Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подслизистое внутрипузырное введение богатой тромбоцитами плазмы в лечении синдрома болезненного мочевого пузыря (PRP)

13 января 2024 г. обновлено: Younan Ramsis, Ain Shams University

Эффективность и безопасность подслизистого внутрипузырного введения богатой тромбоцитами плазмы при лечении интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря

Интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) характеризуется совокупностью симптомов со стороны мочевого пузыря, включая частоту мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию, никтурию и боль в области таза.

Текущие стратегии внутрипузырного лечения IC/PBS включают вещества, вводимые подслизисто, такие как ботулинический токсин А (BoNTA), или вводимые внутрипузырно, такие как бацилла Кальметта-Герена (BCG), резинифератоксин (RTX), лидокаин, хондроитинсульфат (CS), оксибутинин и пентозан. полисульфат (ППС).

Богатый белок плазмы (PRP) богат факторами роста, такими как фактор роста тромбоцитов, эпидермальный фактор роста и трансформирующий фактор роста. С помощью этих факторов роста дефектный эпителий может подвергаться пролиферации, дифференцировке и заживлению ран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное клиническое исследование по оценке эффективности подслизистого внутрипузырного введения аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы при лечении ИЦ/PBS, резистентного к традиционным методам лечения. Оно проводилось в больницах университета Айн-Шамс.

после соответствия критериям включения и исключения и получения письменного согласия пациентов им было предложено внутрипузырное введение PRP.

Все процедуры проводились под спинальной или общей анестезией, и все пациенты получали цефалоспорины третьего поколения во время индукции анестезии.

Пациентам было проведено 20 подслизистых инъекций раствора PRP, в каждое место инъекции вводится 0,5 мл PRP. Инъекционную иглу вводили примерно на 1 мм в заднюю и боковую стенки мочевого пузыря с использованием иглы калибра 23 и жесткого цистоскопа 22 F.

После введения PRP уретральный катетер Фолея диаметром 16 Fr оставляли на одну ночь для контроля цвета мочи, а на следующий день пациентов выписывали из больницы. Были назначены пероральные антибиотики на 3 дня.

Пациентов обследовали в амбулаторной клинике через неделю с помощью посева мочи, а затем каждый месяц после дня лечения PRP. Результаты оценки общего ответа (GRA), шкалы О'Лири-Санта и визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) регистрировались исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения PRP. Результат лечения оценивался с помощью оценки глобального ответа (GRA) через 6 месяцев после инъекции PRP. GRA представляет собой семибалльную симметричную шкалу со следующими возможными ответами: заметно хуже (-3), умеренно хуже (-2), немного хуже (-1), без изменений (0), слегка улучшилось (+1), умеренно улучшилось (+2) и заметно улучшилось (+3). Результат считался превосходным, если пациенты сообщали об улучшении GRA более чем на 2 или у пациентов исчезали боли в мочевом пузыре (ВАШ = 0). Результат считался улучшенным, если наблюдалось улучшение по GRA на =1 или снижение боли по шкале VAS на 2. Пациенты с отличными и улучшенными результатами считались успешно прошедшими лечение. В противном случае лечение считалось неэффективным.

Время операции измеряется в минутах после индукции анестезии.

Были зафиксированы осложнения, связанные с операцией, в том числе:

  • Макроскопическая гематурия: выявлена ​​в 1-е сутки после операции.
  • Инфекция мочевыводящих путей: обнаруживается либо по послеоперационной лихорадке, либо по положительному результату посева мочи, собранному через 1 неделю после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Египет, 1181
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. История симптомов боли/дискомфорта в мочевом пузыре, связанных с наполнением мочевого пузыря и сопровождающихся другими симптомами, такими как частота и позывы.
  2. Симптомы сохраняются не менее 6 месяцев.
  3. Неудачное лечение в виде симптомов IC/PBS, не купируемых противомикробными, антихолинергическими или спазмолитическими средствами через 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация.
  2. Предыдущая терапия с внутрипузырным лечением.
  3. Неполная медикаментозная терапия (получение терапии антидепрессантами, антигистаминными средствами, гормональными агонистами или антагонистами в течение <3 месяцев).
  4. Предыдущие операции на мочевом пузыре или тазе или процедуры, повлиявшие на функцию мочевого пузыря.
  5. Уродинамическое исследование, показывающее гиперактивность детрузора.
  6. Повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови у мужчин

  7. Другие причины симптомов IC/PBS, включая:

    i) Злокачественное новообразование мочевого пузыря: образования мочевого пузыря, выявленные при УЗИ, или злокачественные клетки при цитологическом исследовании мочи.

    ii) Постоянные катетеры. iii) Инфекция: инфекция мочевыводящих путей, заболевания, передающиеся половым путем, и вагинит.

    iv) Хронический бактериальный простатит. в) Химический, туберкулезный или радиационный цистит. vi) Камни мочевого пузыря или нижних отделов мочеточника по данным бесконтрастной компьютерной томографии (КТ). vii) Пролапс тазовых органов (POP) по системе оценки POP-Q. viii) Обструкция выходного отдела мочевого пузыря (ВОО), диагностированная с помощью уродинамического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрипузырная инъекция PRP
Пациенты получат 20 подслизистых инъекций раствора PRP, в каждое место инъекции вводится 0,5 мл PRP. Инъекционную иглу вводят примерно на 1 мм в заднюю и боковую стенки мочевого пузыря с использованием иглы калибра 23 и жесткого цистоскопа 22 F.
Лекарство: Внутрипузырная инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
Пациенты получат 20 подслизистых инъекций раствора PRP, в каждое место инъекции вводится 0,5 мл PRP. Инъекционную иглу вводят примерно на 1 мм в заднюю и боковую стенки мочевого пузыря с использованием иглы калибра 23 и жесткого цистоскопа 22 F.
Другие имена:
  • Внутрибрюшная инъекция PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка ответа (GRA) через 6 месяцев после инъекции PRP.
Временное ограничение: в 1, 3, 6 месяцев
GRA представляет собой семибалльную симметричную шкалу со следующими возможными ответами: заметно хуже (-3), умеренно хуже (-2), немного хуже (-1), без изменений (0), слегка улучшилось (+1), умеренно улучшилось (+2) и заметно улучшилось (+3). Результат считался превосходным, если пациенты сообщали об улучшении GRA на >2, и улучшался, если наблюдалось улучшение GRA на =1.
в 1, 3, 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев

Визуальная аналоговая шкала — это одномерная мера интенсивности боли, используемая для регистрации прогрессирования боли у пациента или сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. Мы использовали прямую горизонтальную линию фиксированной длины (100 мм), разделенную на 5 точек, начиная с 0. Нет боли, 1. Легкий дискомфорт, 2. Терпимая боль, 3. Сильная боль и 4. Мучительная невыносимая боль.

Результат считался отличным, если пациенты сообщали об отсутствии боли в мочевом пузыре (ВАШ = 0).

Результат считался улучшенным, если показатель боли по ВАШ уменьшался на 2 балла по шкале.
1, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макроскопическая гематурия
Временное ограничение: первый послеоперационный день
Наличие более 100 эритроцитов (RBC)/поля высокого разрешения (HPF) в анализе мочи.
первый послеоперационный день
инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: после выписки из стационара через 48 часов.
Проведение теста на нитраты, который будет сделан после выписки через 48 часов, если отрицательный результат указывает на отсутствие инфекции. Если положительный результат является признаком наличия ИМП, тогда будет назначен посев и определение чувствительности, и в соответствии с этим будет назначен антибиотик.
после выписки из стационара через 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Intravesical injections 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться