- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206694
Os níveis séricos de YKL-40 estão associados ao estado nutricional e oxidativo de pacientes em hemodiálise
Fundo
YKL-40 é uma glicoproteína que foi relatada como associada à inflamação, aterosclerose e disfunção endotelial. O objetivo é explorar a associação dos níveis séricos de YKL-40 com o estado nutricional, inflamação e composição corporal em uma coorte de pacientes em hemodiálise.
Métodos
Planejamos recrutar 400 pacientes prevalentes em HD. Seus níveis séricos basais de YKL-40, antropometria corporal, perfil de resistência à insulina, parâmetros de espectroscopia de bioimpedância e índices nutricionais serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do Estudo e Pacientes
Pacientes Este é um estudo observacional prospectivo. Os pacientes serão recrutados de pacientes em HD em unidades de diálise do Hospital Tungs Taichung Metroharbour, que é um ambulatório. Os critérios de inclusão dos participantes no estudo são aqueles que mantêm terapia de HD por pelo menos 3 meses antes da inscrição e estão em condição estável, sem comorbidades, como insuficiência cardíaca, infecção, cirrose, doença respiratória, síndrome nefrótica, malignidade, doença hepática crônica, ou inflamação grave. Nenhum dos pacientes foi submetido a operações cirúrgicas ou hospitalizado nos últimos 3 meses. Neste estudo, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. O protocolo do estudo será enviado ao conselho de revisão institucional do Hospital Tungs Taichung Metroharbour para aprovação. O estudo será registrado no ClinicalTrial. Governador do Registro e aderirá totalmente às diretrizes da Declaração de Helsinque
Metodologia
Medições laboratoriais Amostras de sangue serão coletadas antes da sessão de diálise. A bioquímica sérica, como albumina, nitrogênio ureico, ácido úrico, creatinina, colesterol total, níveis de triacilglicerol, capacidade total de ligação de íons (TIBC), 25-hidroxivitamina D, hemoglobina e contagem de glóbulos brancos, é medida empregando técnicas laboratoriais padrão com o uso de um analisador automático. A pré-albumina sérica e a proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) são quantificadas por nefelometria. YKL-40 e interleucina-6 (IL-6) foram quantificados por um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) do tipo sanduíche de dupla face (R&D Systems; Minneapolis, MN, EUA).
Os níveis de glicose em jejum foram medidos, após jejum noturno e classificados de acordo com os padrões da American Diabetes Association (ADA) [29]. Além disso, são medidos o nível sérico de insulina e o nível de hemoglobina A1c. A avaliação da resistência à insulina é feita usando o índice HOMA-IR [30]: HOMA - IR = glicemia de jejum (em mmol/l) × insulina de jejum (em µU/ml) / 22,5 Insulina sérica, vaspina e nível de adiponectina são medidos por um kit ELISA disponível comercialmente seguindo as instruções do fabricante. Marcadores de estresse oxidativo, como capacidade antioxidante total [TAC]), produtos proteicos de oxidação avançada sérica (AOPP) e LMC sérica (um componente dos AGEs) também serão medidos.
Avaliação do estado nutricional e composição corporal
Serão obtidas medidas antropométricas incluindo peso corporal, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura e quadril, circunferência do braço e relação cintura-quadril (RCQ). O IMC é determinado pela fórmula padrão e categorizado de acordo com a versão Ásia-Pacífico da classificação da OMS [31-32]. De acordo com este sistema, IMC<18 kg/m2 está abaixo do peso; 18 a 22,9 é peso normal; 23 a 24,9 é excesso de peso marginal; 25 a 29,9 está acima do peso; e maior que 30 é obesidade [27, 28]. Por último, o índice de conicidade no início do estudo é determinado para quantificar o grau de obesidade central [33].
O estado nutricional dos pacientes é determinado pelos níveis séricos de albumina e pré-albumina, pontuação da Avaliação Global Subjetiva (SGA), aparência normalizada do nitrogênio protéico (NPNA) e massa corporal livre de edema e gordura (FEBM). O sistema de pontuação SGA de 4 itens e 7 pontos é empregado [34]. O NPNA foi calculado usando a fórmula de Bergstrom modificada [35]. A FEBM foi calculada usando o método cinético da creatinina seguindo a fórmula de Forbes e Brunining [36] e relatada como uma porcentagem do peso corporal ideal.
Usamos o dispositivo de espectroscopia de bioimpedância multifrequência (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Alemanha) conforme descrito anteriormente [36, 37]. Neste estudo, serão analisados os dados de massa de tecido magro (LTM), massa de tecido adiposo (ATM), volume de superhidratação (OH) e relação volume extracelular-intracelular (E: I).
Análise estatística Todas as variáveis foram analisadas por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov para classificá-las como distribuídas normalmente ou não. Os valores são dados como média [desvio padrão (DP)] ou mediana (IQR). A análise univariada é realizada para examinar as relações entre o YKL-40 e outros parâmetros empregando o coeficiente de correlação de postos de Spearman. A análise multivariada é realizada para parâmetros que apresentam diferenças significativas. Potenciais fatores de confusão para aumento de YKL-40 são avaliados usando um modelo de análise de regressão múltipla baseado em variáveis gerais, marcadores inflamatórios e correlações com desnutrição (p<0,10). Valores de P bilateral <0,05 são considerados estatisticamente significativos em todas as análises. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o pacote estatístico SPSS 23.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA). Um valor de p <0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paik Seong Lim, PhD
- Número de telefone: +886935045292
- E-mail: jamespslim@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma coorte de 20 anos ou mais que recebe hemodiálise com dialisado ultrapuro três vezes por semana durante pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Excluiremos pacientes com insuficiência cardíaca, infecção, cirrose, doença respiratória, síndrome nefrótica, malignidade, doença hepática crônica ou inflamação grave. Nenhum dos pacientes foi submetido a operações cirúrgicas ou hospitalizado nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de biomarcadores de YKL40
Prazo: 1 ano
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YKL40 também é supostamente útil como marcador de inflamação em pacientes em HD
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1 ano
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Avaliação do estado nutricional e composição corporal
Prazo: 1 ano
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A desnutrição, com prevalência entre 40% e 75% em pacientes em hemodiálise de manutenção, é o fator de risco mais importante para morbidade, qualidade de vida, mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de biomarcadores de IL-6
Prazo: 1 ano
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A IL-6 foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
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1 ano
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vaspin
Prazo: 1 ano
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A vaspina foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
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1 ano
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insulina
Prazo: 1 ano
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A insulina foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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1 ano
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adiponectina
Prazo: 1 ano
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A adiponectina foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
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1 ano
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capacidade antioxidante total
Prazo: 1 ano
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O ensaio de capacidade antioxidante total é útil para avaliar os níveis de antioxidantes no soro
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1 ano
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AOPP
Prazo: 1 ano
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A IL-6 foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
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1 ano
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Nε-Carboximetillisina (CML)
Prazo: 1 ano
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A Nε-Carboximetillisina (CML) foi determinada a partir de amostras de plasma usando métodos padronizados de ensaio imunoenzimático (ELISA)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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