Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny YKL-40 v séru jsou spojeny s nutričním a oxidativním stavem hemodialyzovaných pacientů

1. února 2024 aktualizováno: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Pozadí

YKL-40 je glykoprotein, o kterém bylo hlášeno, že je spojen se zánětem, aterosklerózou a endoteliální dysfunkcí. Cílem je prozkoumat souvislost sérových hladin YKL-40 se stavem výživy, zánětem a složením těla u kohorty hemodialyzovaných pacientů

Metody

Plánujeme přijmout 400 převažujících HD pacientů. Budou měřeny jejich výchozí sérové ​​hladiny YKL-40, tělesná antropometrie, profil inzulinové rezistence, parametry bioimpedanční spektroskopie a nutriční indexy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Design studie a pacienti

Pacienti Toto je prospektivní observační studie. Pacienti se budou rekrutovat z HD pacientů na dialyzačních jednotkách nemocnice Tungs Taichung Metroharbour Hospital, což je ambulantní zařízení. Kritéria pro zařazení účastníků do studie jsou ti, kteří jsou na HD terapii alespoň 3 měsíce před zařazením a jsou ve stabilním stavu bez souběžných onemocnění, jako je srdeční selhání, infekce, cirhóza, respirační onemocnění, nefrotický syndrom, malignita, chronické onemocnění jater, nebo těžký zánět. Žádný z pacientů není v posledních 3 měsících operován ani hospitalizován. V této studii bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Protokol studie bude zaslán ke schválení institucionální revizní komisi nemocnice Tungs Taichung Metroharbour. Studie bude zaregistrována do klinického hodnocení. Gov. Registry a bude plně dodržovat pokyny Helsinské deklarace

Metodologie

Laboratorní měření Vzorky krve budou odebrány před dialýzou. Biochemie séra, jako je albumin, močovinový dusík, kyselina močová, kreatinin, celkový cholesterol, hladiny triacylglycerolů, celková vazebná kapacita pro ionty (TIBC), 25-hydroxyvitamin D, hemoglobin a počet bílých krvinek se měří standardními laboratorními technikami s použitím automatický analyzátor. Sérový prealbumin a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) jsou kvantifikovány nefelometrií. YKL-40 a interleukin-6 (IL-6) byly kvantifikovány pomocí oboustranného sendvičového typu ELISA soupravy (R&D Systems; Minneapolis, MN, USA).

Hladiny glukózy nalačno byly měřeny po nočním hladovění a klasifikovány podle standardů American Diabetes Association (ADA) [29]. Kromě toho se měří hladina inzulínu v séru a hladina hemoglobinu A1c. Hodnocení inzulinové rezistence se provádí pomocí indexu HOMA-IR [30]: HOMA - IR = glykémie nalačno (v mmol/l) × inzulin nalačno (v µU/ml) / 22,5 měří se hladina inzulinu, vaspinu a adiponektinu v séru pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA podle pokynů výrobce. Dále budou měřeny markery oxidačního stresu, jako je celková antioxidační kapacita [TAC], sérové ​​produkty pokročilé oxidace (AOPP) a sérová CML (složka AGE).

Hodnocení nutričního stavu a tělesného složení

Budou získány antropometrické míry včetně tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu a boků, obvodu střední části paže a poměru pasu a boků (WHR). BMI je určeno standardním vzorcem a dále kategorizováno podle asijsko-pacifické verze klasifikace WHO [31–32]. Podle tohoto systému je BMI<18 kg/m2 podváha; 18 až 22,9 je normální hmotnost; 23 až 24,9 je mezní nadváha; 25 až 29,9 je nadváha; a větší než 30 je obezita [27, 28]. A konečně, ke kvantifikaci stupně centrální obezity je určen výchozí index konicity [33].

Výživový stav pacientů je určen jejich hladinami sérového albuminu a prealbuminu, skóre Subjective Global Assessment (SGA), normalizovaným výskytem proteinového dusíku (NPNA) a tělesnou hmotou bez edému bez tuku (FEBM). Používá se 4-položkový 7-bodový skórovací systém SGA [34]. NPNA byla vypočtena pomocí upraveného Bergstromova vzorce [35]. FEBM byla vypočtena pomocí kinetické metody kreatininu podle Forbesova a Bruniningova vzorce [36] a uvedena jako procento jejich ideální tělesné hmotnosti.

Používáme zařízení pro multifrekvenční bioimpedanční spektroskopii (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Německo), jak bylo popsáno dříve [36, 37]. V této studii budou analyzovány údaje o hmotě netukové tkáně (LTM), hmotě tukové tkáně (ATM), objemu nadměrné hydratace (OH) a poměru extracelulárního a intracelulárního objemu (E:I).

Statistická analýza Všechny proměnné byly analyzovány pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu, aby byly klasifikovány jako normálně nebo nenormálně rozdělené. Hodnoty jsou uvedeny jako průměr [směrodatná odchylka (SD)] nebo medián (IQR). Provádí se jednorozměrná analýza, aby se prozkoumaly vztahy mezi YKL-40 a dalšími parametry s využitím Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Pro parametry vykazující významné rozdíly se provádí vícerozměrná analýza. Potenciální matoucí faktory pro zvýšení YKL-40 jsou hodnoceny pomocí modelu vícenásobné regresní analýzy založeného na obecných proměnných, zánětlivých markerech a korelacích s malnutricí (p<0,10). Dvoustranné hodnoty P < 0,05 jsou považovány za statisticky významné ve všech analýzách. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS 23.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientům musí být alespoň 20 let a hemodialýza (HD) po dobu alespoň 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina ve věku 20 a více let, která podstupuje hemodialýzu ultračistým dialyzátem třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme pacienty se srdečním selháním, infekcí, cirhózou, respiračním onemocněním, nefrotickým syndromem, maligním onemocněním, chronickým onemocněním jater nebo těžkým zánětem. Žádný z pacientů není v posledních 3 měsících operován ani hospitalizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů YKL40
Časové okno: 1 rok
YKL40 je také údajně užitečný jako marker zánětu u HD pacientů
1 rok
Hodnocení nutričního stavu a tělesného složení
Časové okno: 1 rok
Malnutrice s prevalencí mezi 40 % a 75 % u pacientů na udržovací hemodialýze je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro morbiditu, kvalitu života, mortalitu ze všech příčin a kardiovaskulární mortalitu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů IL-6
Časové okno: 1 rok
IL-6 byl stanoven ze vzorků plazmy za použití standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok
vaspin
Časové okno: 1 rok
Vaspin byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok
inzulín
Časové okno: 1 rok
Inzulin byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok
adiponektin
Časové okno: 1 rok
Adiponektin byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok
celková antioxidační kapacita
Časové okno: 1 rok
Test celkové antioxidační kapacity je užitečný pro stanovení hladin antioxidantů v séru
1 rok
AOPP
Časové okno: 1 rok
IL-6 byl stanoven ze vzorků plazmy za použití standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok
Nε-karboxymethyllysin (CML)
Časové okno: 1 rok
Nε-karboxymethyllysin (CML) byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí standardizovaných metod ELISA (enzymelinked immunosorbent assay).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit