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Injection intravésicale sous-muqueuse de plasma riche en plaquettes dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse (PRP)

13 janvier 2024 mis à jour par: Younan Ramsis, Ain Shams University

Efficacité et innocuité de l'injection intravésicale sous-muqueuse de plasma riche en plaquettes dans le traitement de la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse

Le syndrome de cystite interstitielle/vessie douloureuse (IC/PBS) est caractérisé par une constellation de symptômes de la vessie, notamment la fréquence urinaire, l'urgence, la nycturie et les douleurs pelviennes.

Les stratégies actuelles de traitement intravésical IC/PBS incluent des substances injectées par voie sous-muqueuse telles que la toxine botulique A (BoNTA) ou installées par voie intravésicale telles que le bacille Calmette-Guérin (BCG), la résinifératoxine (RTX), la lidocaïne, le sulfate de chondroïtine (CS), l'oxybutynine et le pentosane. polysulfate (PPS).

La protéine riche en plasma (PRP) est riche en facteurs de croissance, tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance transformant. Avec l’aide de ces facteurs de croissance, l’épithélium défectueux peut subir une prolifération, une différenciation et une cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif pour évaluer l'efficacité de l'injection intravésicale sous-muqueuse de plasma autologue riche en plaquettes dans le traitement de l'IC/PBS résistant aux méthodes de traitement conventionnelles. Elle s'est déroulée dans les hôpitaux de l'Université Ain Shams.

après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion et obtenu le consentement écrit des patients, ils ont été soumis à une injection intravésicale de PRP.

Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie rachidienne ou générale et tous les patients avaient reçu une céphalosporine de troisième génération au moment de l'induction de l'anesthésie.

Les patients ont reçu 20 injections sous-muqueuses de solution de PRP, chaque site d'injection reçoit 0,5 mL de PRP. L'aiguille d'injection a été insérée à environ 1 mm dans les parois postérieure et latérale de la vessie, à l'aide d'une aiguille de calibre 23 et d'un cystoscope rigide de 22 F.

Après l'injection du PRP, un cathéter de Foley urétral de 16 Fr a été laissé pendant une nuit pour surveiller la couleur de l'urine et les patients ont pu sortir le lendemain. Des antibiotiques oraux ont été prescrits pendant 3 jours.

Les patients ont été suivis en clinique externe après une semaine avec culture d'urine, puis tous les mois après la journée de traitement PRP. Les résultats de l'évaluation de la réponse globale (GRA), du score d'O'Leary-Sant et de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) ont été enregistrés au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement PRP. Le résultat du traitement a été évalué par le Global Response Assessment (GRA) 6 mois après l’injection de PRP. Le GRA est une échelle symétrique en sept points utilisée avec les réponses possibles suivantes : nettement pire (-3), modérément pire (-2), légèrement pire (-1), aucun changement (0), légèrement amélioré (+1), modérément amélioré (+2) et nettement amélioré (+3). Le résultat était considéré comme excellent lorsque les patients rapportaient une amélioration du GRA > 2 ou lorsque les patients ne ressentaient plus de douleur vésicale (EVA = 0). Le résultat était considéré comme amélioré s'il y avait une amélioration du GRA de = 1 ou un score EVA de douleur réduit de 2. Les patients avec des résultats excellents et améliorés étaient considérés comme ayant reçu un traitement réussi. Dans le cas contraire, le traitement était considéré comme un échec.

Temps opératoire mesuré en minutes après l'induction de l'anesthésie.

