- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06206694
Serum YKL-40-niveaus zijn geassocieerd met de voedings- en oxidatieve status van hemodialysepatiënten
Achtergrond
YKL-40 is een glycoproteïne waarvan is gemeld dat het geassocieerd is met ontstekingsatherosclerose en endotheeldisfunctie. Het doel is om de associatie van serum-YKL-40-waarden met voedingsstatus, ontsteking en lichaamssamenstelling te onderzoeken in een cohort van hemodialysepatiënten.
Methoden
We zijn van plan om 400 voorkomende ZvH-patiënten te rekruteren. Hun baseline serum YKL-40-niveaus, lichaamsantropometrie, het profiel van insulineresistentie, bio-impedantiespectroscopieparameters en voedingsindexen zullen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en patiënten
Patiënten Dit is een prospectief observationeel onderzoek. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit ZvH-patiënten in de dialyse-eenheden van het Tungs Taichung Metroharbour Hospital, een poliklinische instelling. De studie-inclusiecriteria voor deelnemers zijn diegene die de ZvH-therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving volgen en in een stabiele toestand verkeren zonder comorbiditeiten zoals hartfalen, infectie, cirrose, ademhalingsziekte, nefrotisch syndroom, maligniteit, chronische leverziekte, of ernstige ontsteking. Geen van de patiënten heeft de afgelopen drie maanden een chirurgische ingreep ondergaan of is in het ziekenhuis opgenomen. In dit onderzoek wordt van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoeksprotocol zal ter goedkeuring naar de institutionele beoordelingsraad van het Tungs Taichung Metroharbour Hospital worden gestuurd. Het onderzoek wordt geregistreerd bij de ClinicalTrial. Regeringsregister en zal zich volledig houden aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki
Methodologie
Laboratoriummetingen Vóór de dialysesessie worden bloedmonsters afgenomen. Serumbiochemie zoals albumine, ureumstikstof, urinezuur, creatinine, totaal cholesterol, triacylglycerolspiegels, totaal ionenbindend vermogen (TIBC), 25-hydroxyvitamine D, hemoglobine en aantal witte bloedcellen worden gemeten met behulp van standaard laboratoriumtechnieken met behulp van een automatische analysator. Serumprealbumine en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) worden gekwantificeerd door middel van nefelometrie. YKL-40 en interleukine-6 (IL-6) werden gekwantificeerd door een dubbelzijdige sandwich-type enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kit (R&D Systems; Minneapolis, MN, VS).
Nuchtere glucosewaarden werden gemeten na een nacht vasten en geclassificeerd volgens de normen van de American Diabetes Association (ADA) [29]. Bovendien worden het seruminsulineniveau en het hemoglobine A1c-niveau gemeten. De beoordeling van de insulineresistentie gebeurt met behulp van de HOMA-IR-index [30]: HOMA - IR = nuchtere glucose (in mmol/l) × nuchtere insuline (in µU/ml) / 22,5 Seruminsuline-, vaspin- en adiponectineniveau wordt gemeten door een in de handel verkrijgbare ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant. Markers van oxidatieve stress zoals de totale antioxidantcapaciteit [TAC]), serum geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP) en serum CML (een component van AGEs) zullen ook worden gemeten.
Evaluatie van de voedingsstatus en lichaamssamenstelling
Er zullen antropometrische metingen worden verkregen, waaronder lichaamsgewicht, body mass index (BMI), taille- en heupomtrek, middenarmomtrek en de taille-heupverhouding (WHR). BMI wordt bepaald door de standaardformule en verder gecategoriseerd volgens de Azië-Pacific-versie van de WHO-classificatie [31-32]. Volgens dit systeem is een BMI<18 kg/m2 ondergewicht; 18 tot 22,9 is een normaal gewicht; 23 tot 24,9 is marginaal overgewicht; 25 tot 29,9 is overgewicht; en groter dan 30 is obesitas [27, 28]. Ten slotte wordt de coniciteitsindex bij aanvang bepaald om de mate van centrale obesitas te kwantificeren [33].
