tělesné hmotnosti.
Používáme zařízení pro multifrekvenční bioimpedanční spektroskopii (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Německo), jak bylo popsáno dříve [36, 37]. V této studii budou analyzovány údaje o hmotě netukové tkáně (LTM), hmotě tukové tkáně (ATM), objemu nadměrné hydratace (OH) a poměru extracelulárního a intracelulárního objemu (E:I).
Statistická analýza Všechny proměnné byly analyzovány pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu, aby byly klasifikovány jako normálně nebo nenormálně rozdělené. Hodnoty jsou uvedeny jako průměr [směrodatná odchylka (SD)] nebo medián (IQR). Provádí se jednorozměrná analýza, aby se prozkoumaly vztahy mezi YKL-40 a dalšími parametry s využitím Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Pro parametry vykazující významné rozdíly se provádí vícerozměrná analýza. Potenciální matoucí faktory pro zvýšení YKL-40 jsou hodnoceny pomocí modelu vícenásobné regresní analýzy založeného na obecných proměnných, zánětlivých markerech a korelacích s malnutricí (p<0,10). Dvoustranné hodnoty P < 0,05 jsou považovány za statisticky významné ve všech analýzách. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS 23.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paik Seong Lim, PhD
- Telefonní číslo: +886935045292
- E-mail: jamespslim@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina ve věku 20 a více let, která podstupuje hemodialýzu ultračistým dialyzátem třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme pacienty se srdečním selháním, infekcí, cirhózou, respiračním onemocněním, nefrotickým syndromem, maligním onemocněním, chronickým onemocněním jater nebo těžkým zánětem. Žádný z pacientů není v posledních 3 měsících operován ani hospitalizován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza biomarkerů YKL40
Časové okno: 1 rok
|
YKL40 je také údajně užitečný jako marker zánětu u HD pacientů
|
1 rok
|
Hodnocení nutričního stavu a tělesného složení
Časové okno: 1 rok
|
Malnutrice s prevalencí mezi 40 % a 75 % u pacientů na udržovací hemodialýze je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro morbiditu, kvalitu života, mortalitu ze všech příčin a kardiovaskulární mortalitu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza biomarkerů IL-6
Časové okno: 1 rok
|
IL-6 byl stanoven ze vzorků plazmy za použití standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
vaspin
Časové okno: 1 rok
|
Vaspin byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Inzulin byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
adiponektin
Časové okno: 1 rok
|
Adiponektin byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
celková antioxidační kapacita
Časové okno: 1 rok
|
Test celkové antioxidační kapacity je užitečný pro stanovení hladin antioxidantů v séru
|
1 rok
|
AOPP
Časové okno: 1 rok
|
IL-6 byl stanoven ze vzorků plazmy za použití standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
Nε-karboxymethyllysin (CML)
Časové okno: 1 rok
|
Nε-karboxymethyllysin (CML) byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .