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통증성 방광증후군의 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 점막하 방광 주사 (PRP)

2024년 1월 13일 업데이트: Younan Ramsis, Ain Shams University

간질성 방광염/통증성 방광 증후군 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 점막하 주사의 효능 및 안전성

간질성 방광염/방광통증증후군(IC/PBS)은 빈뇨, 절박뇨, 야간뇨 및 골반통을 포함한 일련의 방광 증상이 특징입니다.

현재 방광 내 IC/PBS 치료 전략에는 보툴리눔 독소 A(BoNTA)와 같이 점막하 주사 물질이나 BCG(bacillus Calmette-Guerin), 레시니페라톡신(RTX), 리도카인, 황산 콘드로이틴(CS), 옥시부티닌, 펜토산 등 방광 내로 설치되는 물질이 포함됩니다. 폴리황산염(PPS).

혈장 풍부 단백질(PRP)에는 혈소판 유래 성장 인자, 표피 성장 인자, 전환 성장 인자 등의 성장 인자가 풍부합니다. 이러한 성장 인자의 도움으로 결함이 있는 상피는 증식, 분화 및 상처 치유를 겪을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존 치료 방법에 내성이 있는 IC/PBS 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 점막하 주사의 효과를 평가하기 위한 전향적 임상 시험입니다. Ain Shams University 병원에서 열렸습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하고 환자로부터 서면 동의를 얻은 후 PRP의 방광 주사를 실시했습니다.

모든 수술은 척추마취 또는 전신마취하에 시행되었으며, 모든 환자는 마취유도 시 3세대 세팔로스포린을 투여받았다.

환자는 PRP 용액을 20회 점막하 주사 받았고, 각 주사 부위에는 0.5mL PRP를 받았습니다. 주사바늘은 23게이지 바늘과 22F 강성방광경을 이용하여 방광의 후벽과 측벽에 약 1 mm 삽입하였다.

PRP를 주입한 후 16 Fr 요도 폴리 카테터를 하룻밤 동안 방치하여 소변 색상을 모니터링하고 환자는 다음날 퇴원했습니다. 3일간 경구용 항생제를 처방받았습니다.

환자들은 일주일 후 소변 배양 후 외래 진료소에서 추적관찰을 받았고 그 다음에는 PRP 치료일 이후 매달 추적관찰을 받았습니다. GRA(Global Response Assessment), O'Leary-Sant 점수 및 통증 VAS(Visual Analogue Scale)의 결과는 PRP 치료 후 1, 3, 6개월 기준선에서 기록되었습니다. 치료 결과는 PRP 주사 후 6개월째에 GRA(Global Response Assessment)를 통해 평가되었습니다. GRA는 다음과 같은 가능한 응답과 함께 사용되는 7점 대칭 척도입니다: 현저하게 악화됨(-3), 약간 악화됨(-2), 약간 악화됨(-1), 변화 없음(0), 약간 개선됨(+1), 약간 개선됨(+2), 현저하게 개선됨(+3). 환자가 GRA가 2 이상 개선되었다고 보고하거나 환자에게 방광 통증이 없어진 경우(VAS = 0) 결과가 우수한 것으로 간주되었습니다. GRA가 1만큼 개선되거나 통증 VAS 점수가 2만큼 감소하면 결과가 개선된 것으로 간주되었습니다. 우수하고 개선된 결과를 얻은 환자는 성공적인 치료를 받은 것으로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 치료가 실패한 것으로 간주됩니다.

마취 유도 후 분 단위로 측정된 수술 시간입니다.

다음을 포함하여 수술과 관련된 합병증이 기록되었습니다.

  • 육안적 혈뇨: 수술 후 1일째에 발견되었습니다.
  • 요로 감염: 수술 후 발열 또는 수술 후 1주 동안 채취한 소변 배양 양성으로 발견됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, 이집트, 1181
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 방광 충만과 관련된 방광 통증/불쾌감 증상의 병력이 있으며 빈도 및 긴급성과 같은 다른 증상이 동반됩니다.
  2. 증상이 6개월 이상 지속됩니다.
  3. 6개월 후에도 항균제, 항콜린제 또는 진경제로 완화되지 않는 IC/PBS 증상 형태의 의료 치료 실패.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 방광내 치료를 통한 사전 치료.
  3. 불완전한 의료 치료(3개월 미만 동안 항우울제, 항히스타민제, 호르몬 작용제 또는 길항제로 치료를 받음).
  4. 이전의 방광 또는 골반 수술이나 시술로 인해 방광 기능에 영향을 받은 경우.
  5. 배뇨근 과잉활동을 보여주는 요역동학 연구.
  6. 남성의 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승

  7. 다음을 포함한 IC/PBS 증상의 다른 원인:

    i) 방광 악성종양: 초음파 검사로 방광 종괴가 보이거나 소변 세포검사로 악성 세포가 보이는 경우.

    ii) 유치 카테터. iii) 감염: 요로 감염, 성병 및 질염.

    iv) 만성 세균성 전립선염. v) 화학적, 결핵성 또는 방사선 방광염. vi) 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 방광 또는 하부 요관 결석. vii) POP-Q 평가 시스템에 의한 골반 장기 탈출증(POP). viii) 요역동학 검사를 통해 진단된 방광출구 폐쇄(BOO).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광내 PRP 주사
환자는 PRP 용액의 점막하 주사를 20회 받게 되며, 각 주사 부위에는 PRP 0.5mL를 투여받게 됩니다. 23게이지 바늘과 22F 강성 방광경을 사용하여 주사바늘을 방광의 뒤벽과 옆벽에 약 1mm 삽입합니다.
의약품: Platlet Rich Plasma(PRP) 방광 주사
환자는 PRP 용액의 점막하 주사를 20회 받게 되며, 각 주사 부위에는 PRP 0.5mL를 투여받게 됩니다. 23게이지 바늘과 22F 강성 방광경을 사용하여 주사바늘을 방광의 뒤벽과 옆벽에 약 1mm 삽입합니다.
다른 이름들:
  • PRP 뇌하수체 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP 주사 후 6개월째의 전체 반응 평가(GRA).
기간: 1, 3, 6개월에
GRA는 다음과 같은 가능한 응답과 함께 사용되는 7점 대칭 척도입니다: 현저하게 악화됨(-3), 약간 악화됨(-2), 약간 악화됨(-1), 변화 없음(0), 약간 개선됨(+1), 약간 개선됨(+2), 현저하게 개선됨(+3). 환자가 GRA가 2보다 크게 개선되었다고 보고하면 결과가 우수한 것으로 간주되었으며, GRA가 1만큼 개선되면 개선되었습니다.
1, 3, 6개월에
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1, 3, 6개월

시각적 아날로그 척도는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다. 고정된 길이(100 mm)의 직선 수평선을 사용하였고, 0. 통증 없음, 1. 약간의 불편함, 2. 견딜 수 있는 통증, 3. 심한 통증, 4. 괴로운 견딜 수 없는 통증으로 시작하여 5점으로 구분하였습니다.

환자가 방광 통증을 보고하지 않은 경우(VAS = 0) 결과는 우수한 것으로 간주되었습니다.

통증 VAS 점수가 척도에서 2점 감소하면 결과가 개선된 것으로 간주됩니다.
1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안적 혈뇨
기간: 수술 후 첫날
소변 분석에서 100개 이상의 적혈구(RBC)/고출력장(HPF)이 존재함
수술 후 첫날
요로 감염
기간: 퇴원 후 48시간까지.
퇴원 후 48시간까지 질산염 딥스틱 테스트를 실시합니다. 음성인 경우 감염이 없음을 의미합니다. 양성인 경우, 이는 UTI의 존재를 나타내는 지표이며, 배양 및 감수성이 처방되고 이에 따라 항생제가 처방됩니다.
퇴원 후 48시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Intravesical injections 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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