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血清 YKL-40 水平与血液透析患者的营养和氧化状态相关

2024年2月1日 更新者:Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

背景

YKL-40 是一种糖蛋白,据报道与炎症动脉粥样硬化和内皮功能障碍有关。 目的是探讨血液透析患者血清 YKL-40 水平与营养状况、炎症和身体成分的关系

方法

我们计划招募 400 名 HD 患病患者。 将测量他们的基线血清 YKL-40 水平、身体人体测量、胰岛素抵抗概况、生物阻抗谱参数和营养指数。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究设计和患者

患者 这是一项前瞻性观察研究。 这些患者将从台中港港医院门诊部透析室的 HD 患者中招募。 受试者的研究纳入标准是入组前坚持HD治疗至少3个月,且病情稳定,无合并症,如心力衰竭、感染、肝硬化、呼吸系统疾病、肾病综合征、恶性肿瘤、慢性肝病、或严重炎症。 近3个月内没有患者接受过手术或住院治疗。 在本研究中,将获得所有参与者的书面知情同意书。 研究方案将送交台中港湾医院机构审查委员会批准。 该研究将在临床试验中注册。 政府登记处和意愿完全遵守赫尔辛基宣言的指导方针

方法

实验室测量 血液样本将在透析前采集。 使用标准实验室技术,使用自动分析仪。 通过比浊法对血清前白蛋白和高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 进行定量。 YKL-40 和白细胞介素 6 (IL-6) 通过双面夹心型酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒(R&D Systems;明尼苏达州明尼阿波利斯市,美国)进行定量。

禁食过夜后测量空腹血糖水平,并根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准进行分类 [29]。 此外,还测量血清胰岛素水平和糖化血红蛋白水平。 使用 HOMA-IR 指数来评估胰岛素抵抗 [30]: HOMA - IR = 空腹血糖(单位为 mmol/l)× 空腹胰岛素(单位为 µU/ml)/22.5 测量血清胰岛素、vaspin 和脂联素水平按照制造商的说明,使用市售的 ELISA 试剂盒进行检测。 还将测量氧化应激标志物,例如总抗氧化能力 [TAC])、血清高级氧化蛋白产物 (AOPP) 和血清 CML(AGE 的组成部分)。

营养状况和身体成分评估

将获得人体测量数据,包括体重、体重指数 (BMI)、腰围和臀围、中臂围以及腰臀比 (WHR)。 BMI由标准公式确定,并根据世界卫生组织分类的亚太版本进一步分类[31-32]。 根据该系统,BMI<18 kg/m2 为体重过轻; 18至22.9为正常体重; 23至24.9为边际超重; 25至29.9为超重;大于30为肥胖[27, 28]。 最后,确定基线的锥度指数来量化向心性肥胖的程度[33]。

患者的营养状况由血清白蛋白和前白蛋白水平、主观总体评估 (SGA) 评分、标准化蛋白氮表现 (NPNA) 和去脂去水肿体重 (FEBM) 决定。 采用4项7分的SGA评分系统[34]。 NPNA 使用修改后的 Bergstrom 公式计算 [35]。 FEBM 使用肌酐动力学方法按照福布斯和 Brunining 公式进行计算 [36],并报告为理想体重的百分比。

我们使用如前所述的多频生物阻抗谱设备(身体成分监测仪,Fresenius Medical Care,德国)[36, 37]。 在本研究中,将分析瘦肉组织质量 (LTM)、脂肪组织质量 (ATM)、过度水合体积 (OH) 和细胞外体积与细胞内体积 (E: I) 比率的数据。

统计分析 所有变量均使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行分析,将其分类为正态分布或非正态分布。 数值以平均值 [标准差 (SD)] 或中位数 (IQR) 形式给出。 使用 Spearman 等级相关系数进行单变量分析以检查 YKL-40 与其他参数之间的关系。 对显示显着差异的参数进行多变量分析。 使用基于一般变量、炎症标志物以及与营养不良的相关性的多元回归分析模型评估 YKL-40 增加的潜在混杂因素(p<0.10)。 在所有分析中,两侧 P 值 <0.05 被认为具有统计显着性。 所有统计分析均使用 SPSS 23.0 统计软件包(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。 p 值 <0.05 被认为具有统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taichung、台湾
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

患者必须年满 20 岁并且进行血液透析 (HD) 至少 3 个月。

描述

纳入标准:

  • 20 岁或以上的人群,每周接受 3 次超纯透析液血液透析,持续至少 3 个月。

排除标准:

  • 我们将排除患有心力衰竭、感染、肝硬化、呼吸道疾病、肾病综合征、恶性肿瘤、慢性肝病或严重炎症的患者。 近3个月内没有患者接受过手术或住院治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
YKL40生物标志物分析
大体时间:1年
据报道,YKL40 也可用作 HD 患者的炎症标记物
1年
营养状况和身体成分评估
大体时间:1年
营养不良在维持性血液透析患者中​​的患病率在 40% 至 75% 之间,是发病率、生活质量、全因死亡率和心血管死亡率的最重要危险因素。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IL-6生物标志物分析
大体时间:1年
使用标准化酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从血浆样品中测定 IL-6
1年
瓦斯平
大体时间:1年
使用标准化酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从血浆样本中测定 vaspin
1年
胰岛素
大体时间:1年
使用标准化酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从血浆样本中测定胰岛素
1年
脂联素
大体时间:1年
使用标准化酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从血浆样本中测定脂联素
1年
总抗氧化能力
大体时间:1年
总抗氧化能力测定可用于测定血清中的抗氧化水平
1年
奥普
大体时间:1年
使用标准化酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从血浆样本中测定 IL-6
1年
Nε-羧甲基赖氨酸 (CML)
大体时间:1年
使用标准化酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从血浆样本中测定 Nε-羧甲基赖氨酸 (CML)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paik Seong Lim, PhD、Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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