Submukózní intravezikální injekce plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě syndromu bolestivého močového měchýře (PRP)
Účinnost a bezpečnost submukózní intravezikální injekce plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře
Intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) je charakterizována konstelací symptomů močového měchýře, včetně frekvence močení, urgence, nykturie a pánevní bolesti.
Současné intravezikální léčebné strategie IC/PBS zahrnují látky injikované submukózně, jako je botulotoxin A (BoNTA), nebo instalované intravezikálně, jako je bacil Calmette-Guerin (BCG), resiniferatoxin (RTX), lidokain, chondroitin sulfát (CS), oxybutynin a pentosan polysulfát (PPS).
Plasma Rich Protein (PRP) je bohatý na růstové faktory, jako je růstový faktor odvozený od krevních destiček, epidermální růstový faktor a transformační růstový faktor. Pomocí těchto růstových faktorů může defektní epitel podléhat proliferaci, diferenciaci a hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní klinická studie k posouzení účinnosti submukózní intravezikální injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě IC/PBS rezistentních ke konvenčním metodám léčby. Konalo se v nemocnicích univerzity Ain Shams.
po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení a získání písemného souhlasu pacientů byli podrobeni intravezikální injekci PRP.
Všechny výkony byly prováděny ve spinální nebo celkové anestezii a všichni pacienti dostali při úvodu do anestezie cefalosporin třetí generace.
Pacienti dostali 20 submukózních injekcí roztoku PRP, každé místo injekce dostalo 0,5 ml PRP. Injekční jehla byla zavedena asi 1 mm do zadní a boční stěny močového měchýře pomocí jehly 23 gauge a 22 F rigidního cystoskopu.
Po injekci PRP byl uretrální katétr Foley o velikosti 16 Fr ponechán jednu noc pro sledování barvy moči a pacienti byli propuštěni další den. Perorální antibiotika byla předepsána po dobu 3 dnů.
Pacienti byli sledováni v ambulanci po týdnu kultivace moči a poté každý měsíc po dnu ošetření PRP. Výsledky Global Response Assessment (GRA), O'Leary-Santovo skóre a vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) byly zaznamenány na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě PRP. Výsledek léčby byl hodnocen pomocí hodnocení Global Response Assessment (GRA) 6 měsíců po injekci PRP. GRA je sedmibodová symetrická škála používaná s následujícími možnými odpověďmi: výrazně horší (-3), středně horší (-2), mírně horší (-1), žádná změna (0), mírně lepší (+1), mírně lepší (+2) a výrazně lepší (+3). Výsledek byl považován za vynikající, když pacienti uváděli zlepšení GRA o >2 nebo pacienti přestali mít bolesti močového měchýře (VAS = 0). Výsledek byl považován za zlepšený, pokud došlo ke zlepšení GRA o =1 nebo skóre bolesti VAS sníženo o 2. Pacienti s vynikajícími a zlepšenými výsledky byli považováni za úspěšnou léčbu. Jinak byla léčba považována za neúspěšnou.
Operační čas měřený v minutách po úvodu do anestezie.
Byly zaznamenány komplikace spojené s operací, včetně:
- Makroskopická hematurie: zjištěna 1. pooperační den.
- Infekce močových cest: zjištěna buď pooperační horečkou nebo pozitivní kultivací moči odebrané 1 týden po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza příznaků bolesti/nepohodlí močového měchýře souvisejících s plněním močového měchýře a doprovázených dalšími příznaky, jako je frekvence a naléhavost.
- Příznaky trvají nejméně 6 měsíců.
- Neúspěšná medikamentózní léčba ve formě příznaků IC/PBS, které po 6 měsících nezmírnily antimikrobiální, anticholinergika nebo antispasmodika.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí terapie s intravezikální léčbou.
- Nekompletní léčebná terapie (Dostáváte terapii po dobu < 3 měsíců antidepresivy, antihistaminiky, hormonálními agonisty nebo antagonisty).
- Předchozí operace nebo zákrok močového měchýře nebo pánve, které ovlivnily funkci močového měchýře.
- Urodynamická studie ukazující nadměrnou aktivitu detruzoru.
- Zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru u mužů
Jiné příčiny příznaků IC/PBS včetně:
i) Malignita močového měchýře: hmoty močového měchýře prokázané ultrasonografií nebo maligní buňky pomocí cytologie moči.
ii) Zavedené katetry. iii) Infekce: infekce močových cest, pohlavně přenosné choroby a vaginitida.
iv) Chronická bakteriální prostatitida. v) Chemická, tuberkulózní nebo radiační cystitida. vi) Konkrementy močového měchýře nebo dolního ureteru pomocí nekontrastní počítačové tomografie (CT). vii) Prolaps pánevního orgánu (POP) systémem hodnocení POP-Q. viii) Obstrukce vývodu močového měchýře (BOO) diagnostikovaná urodynamickou studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravezikální injekce PRP
Pacienti dostanou 20 submukózních injekcí roztoku PRP, každé místo injekce dostane 0,5 ml PRP.
Injekční jehla se zavede asi 1 mm do zadní a boční stěny močového měchýře pomocí jehly 23 gauge a 22 F rigidního cystoskopu.
|
Pacienti dostanou 20 submukózních injekcí roztoku PRP, každé místo injekce dostane 0,5 ml PRP.
Injekční jehla se zavede asi 1 mm do zadní a boční stěny močového měchýře pomocí jehly 23 gauge a 22 F rigidního cystoskopu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA) 6 měsíců po injekci PRP.
Časové okno: v 1, 3, 6 měsících
|
GRA je sedmibodová symetrická škála používaná s následujícími možnými odpověďmi: výrazně horší (-3), středně horší (-2), mírně horší (-1), žádná změna (0), mírně lepší (+1), mírně lepší (+2) a výrazně lepší (+3).
Výsledek byl považován za vynikající, když pacienti hlásili zlepšení GRA o >2 a zlepšili se, pokud došlo ke zlepšení GRA o =1
|
v 1, 3, 6 měsících
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se používá k zaznamenání progrese bolesti pacienta nebo k porovnání závažnosti bolesti u pacientů s podobnými stavy. Použili jsme rovnou vodorovnou čáru pevné délky (100 mm), rozdělenou do 5 bodů počínaje 0. Žádná bolest, 1. Mírné nepohodlí, 2. Snesitelná bolest, 3. Silná bolest a 4. Trápivá nesnesitelná bolest. Výsledek byl považován za vynikající, když pacienti neuváděli žádnou bolest močového měchýře (VAS = 0). Výsledek byl považován za zlepšený, pokud se skóre bolesti VAS snížilo o 2 body na stupnici. |
1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makroskopická hematurie
Časové okno: první pooperační den
|
Přítomnost více než 100 červených krvinek (RBC) / vysoce výkonné pole (HPF) v analýze moči
|
první pooperační den
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: po propuštění z nemocnice do 48 hodin.
|
Provedení testu nitrátovou měrkou, který se provede po propuštění do 48 hodin, pokud je negativní, znamená to, že neexistuje žádná infekce.
Pokud je pozitivní, je to indikace přítomnosti UTI, pak bude objednána kultivace a senzitivita a podle ní předepsáno antibiotikum.
|
po propuštění z nemocnice do 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Pape J, Falconi G, De Mattos Lourenco TR, Doumouchtsis SK, Betschart C. Variations in bladder pain syndrome/interstitial cystitis (IC) definitions, pathogenesis, diagnostics and treatment: a systematic review and evaluation of national and international guidelines. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1795-1805. doi: 10.1007/s00192-019-03970-5. Epub 2019 May 9.
- Etulain J. Platelets in wound healing and regenerative medicine. Platelets. 2018 Sep;29(6):556-568. doi: 10.1080/09537104.2018.1430357. Epub 2018 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intravesical injections 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .