Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Submukosal intravesikal injeksjon av blodplaterikt plasma ved behandling av smertefullt blæresyndrom (PRP)

13. januar 2024 oppdatert av: Younan Ramsis, Ain Shams University

Effekt og sikkerhet ved submukosal intravesikal injeksjon av blodplaterikt plasma ved behandling av interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

Interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom (IC/PBS) er preget av en konstellasjon av blæresymptomer, inkludert urinfrekvens, urgency, nocturia og bekkensmerter.

Gjeldende intravesikale IC/PBS-behandlingsstrategier inkluderer stoffer injisert submukosalt som botulinumtoksin A (BoNTA), eller installert intravesikalt som bacillus Calmette-Guerin (BCG), resiniferatoksin (RTX), lidokain, kondroitinsulfat (CS), oksybutynin og pentosanin. polysulfat (PPS).

Plasma Rich Protein (PRP) er rik på vekstfaktorer, slik som blodplateavledet vekstfaktor, epidermal vekstfaktor og transformerende vekstfaktor. Ved hjelp av disse vekstfaktorene kan det defekte epitelet gjennomgå spredning, differensiering og sårheling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv klinisk studie for å vurdere effektiviteten av submukosal intravesikal injeksjon av autologt blodplaterikt plasma i behandlingen av IC/PBS som er resistent mot konvensjonelle behandlingsmetoder. Det ble holdt på sykehusene til Ain Shams University.

etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriterier og oppnådd skriftlig samtykke fra pasientene, ble de underkastet intravesikal injeksjon av PRP.

Alle prosedyrer ble utført under spinal eller generell anestesi, og alle pasientene hadde fått en tredje generasjons cefalosporin ved induksjon av anestesi.

Pasientene fikk 20 submukosale injeksjoner av PRP-løsning, hvert injeksjonssted mottar 0,5 ml PRP. Injeksjonsnålen ble satt inn ca. 1 mm inn i den bakre og laterale veggen av blæren ved å bruke en 23 gauge nål og 22 F stivt cystoskop.

Etter at PRP ble injisert, ble et 16 Fr urethralt Foley-kateter stående i én natt for å overvåke urinfargen og pasientene ble utskrevet neste dag. Orale antibiotika ble foreskrevet i 3 dager.

Pasientene ble fulgt opp i poliklinikken etter en uke med urinkultur og deretter hver måned etter PRP-behandlingsdagen. Resultatene av Global Response Assessment (GRA), O'Leary-Sant-score og smerte Visual Analogue Scale (VAS) ble registrert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter PRP-behandlingen. Behandlingsresultatet ble vurdert av Global Response Assessment (GRA) 6 måneder etter PRP-injeksjonen. GRA er en syvpunkts symmetrisk skala som brukes med følgende mulige svar: markant dårligere (-3), moderat dårligere (-2), litt dårligere (-1), ingen endring (0), litt forbedret (+1), moderat forbedret (+2), og markant forbedret (+3). Resultatet ble ansett som utmerket når pasienter rapporterte bedring i GRA med >2 eller pasienter ble fri for blæresmerter (VAS = 0). Resultatet ble ansett som forbedret hvis det er bedring i GRA med =1 eller smerte VAS-skåren redusert med 2. Pasienter med utmerkede og forbedrede resultater ble ansett for å ha vellykket behandling. For øvrig ble behandlingen ansett som mislykket.

Operativ tid målt i minutter etter induksjon av anestesi.

Det ble registrert komplikasjoner knyttet til operasjonen, inkludert:

  • Makroskopisk hematuri: oppdaget 1. postoperativ dag.
  • Urinveisinfeksjon: påvises enten ved postoperativ feber eller ved positiv urinkultur tatt 1 uke postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med symptomer på blæresmerter/ubehag relatert til blærefylling og ledsaget av andre symptomer som hyppighet og haster.
  2. Symptomene varer i ikke mindre enn 6 måneder.
  3. Mislykket medisinsk behandling i form av IC/PBS-symptomer som ikke er lindret av antimikrobielle midler, antikolinergika eller antispasmodika etter 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Tidligere terapi med intravesikal behandling.
  3. Ufullstendig medisinsk behandling (mottar behandling i <3 måneder med antidepressiva, antihistaminika, hormonelle agonister eller antagonister).
  4. Tidligere blære- eller bekkenoperasjon eller prosedyre som har påvirket blærefunksjonen.
  5. Urodynamisk studie som viser detrusor-overaktivitet.
  6. Forhøyet serumnivå av prostatisk spesifikt antigen (PSA) hos menn

  7. Andre årsaker til IC/PBS-symptomer, inkludert:

    i) Malignitet i urinblæren: blæremasser vist ved ultralyd eller ondartede celler ved urincytologi.

    ii) Innlagt katetre. iii) Infeksjon: urinveisinfeksjon, seksuelt overførbar sykdom og vaginitt.

    iv) Kronisk bakteriell prostatitt. v) Kjemisk, tuberkuløs eller strålingscystitt. vi) Blære eller nedre ureteralsten ved ikke-kontrast datatomografi (CT). vii) Bekkenorganprolaps (POP) ved POP-Q vurderingssystem. viii) Blæreutløpsobstruksjon (BOO) diagnostisert ved urodynamisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravesikal PRP-injeksjon
Pasientene vil motta 20 submukosale injeksjoner av PRP-løsning, hvert injeksjonssted mottar 0,5 ml PRP. Injeksjonsnålen settes inn ca. 1 mm inn i den bakre og laterale veggen av blæren ved å bruke en 23 gauge nål og 22 F stivt cystoskop.
Legemiddel: Intravesikal injeksjon av Platlet Rich Plasma (PRP)
Pasientene vil motta 20 submukosale injeksjoner av PRP-løsning, hvert injeksjonssted mottar 0,5 ml PRP. Injeksjonsnålen settes inn ca. 1 mm inn i den bakre og laterale veggen av blæren ved å bruke en 23 gauge nål og 22 F stivt cystoskop.
Andre navn:
  • PRP-injeksjon i buksen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA) 6 måneder etter PRP-injeksjonen.
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneder
GRA er en syvpunkts symmetrisk skala som brukes med følgende mulige svar: markant dårligere (-3), moderat dårligere (-2), litt dårligere (-1), ingen endring (0), litt forbedret (+1), moderat forbedret (+2), og markant forbedret (+3). Resultatet ble ansett som utmerket når pasienter rapporterte bedring i GRA med >2 og forbedret hvis det er bedring i GRA med =1
ved 1, 3, 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder

Visuell analog skala er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasientens smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander. Vi brukte en rett horisontal linje med fast lengde (100 mm), delt inn i 5 punkter med start fra 0. Ingen smerte, 1. Lett ubehag, 2. Utholdelig smerte, 3. Sterk smerte og 4. Plaget uutholdelig smerte.

Resultatet ble ansett som utmerket når pasienter rapporterte ingen blæresmerter (VAS = 0).

Resultatet ble ansett som forbedret dersom smerte VAS-score redusert med 2 poeng på skalaen.
1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makroskopisk hematuri
Tidsramme: første postoperative dag
Tilstedeværelse av mer enn 100 røde blodlegemer (RBC) / High Power Field (HPF) i urinanalyse
første postoperative dag
urinveisinfeksjon
Tidsramme: etter utskrivning fra sykehus innen 48 timer.
Å gjøre en nitratpeilepinnetest som vil gjøres etter utskrivning innen 48 timer, hvis negativ indikerer at det ikke er noen infeksjon. Hvis det er positivt, er det en indikasjon på tilstedeværelsen av UVI, så vil en kultur og følsomhet bli bestilt og antibiotika foreskrevet i henhold til det.
etter utskrivning fra sykehus innen 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intravesical injections 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere