Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни YKL-40 в сыворотке связаны с пищевым и окислительным статусом пациентов, находящихся на гемодиализе

1 февраля 2024 г. обновлено: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Фон

YKL-40 представляет собой гликопротеин, который, как сообщалось, связан с воспалительным атеросклерозом и эндотелиальной дисфункцией. Цель состоит в том, чтобы изучить связь уровней YKL-40 в сыворотке крови со статусом питания, воспалением и составом тела в когорте пациентов, находящихся на гемодиализе.

Методы

Мы планируем набрать 400 пациентов с распространенной HD. Будут измерены их исходные уровни YKL-40 в сыворотке, антропометрия тела, профиль резистентности к инсулину, параметры биоимпедансной спектроскопии и индексы питания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Дизайн исследования и пациенты

Пациенты Это проспективное обсервационное исследование. Пациенты будут набраны из пациентов с HD в отделениях диализа больницы Tungs Taichung Metroharbour, которая является амбулаторным учреждением. Критериями включения в исследование являются участники, которые продолжают получать терапию ГД в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и находятся в стабильном состоянии без сопутствующих заболеваний, таких как сердечная недостаточность, инфекция, цирроз печени, респираторные заболевания, нефротический синдром, злокачественные новообразования, хронические заболевания печени, или сильное воспаление. Ни один из пациентов не подвергался хирургическим операциям и не был госпитализирован в течение последних 3 месяцев. В этом исследовании от всех участников будет получено письменное информированное согласие. Протокол исследования будет отправлен на утверждение институциональному наблюдательному совету больницы Tungs Taichung Metroharbour. Исследование будет зарегистрировано в ClinicalTrial. Государственный реестр и будет полностью соблюдать руководящие принципы Хельсинкской декларации.

Методология

Лабораторные измерения Образцы крови будут взяты перед сеансом диализа. Биохимические показатели сыворотки, такие как альбумин, азот мочевины, мочевая кислота, креатинин, общий холестерин, уровни триацилглицерина, общая ионсвязывающая способность (TIBC), 25-гидроксивитамин D, гемоглобин и количество лейкоцитов, измеряются с использованием стандартных лабораторных методов с использованием автоматический анализатор. Сывороточный преальбумин и высокочувствительный С-реактивный белок (hs-СРБ) определяют количественно с помощью нефелометрии. YKL-40 и интерлейкин-6 (IL-6) определяли количественно с помощью набора для двустороннего иммуноферментного анализа (ELISA) сэндвич-типа (R&D Systems; Миннеаполис, Миннесота, США).

Уровни глюкозы натощак измерялись после ночного голодания и классифицировались в соответствии со стандартами Американской диабетической ассоциации (ADA) [29]. Кроме того, измеряют уровень инсулина в сыворотке и уровень гемоглобина A1c. Оценку инсулинорезистентности проводят с помощью индекса HOMA-IR [30]: HOMA - IR = глюкоза натощак (в ммоль/л) × инсулин натощак (в мкЕд/мл) / 22,5. Измеряют уровень инсулина, васпина и адипонектина в сыворотке крови. с помощью имеющегося в продаже набора ИФА, следуя инструкциям производителя. Также будут измеряться маркеры окислительного стресса, такие как общая антиоксидантная способность [TAC]), белковые продукты ускоренного окисления сыворотки (AOPP) и сывороточный CML (компонент AGE).

Оценка статуса питания и состава тела

Будут получены антропометрические показатели, включая массу тела, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии и бедер, окружность середины руки и соотношение талии и бедер (WHR). ИМТ определяется по стандартной формуле и далее классифицируется в соответствии с Азиатско-Тихоокеанской версией классификации ВОЗ [31-32]. Согласно этой системе, ИМТ<18 кг/м2 – недостаточный вес; от 18 до 22,9 – нормальный вес; от 23 до 24,9 – незначительный избыточный вес; от 25 до 29,9 – избыточный вес; более 30 – ожирение [27, 28]. Наконец, исходный индекс конусности определяется для количественной оценки степени центрального ожирения [33].

