Iniezione intravescicale sottomucosa di plasma ricco di piastrine nel trattamento della sindrome della vescica dolorosa (PRP)
Efficacia e sicurezza dell'iniezione intravescicale sottomucosa di plasma ricco di piastrine nel trattamento della cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
La cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) è caratterizzata da una costellazione di sintomi vescicali, tra cui frequenza urinaria, urgenza, nicturia e dolore pelvico.
Le attuali strategie di trattamento intravescicale IC/PBS includono sostanze iniettate per via sottomucosa come la tossina botulinica A (BoNTA) o installate per via intravescicale come bacillo di Calmette-Guerin (BCG), resiniferatossina (RTX), lidocaina, condroitin solfato (CS), ossibutinina e pentosano polisolfato (PPS).
La Plasma Rich Protein (PRP) è ricca di fattori di crescita, come il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita trasformante. Con l'aiuto di questi fattori di crescita l'epitelio difettoso può subire proliferazione, differenziazione e guarigione delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia dell'iniezione intravescicale sottomucosa di plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento di IC/PBS resistenti ai metodi di trattamento convenzionali. Si è svolto negli ospedali dell'Università di Ain Shams.
dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e ottenuto il consenso scritto da parte dei pazienti, questi sono stati sottoposti a iniezione intravescicale di PRP.
Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia spinale o generale e tutti i pazienti hanno ricevuto una cefalosporina di terza generazione al momento dell'induzione dell'anestesia.
I pazienti hanno ricevuto 20 iniezioni sottomucose di soluzione PRP, ciascun sito di iniezione riceve 0,5 ml di PRP. L'ago per iniezione è stato inserito per circa 1 mm nelle pareti posteriore e laterale della vescica, utilizzando un ago di calibro 23 e un cistoscopio rigido da 22 F.
Dopo l'iniezione del PRP, è stato lasciato per una notte un catetere uretrale di Foley da 16 Fr per monitorare il colore delle urine e i pazienti sono stati dimessi il giorno successivo. Sono stati prescritti antibiotici orali per 3 giorni.
I pazienti sono stati seguiti in ambulatorio dopo una settimana con l'urinocoltura e poi ogni mese dopo il giorno del trattamento con PRP. I risultati del Global Response Assessment (GRA), del punteggio O'Leary-Sant e della Visual Analogue Scale (VAS) del dolore sono stati registrati al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento PRP. L’esito del trattamento è stato valutato mediante il Global Response Assessment (GRA) a 6 mesi dall’iniezione di PRP. Il GRA è una scala simmetrica a sette punti utilizzata con le seguenti possibili risposte: marcatamente peggiore (-3), moderatamente peggiore (-2), leggermente peggiore (-1), nessun cambiamento (0), leggermente migliorato (+1), moderatamente migliorato (+2), e marcatamente migliorato (+3). Il risultato è stato considerato eccellente quando i pazienti hanno riportato un miglioramento del GRA superiore a 2 o i pazienti non hanno più avuto dolore alla vescica (VAS = 0). Il risultato è stato considerato migliore se vi era un miglioramento del GRA di = 1 o il punteggio VAS del dolore ridotto di 2. I pazienti con risultati eccellenti e migliorati sono stati considerati come trattati con successo. In caso contrario, il trattamento è stato considerato fallito.
Tempo operatorio misurato in minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Sono state registrate complicazioni associate all'operazione, tra cui:
- Ematuria macroscopica: rilevata in 1a giornata postoperatoria.
- Infezione del tratto urinario: rilevata dalla febbre postoperatoria o da un'urinocoltura positiva raccolta 1 settimana dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egitto, 1181
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di sintomi di dolore/fastidio vescicale correlati al riempimento della vescica e accompagnati da altri sintomi quali frequenza e urgenza.
- I sintomi durano per non meno di 6 mesi.
- Trattamento medico fallito sotto forma di sintomi di IC/PBS non alleviati da antimicrobici, anticolinergici o antispastici dopo 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Terapia precedente con trattamento intravescicale.
- Terapia medica incompleta (terapia in corso per <3 mesi con antidepressivi, antistaminici, agonisti o antagonisti ormonali).
- Precedenti interventi chirurgici o procedure alla vescica o alla pelvi che abbiano influito sulla funzione della vescica.
- Studio urodinamico che mostra iperattività del detrusore.
- Elevato livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) nei maschi
Altre cause di sintomi di IC/PBS tra cui:
i) Tumori maligni della vescica: masse vescicali evidenziate dall'ecografia o cellule maligne dalla citologia urinaria.
ii) Cateteri a permanenza. iii) Infezioni: infezioni del tratto urinario, malattie sessualmente trasmissibili e vaginiti.
iv) Prostatite batterica cronica. v) Cistite chimica, tubercolare o da radiazioni. vi) Calcoli vescicali o ureterali inferiori mediante tomografia computerizzata (TC) senza contrasto. vii) Prolasso degli organi pelvici (POP) mediante il sistema di valutazione POP-Q. viii) Ostruzione dell'efflusso vescicale (BOO) diagnosticata mediante studio urodinamico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intravescicale di PRP
I pazienti riceveranno 20 iniezioni sottomucose di soluzione PRP, ciascun sito di iniezione riceverà 0,5 ml di PRP.
L'ago per l'iniezione verrà inserito per circa 1 mm nelle pareti posteriore e laterale della vescica, utilizzando un ago calibro 23 e un cistoscopio rigido da 22 F.
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I pazienti riceveranno 20 iniezioni sottomucose di soluzione PRP, ciascun sito di iniezione riceverà 0,5 ml di PRP.
L'ago per l'iniezione verrà inserito per circa 1 mm nelle pareti posteriore e laterale della vescica, utilizzando un ago calibro 23 e un cistoscopio rigido da 22 F.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta globale (GRA) a 6 mesi dall'iniezione di PRP.
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 mesi
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Il GRA è una scala simmetrica a sette punti utilizzata con le seguenti possibili risposte: marcatamente peggiore (-3), moderatamente peggiore (-2), leggermente peggiore (-1), nessun cambiamento (0), leggermente migliorato (+1), moderatamente migliorato (+2), e marcatamente migliorato (+3).
Il risultato è stato considerato eccellente quando i pazienti hanno riportato un miglioramento del GRA di >2 e migliorato se c'è un miglioramento del GRA di =1
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a 1, 3, 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
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La scala analogica visiva è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore del paziente o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Abbiamo utilizzato una linea retta orizzontale di lunghezza fissa (100 mm), divisa in 5 punti partendo da 0. Nessun dolore, 1. Leggero fastidio, 2. Dolore sopportabile, 3. Dolore forte e 4. Dolore straziante e insopportabile. Il risultato è stato considerato eccellente quando i pazienti non hanno riportato dolore alla vescica (VAS = 0). Il risultato è stato considerato migliore se il punteggio VAS del dolore si riduceva di 2 punti sulla scala. |
1, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ematuria macroscopica
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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Presenza di più di 100 globuli rossi (RBC)/campo ad alta potenza (HPF) nell'analisi delle urine
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primo giorno postoperatorio
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infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: dopo la dimissione ospedaliera entro 48 ore.
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Fare un test con il dipstick per i nitrati che verrà eseguito dopo la dimissione entro 48 ore, se negativo indica che non c'è infezione.
Se positivo, è un'indicazione della presenza di infezioni delle vie urinarie, quindi verrà ordinata una coltura e una sensibilità e in base ad essa verrà prescritto un antibiotico.
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dopo la dimissione ospedaliera entro 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Pape J, Falconi G, De Mattos Lourenco TR, Doumouchtsis SK, Betschart C. Variations in bladder pain syndrome/interstitial cystitis (IC) definitions, pathogenesis, diagnostics and treatment: a systematic review and evaluation of national and international guidelines. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1795-1805. doi: 10.1007/s00192-019-03970-5. Epub 2019 May 9.
- Etulain J. Platelets in wound healing and regenerative medicine. Platelets. 2018 Sep;29(6):556-568. doi: 10.1080/09537104.2018.1430357. Epub 2018 Feb 14.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sindrome
- Cistite
- Dolore
- Cistite, interstiziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intravesical injections 001
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