Des complications ont été enregistrées associées à l'opération, notamment :

  • Hématurie macroscopique : détectée dès le 1er jour postopératoire.
  • Infection des voies urinaires : détectée soit par une fièvre postopératoire, soit par une culture d'urine positive réalisée 1 semaine après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de symptômes de douleur/inconfort vésical liés au remplissage de la vessie et accompagnés d'autres symptômes tels que la fréquence et l'urgence.
  2. Les symptômes durent au moins 6 mois.
  3. Échec du traitement médical sous forme de symptômes IC/PBS non soulagés par les antimicrobiens, les anticholinergiques ou les antispasmodiques après 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Thérapie préalable avec traitement intravésical.
  3. Traitement médical incomplet (recevoir un traitement pendant <3 mois avec des antidépresseurs, des antihistaminiques, des agonistes ou antagonistes hormonaux).
  4. Chirurgie ou procédure antérieure de la vessie ou du bassin ayant affecté la fonction de la vessie.
  5. Étude urodynamique montrant une hyperactivité du détrusor.
  6. Taux sérique élevé d’antigène prostatique spécifique (PSA) chez les hommes

  7. Autres causes de symptômes IC/PBS, notamment :

    i) Malignité de la vessie : masses vésicales révélées par échographie ou cellules malignes par cytologie urinaire.

    ii) Cathéters à demeure. iii) Infection : infection des voies urinaires, maladies sexuellement transmissibles et vaginite.

    iv) Prostatite bactérienne chronique. v) Cystite chimique, tuberculeuse ou radique. vi) Calculs de la vessie ou de l'uretère inférieur par tomodensitométrie (TDM) sans contraste. vii) Prolapsus des organes pelviens (POP) par le système d'évaluation POP-Q. viii) Obstruction de la sortie de la vessie (BOO) diagnostiquée par étude urodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intravésicale de PRP
Les patients recevront 20 injections sous-muqueuses de solution de PRP, chaque site d'injection reçoit 0,5 ml de PRP. L'aiguille d'injection sera insérée à environ 1 mm dans les parois postérieures et latérales de la vessie, à l'aide d'une aiguille de calibre 23 et d'un cystoscope rigide de 22 F.
Médicament: Injection intravésicale de plasma riche en plaquettes (PRP)
Les patients recevront 20 injections sous-muqueuses de solution de PRP, chaque site d'injection reçoit 0,5 ml de PRP. L'aiguille d'injection sera insérée à environ 1 mm dans les parois postérieures et latérales de la vessie, à l'aide d'une aiguille de calibre 23 et d'un cystoscope rigide de 22 F.
Autres noms:
  • Injection intra-pantalon de PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse globale (GRA) 6 mois après l'injection de PRP.
Délai: à 1, 3, 6 mois
Le GRA est une échelle symétrique en sept points utilisée avec les réponses possibles suivantes : nettement pire (-3), modérément pire (-2), légèrement pire (-1), aucun changement (0), légèrement amélioré (+1), modérément amélioré (+2) et nettement amélioré (+3). Le résultat était considéré comme excellent lorsque les patients rapportaient une amélioration du GRA de > 2 et amélioré s'il y avait une amélioration du GRA de = 1.
à 1, 3, 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 6 mois

L'échelle visuelle analogique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur du patient ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires. Nous avons utilisé une ligne droite horizontale de longueur fixe (100 mm), divisée en 5 points en partant de 0. Aucune douleur, 1. Léger inconfort, 2. Douleur supportable, 3. Douleur forte et 4. Douleur angoissante et insupportable.

Le résultat était considéré comme excellent lorsque les patients ne rapportaient aucune douleur vésicale (EVA = 0).

Le résultat était considéré comme amélioré si le score EVA de la douleur était réduit de 2 points sur l'échelle.
1, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématurie macroscopique
Délai: premier jour postopératoire
Présence de plus de 100 globules rouges (RBC) / champ de puissance élevée (HPF) dans l'analyse d'urine
premier jour postopératoire
infection urinaire
Délai: après la sortie de l'hôpital dans les 48 heures.
Faire un test de jauge de nitrate qui sera effectué après la sortie dans un délai de 48 heures, s'il est négatif, cela indique qu'il n'y a pas d'infection. Si cela est positif, c'est une indication de la présence d'une infection urinaire, alors une culture et une sensibilité seront ordonnées et un antibiotique prescrit en fonction de cela.
après la sortie de l'hôpital dans les 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Première publication (Estimé)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intravesical injections 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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