Статус питания пациентов определяется уровнем их сывороточного альбумина и преальбумина, оценкой субъективной общей оценки (SGA), нормализованным содержанием белкового азота (NPNA) и безжировой массой тела без отеков (FEBM). Используется 4-пунктовая 7-балльная система оценки SGA [34]. NPNA рассчитывали по модифицированной формуле Бергстрома [35]. FEBM рассчитывали с использованием кинетического метода креатинина по формуле Форбса и Брунингинга [36] и выражали в процентах от идеальной массы тела.

Мы используем прибор многочастотной биоимпедансной спектроскопии (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Германия), как описано ранее [36, 37]. В этом исследовании будут проанализированы данные о массе мышечной ткани (LTM), массе жировой ткани (ATM), объеме гипергидратации (OH) и соотношении внеклеточного и внутриклеточного объема (E: I).

Статистический анализ. Все переменные были проанализированы с использованием критерия Колмогорова-Смирнова, чтобы классифицировать их как нормально или ненормально распределенные. Значения указаны как среднее [стандартное отклонение (SD)] или медиана (IQR). Одномерный анализ проводится для изучения взаимосвязей между YKL-40 и другими параметрами с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена. Многомерный анализ проводится для параметров, демонстрирующих существенные различия. Потенциальные факторы, искажающие повышение YKL-40, оцениваются с использованием модели множественного регрессионного анализа, основанной на общих переменных, маркерах воспаления и корреляциях с недостаточностью питания (p<0,10). Двусторонние значения P <0,05 считаются статистически значимыми во всех анализах. Все статистические анализы проводились с использованием статистического пакета SPSS 23.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Значение p <0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paik Seong Lim, PhD
  • Номер телефона: +886935045292
  • Электронная почта: jamespslim@gmail.com

Места учебы

      • Taichung, Тайвань
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты должны быть старше 20 лет и находиться на гемодиализе (ГД) не менее 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Группа людей в возрасте 20 лет и старше, которые получают гемодиализ со сверхчистым диализатом три раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Мы исключим пациентов с сердечной недостаточностью, инфекцией, циррозом печени, респираторными заболеваниями, нефротическим синдромом, злокачественными новообразованиями, хроническими заболеваниями печени или тяжелым воспалением. Ни один из пациентов не подвергался хирургическим операциям и не был госпитализирован в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров YKL40
Временное ограничение: 1 год
Сообщается, что YKL40 также полезен в качестве маркера воспаления у пациентов с ГБ.
1 год
Оценка статуса питания и состава тела
Временное ограничение: 1 год
Недоедание, распространенность которого составляет от 40% до 75% у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, является наиболее важным фактором риска заболеваемости, качества жизни, смертности от всех причин и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров ИЛ-6
Временное ограничение: 1 год
IL-6 определяли в образцах плазмы с использованием стандартных методов иммуноферментного анализа (ELISA).
1 год
васпин
Временное ограничение: 1 год
Васпин определяли в образцах плазмы с использованием стандартизированных методов иммуноферментного анализа (ИФА).
1 год
инсулин
Временное ограничение: 1 год
Инсулин определяли в образцах плазмы с использованием стандартизированных методов иммуноферментного анализа (ИФА).
1 год
адипонектин
Временное ограничение: 1 год
Адипонектин определяли в образцах плазмы с использованием стандартизированных методов иммуноферментного анализа (ИФА).
1 год
общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: 1 год
Анализ общей антиоксидантной способности полезен для определения уровня антиоксидантов в сыворотке.
1 год
АОПП
Временное ограничение: 1 год
IL-6 определяли в образцах плазмы с использованием стандартизированных методов иммуноферментного анализа (ELISA).
1 год
Nε-карбоксиметиллизин (CML)
Временное ограничение: 1 год
Nε-карбоксиметиллизин (CML) определяли в образцах плазмы с использованием стандартизированных методов иммуноферментного анализа (ELISA).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться