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Os níveis séricos de YKL-40 estão associados ao estado nutricional e oxidativo de pacientes em hemodiálise

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Fundo

YKL-40 é uma glicoproteína que foi relatada como associada à inflamação, aterosclerose e disfunção endotelial. O objetivo é explorar a associação dos níveis séricos de YKL-40 com o estado nutricional, inflamação e composição corporal em uma coorte de pacientes em hemodiálise.

Métodos

Planejamos recrutar 400 pacientes prevalentes em HD. Seus níveis séricos basais de YKL-40, antropometria corporal, perfil de resistência à insulina, parâmetros de espectroscopia de bioimpedância e índices nutricionais serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Desenho do Estudo e Pacientes

Pacientes Este é um estudo observacional prospectivo. Os pacientes serão recrutados de pacientes em HD em unidades de diálise do Hospital Tungs Taichung Metroharbour, que é um ambulatório. Os critérios de inclusão dos participantes no estudo são aqueles que mantêm terapia de HD por pelo menos 3 meses antes da inscrição e estão em condição estável, sem comorbidades, como insuficiência cardíaca, infecção, cirrose, doença respiratória, síndrome nefrótica, malignidade, doença hepática crônica, ou inflamação grave. Nenhum dos pacientes foi submetido a operações cirúrgicas ou hospitalizado nos últimos 3 meses. Neste estudo, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. O protocolo do estudo será enviado ao conselho de revisão institucional do Hospital Tungs Taichung Metroharbour para aprovação. O estudo será registrado no ClinicalTrial. Governador do Registro e aderirá totalmente às diretrizes da Declaração de Helsinque

Metodologia

Medições laboratoriais Amostras de sangue serão coletadas antes da sessão de diálise. A bioquímica sérica, como albumina, nitrogênio ureico, ácido úrico, creatinina, colesterol total, níveis de triacilglicerol, capacidade total de ligação de íons (TIBC), 25-hidroxivitamina D, hemoglobina e contagem de glóbulos brancos, é medida empregando técnicas laboratoriais padrão com o uso de um analisador automático. A pré-albumina sérica e a proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) são quantificadas por nefelometria. YKL-40 e interleucina-6 (IL-6) foram quantificados por um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) do tipo sanduíche de dupla face (R&D Systems; Minneapolis, MN, EUA).

Os níveis de glicose em jejum foram medidos, após jejum noturno e classificados de acordo com os padrões da American Diabetes Association (ADA) [29]. Além disso, são medidos o nível sérico de insulina e o nível de hemoglobina A1c. A avaliação da resistência à insulina é feita usando o índice HOMA-IR [30]: HOMA - IR = glicemia de jejum (em mmol/l) × insulina de jejum (em µU/ml) / 22,5 Insulina sérica, vaspina e nível de adiponectina são medidos por um kit ELISA disponível comercialmente seguindo as instruções do fabricante. Marcadores de estresse oxidativo, como capacidade antioxidante total [TAC]), produtos proteicos de oxidação avançada sérica (AOPP) e LMC sérica (um componente dos AGEs) também serão medidos.

Avaliação do estado nutricional e composição corporal

Serão obtidas medidas antropométricas incluindo peso corporal, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura e quadril, circunferência do braço e relação cintura-quadril (RCQ). O IMC é determinado pela fórmula padrão e categorizado de acordo com a versão Ásia-Pacífico da classificação da OMS [31-32]. De acordo com este sistema, IMC<18 kg/m2 está abaixo do peso; 18 a 22,9 é peso normal; 23 a 24,9 é excesso de peso marginal; 25 a 29,9 está acima do peso; e maior que 30 é obesidade [27, 28]. Por último, o índice de conicidade no início do estudo é determinado para quantificar o grau de obesidade central [33].

O estado nutricional dos pacientes é determinado pelos níveis séricos de albumina e pré-albumina, pontuação da Avaliação Global Subjetiva (SGA), aparência normalizada do nitrogênio protéico (NPNA) e massa corporal livre de edema e gordura (FEBM). O sistema de pontuação SGA de 4 itens e 7 pontos é empregado [34]. O NPNA foi calculado usando a fórmula de Bergstrom modificada [35]. A FEBM foi calculada usando o método cinético da creatinina seguindo a fórmula de Forbes e Brunining [36] e relatada como uma porcentagem do peso corporal ideal.

Usamos o dispositivo de espectroscopia de bioimpedância multifrequência (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Alemanha) conforme descrito anteriormente [36, 37]. Neste estudo, serão analisados ​​​​os dados de massa de tecido magro (LTM), massa de tecido adiposo (ATM), volume de superhidratação (OH) e relação volume extracelular-intracelular (E: I).

Análise estatística Todas as variáveis ​​foram analisadas por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov para classificá-las como distribuídas normalmente ou não. Os valores são dados como média [desvio padrão (DP)] ou mediana (IQR). A análise univariada é realizada para examinar as relações entre o YKL-40 e outros parâmetros empregando o coeficiente de correlação de postos de Spearman. A análise multivariada é realizada para parâmetros que apresentam diferenças significativas. Potenciais fatores de confusão para aumento de YKL-40 são avaliados usando um modelo de análise de regressão múltipla baseado em variáveis ​​gerais, marcadores inflamatórios e correlações com desnutrição (p<0,10). Valores de P bilateral <0,05 são considerados estatisticamente significativos em todas as análises. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o pacote estatístico SPSS 23.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA). Um valor de p <0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

os pacientes devem ter pelo menos 20 anos e estar em hemodiálise (HD) há pelo menos 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma coorte de 20 anos ou mais que recebe hemodiálise com dialisado ultrapuro três vezes por semana durante pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pacientes com insuficiência cardíaca, infecção, cirrose, doença respiratória, síndrome nefrótica, malignidade, doença hepática crônica ou inflamação grave. Nenhum dos pacientes foi submetido a operações cirúrgicas ou hospitalizado nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de biomarcadores de YKL40
Prazo: 1 ano
YKL40 também é supostamente útil como marcador de inflamação em pacientes em HD
1 ano
Avaliação do estado nutricional e composição corporal
Prazo: 1 ano
A desnutrição, com prevalência entre 40% e 75% em pacientes em hemodiálise de manutenção, é o fator de risco mais importante para morbidade, qualidade de vida, mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de biomarcadores de IL-6
Prazo: 1 ano
A IL-6 foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
1 ano
vaspin
Prazo: 1 ano
A vaspina foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
1 ano
insulina
Prazo: 1 ano
A insulina foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA).
1 ano
adiponectina
Prazo: 1 ano
A adiponectina foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
1 ano
capacidade antioxidante total
Prazo: 1 ano
O ensaio de capacidade antioxidante total é útil para avaliar os níveis de antioxidantes no soro
1 ano
AOPP
Prazo: 1 ano
A IL-6 foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
1 ano
Nε-Carboximetillisina (CML)
Prazo: 1 ano
A Nε-Carboximetillisina (CML) foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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