De voedingsstatus van patiënten wordt bepaald door hun serumalbumine- en pre-albuminespiegels, de Subjective Global Assessment (SGA)-score, het genormaliseerde eiwitstikstofuiterlijk (NPNA) en de vetvrije oedeemvrije lichaamsmassa (FEBM). Er wordt gebruik gemaakt van het 4-item en 7-punts SGA-scoresysteem [34]. NPNA werd berekend met behulp van de aangepaste formule van Bergstrom [35]. FEBM werd berekend met behulp van de creatininekinetische methode volgens de formule van Forbes en Brunining [36], en gerapporteerd als een percentage van hun ideale lichaamsgewicht.
We gebruiken het multi-frequentie bio-impedantiespectroscopieapparaat (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Duitsland) zoals eerder beschreven [36, 37]. In deze studie zullen de gegevens over magere weefselmassa (LTM), vetweefselmassa (ATM), het volume van overhydratatie (OH) en de verhouding tussen extracellulair en intracellulair volume (E: I) worden geanalyseerd.
Statistische analyse Alle variabelen werden geanalyseerd met behulp van een Kolmogorov-Smirnov-test om ze te classificeren als normaal of niet-normaal verdeeld. Waarden worden gegeven als gemiddelde [standaardafwijking (SD)] of mediaan (IQR). Univariate analyse wordt uitgevoerd om de relaties tussen YKL-40 en andere parameters te onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman. Er wordt een multivariate analyse uitgevoerd voor parameters die significante verschillen vertonen. Potentiële verstorende factoren voor verhoogde YKL-40 worden beoordeeld met behulp van een meervoudig regressieanalysemodel op basis van algemene variabelen, ontstekingsmarkers en correlaties met ondervoeding (p<0,10). Tweezijdige P-waarden van <0,05 worden in alle analyses als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met het statistische pakket SPSS 23.0 (SPSS, Chicago, IL, VS). Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paik Seong Lim, PhD
- Telefoonnummer: +886935045292
- E-mail: jamespslim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een cohort van 20 jaar of ouder, dat driemaal per week hemodialyse met ultrapuur dialysaat krijgt gedurende minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen patiënten met hartfalen, infectie, cirrose, luchtwegaandoeningen, nefrotisch syndroom, maligniteit, chronische leverziekte of ernstige ontsteking uitsluiten. Geen van de patiënten heeft de afgelopen drie maanden een chirurgische ingreep ondergaan of is in het ziekenhuis opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van biomarkers van YKL40
Tijdsspanne: 1 jaar
|
YKL40 is naar verluidt ook nuttig als ontstekingsmarker bij ZvH-patiënten
|
1 jaar
|
Evaluatie van de voedingsstatus en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ondervoeding, met een prevalentie tussen 40% en 75% bij onderhoudshemodialysepatiënten, is de belangrijkste risicofactor voor morbiditeit, de kwaliteit van leven, mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van biomarkers van IL-6
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De IL-6 werd bepaald uit plasmamonsters met behulp van gestandaardiseerde enzymelinked immunosorbent assay (ELISA) methoden
|
1 jaar
|
vaspin
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vaspine werd bepaald uit plasmamonsters met behulp van gestandaardiseerde enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -methoden
|
1 jaar
|
insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De insuline werd bepaald uit plasmamonsters met behulp van gestandaardiseerde enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methoden
|
1 jaar
|
adiponectine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het adiponectine werd bepaald uit plasmamonsters met behulp van gestandaardiseerde enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methoden
|
1 jaar
|
totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bepaling van de totale antioxidantcapaciteit is nuttig om de antioxidantniveaus in serum te bepalen
|
1 jaar
|
AOPP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De IL-6 werd bepaald uit plasmamonsters met behulp van gestandaardiseerde enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methoden
|
1 jaar
|
Nε-Carboxymethyllysine (CML)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Nε-Carboxymethyllysine (CML) werd bepaald uit plasmamonsters met behulp van gestandaardiseerde enzymelinked immunosorbent assay (ELISA)-methoden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .