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有痛性膀胱症候群の治療における多血小板血漿の粘膜下膀胱内注射 (PRP)

2024年1月13日 更新者:Younan Ramsis、Ain Shams University

間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群の治療における多血小板血漿粘膜下膀胱内注射の有効性と安全性

間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群 (IC/PBS) は、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、骨盤痛などの一連の膀胱症状を特徴とします。

現在の膀胱内 IC/PBS 治療戦略には、ボツリヌス毒素 A (BoNTA) などの粘膜下注射物質、またはカルメット ゲラン桿菌 (BCG)、レジニフェラトキシン (RTX)、リドカイン、コンドロイチン硫酸 (CS)、オキシブチニン、ペントサンなどの膀胱内に設置される物質が含まれます。ポリ硫酸塩(PPS)。

Plasma Rich Protein (PRP) には、血小板由来成長因子、上皮成長因子、トランスフォーミング成長因子などの成長因子が豊富に含まれています。 これらの成長因子の助けにより、欠陥のある上皮は増殖、分化、および創傷治癒を受けることができます。

調査の概要

詳細な説明

従来の治療法に抵抗性のIC/PBSの治療における自己多血小板血漿の粘膜下膀胱内注射の有効性を評価する前向き臨床試験。 アイン・シャムス大学の病院で開催された。

対象および除外基準を満たし、患者から書面による同意を得た後、PRP の膀胱内注射が行われました。

すべての処置は脊椎麻酔または全身麻酔下で行われ、すべての患者は麻酔導入時に第 3 世代セファロスポリンの投与を受けていました。

患者は PRP 溶液の粘膜下注射を 20 回受け、各注射部位には 0.5 mL の PRP が投与されました。 23ゲージの針および22Fの硬性膀胱鏡を使用して、注射針を膀胱の後壁および側壁に約1mm挿入した。

PRP を注射した後、尿の色を監視するために 16 Fr の尿道フォーリー カテーテルを一晩放置し、患者は翌日に退院しました。 経口抗生物質を3日間処方されました。

患者は外来診療所で1週間後に尿培養検査を受け、その後はPRP治療日後に毎月追跡調査された。 Global Response Assessment (GRA)、O'Leary-Sant スコア、および疼痛 Visual Analogue Scale (VAS) の結果を、ベースライン、PRP 治療後 1、3、および 6 か月後に記録しました。 治療結果は、PRP 注射後 6 か月目に全体反応評価 (GRA) によって評価されました。 GRA は、次の考えられる応答で使用される 7 点の対称スケールです: 著しく悪化 (-3)、中程度に悪化 (-2)、わずかに悪化 (-1)、変化なし (0)、わずかに改善 (+1)、中程度に改善した (+2)、および顕著に改善した (+3)。 患者が GRA の 2 以上の改善を報告した場合、または患者が膀胱痛から解放された (VAS = 0) 場合、結果は優れているとみなされました。 GRA が =1 改善するか、疼痛 VAS スコアが 2 減少する場合、転帰は改善されたとみなされました。優れた改善された結果を示した患者は、治療が成功したとみなされました。 そうでない場合は、治療は失敗したと見なされます。

麻酔導入後の手術時間は分単位で測定されます。

手術に関連して次のような合併症が記録されました。

  • 肉眼的血尿:術後1日目に発見。
  • 尿路感染症:術後の発熱、または術後1週間後に採取された尿培養陽性によって検出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、エジプト、1181
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 膀胱充満に関連し、頻度や切迫感などの他の症状を伴う膀胱の痛み/不快感の症状の病歴。
  2. 症状が6か月以上続く。
  3. 6か月経っても抗菌薬、抗コリン薬、または鎮痙薬によって軽減されないIC/PBS症状という形での医学的治療の失敗。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 膀胱内治療による以前の治療。
  3. 不完全な薬物療法(抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる3か月未満の治療を受けている)。
  4. 過去に膀胱機能に影響を与えた膀胱または骨盤の手術または処置。
  5. 排尿筋の過活動を示す尿力学的研究。
  6. 男性における血清前立腺特異抗原(PSA)レベルの上昇
  7. IC/PBS 症状のその他の原因には次のものがあります。

    i) 膀胱悪性腫瘍:超音波検査によって示される膀胱塊または尿細胞診による悪性細胞。

    ii) 留置カテーテル。 iii) 感染症:尿路感染症、性感染症、膣炎。

    iv) 慢性細菌性前立腺炎。 v) 化学的、結核性または放射線性膀胱炎。 vi) 非造影コンピュータ断層撮影法 (CT) による膀胱または下部尿管結石。 vii) POP-Q 評価システムによる骨盤臓器脱 (POP)。 viii) 尿力学研究により診断された膀胱出口閉塞(BOO)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRP膀胱内注射
患者は PRP 溶液の粘膜下注射を 20 回受け、各注射部位には 0.5 mL の PRP が投与されます。 23ゲージの針および22Fの硬性膀胱鏡を使用して、注射針を膀胱の後壁および側壁に約1mm挿入する。
患者は PRP 溶液の粘膜下注射を 20 回受け、各注射部位には 0.5 mL の PRP が投与されます。 23ゲージの針および22Fの硬性膀胱鏡を使用して、注射針を膀胱の後壁および側壁に約1mm挿入する。
他の名前:
  • PRPズボン内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRP 注射後 6 か月後の全体反応評価 (GRA)。
時間枠:1、3、6ヶ月目
GRA は、次の考えられる応答で使用される 7 点の対称スケールです: 著しく悪化 (-3)、中程度に悪化 (-2)、わずかに悪化 (-1)、変化なし (0)、わずかに改善 (+1)、中程度に改善した (+2)、および顕著に改善した (+3)。 患者が 2 を超える GRA の改善を報告した場合、結果は優れていると見なされ、 =1 の GRA の改善があった場合は改善されたと見なされます。
1、3、6ヶ月目
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:1、3、6ヶ月

視覚的アナログスケールは、痛みの強さの一次元の尺度であり、患者の痛みの進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で痛みの重症度を比較したりするために使用されます。 一定の長さ(100mm)の水平な直線を使用し、0.痛みなし、1.わずかな不快感、2.耐えられる痛み、3.強い痛み、4.耐えられないほどの苦痛の痛みから始まる5つのポイントに分けました。

患者が膀胱痛を報告しなかった場合(VAS = 0)、結果は優れているとみなされました。

疼痛VASスコアがスケール上で2ポイント減少した場合、転帰は改善されたとみなされた。

1、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉眼的血尿
時間枠:術後最初の日
尿分析における 100 個を超える赤血球 (RBC) / 高出力場 (HPF) の存在
術後最初の日
尿路感染
時間枠:退院後48時間までに。
退院後48時間までに硝酸塩ディップスティック検査を実施し、陰性の場合は感染がないことを示します。 陽性の場合、それは尿路感染症の存在を示しており、培養検査と感受性検査が指示され、それに応じて抗生物質が処方されます。
退院後48時間までに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed T Hassan, Assisstant Professor、Ainshams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月13日

最初の投稿 (推定)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月13日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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