Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Submukosale intravesikale Injektion von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung des schmerzhaften Blasensyndroms (PRP)

13. Januar 2024 aktualisiert von: Younan Ramsis, Ain Shams University

Wirksamkeit und Sicherheit der submukosalen intravesikalen Injektion von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

Interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) ist durch eine Konstellation von Blasensymptomen gekennzeichnet, darunter häufiges Wasserlassen, Harndrang, Nykturie und Beckenschmerzen.

Aktuelle intravesikale IC/PBS-Behandlungsstrategien umfassen submukös injizierte Substanzen wie Botulinumtoxin A (BoNTA) oder intravesikal verabreichte Substanzen wie Bacillus Calmette-Guerin (BCG), Resiniferatoxin (RTX), Lidocain, Chondroitinsulfat (CS), Oxybutynin und Pentosan Polysulfat (PPS).

Plasmareiches Protein (PRP) ist reich an Wachstumsfaktoren wie dem aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor, dem epidermalen Wachstumsfaktor und dem transformierenden Wachstumsfaktor. Mit Hilfe dieser Wachstumsfaktoren kann das defekte Epithel eine Proliferation, Differenzierung und Wundheilung erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der submukosalen intravesikalen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von IC/PBS, die gegen herkömmliche Behandlungsmethoden resistent sind. Die Veranstaltung fand in den Krankenhäusern der Ain-Shams-Universität statt.

Nachdem die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und die schriftliche Zustimmung der Patienten eingeholt worden waren, wurden sie einer intravesikalen Injektion von PRP unterzogen.

Alle Eingriffe wurden unter Spinal- oder Vollnarkose durchgeführt und alle Patienten hatten bei Einleitung der Anästhesie ein Cephalosporin der dritten Generation erhalten.

Die Patienten erhielten 20 submuköse Injektionen einer PRP-Lösung, jede Injektionsstelle erhielt 0,5 ml PRP. Die Injektionsnadel wurde mit einer 23-Gauge-Nadel und einem starren 22-F-Zystoskop etwa 1 mm tief in die hintere und seitliche Wand der Blase eingeführt.

Nach der Injektion des PRP wurde eine Nacht lang ein 16-Fr-Harnröhren-Foley-Katheter belassen, um die Urinfarbe zu überwachen, und die Patienten wurden am nächsten Tag entlassen. Für 3 Tage wurden orale Antibiotika verschrieben.

Die Patienten wurden in der Ambulanz nach einer Woche mit Urinkultur und dann jeden Monat nach dem PRP-Behandlungstag nachuntersucht. Die Ergebnisse des Global Response Assessment (GRA), des O'Leary-Sant-Scores und der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) wurden zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach der PRP-Behandlung aufgezeichnet. Das Behandlungsergebnis wurde anhand des Global Response Assessment (GRA) 6 Monate nach der PRP-Injektion bewertet. Der GRA ist eine siebenstufige symmetrische Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten: deutlich schlechter (-3), mäßig schlechter (-2), leicht schlechter (-1), keine Veränderung (0), leicht verbessert (+1), moderat verbessert (+2) und deutlich verbessert (+3). Das Ergebnis wurde als ausgezeichnet angesehen, wenn die Patienten eine Verbesserung des GRA um >2 meldeten oder keine Blasenschmerzen mehr hatten (VAS = 0). Das Ergebnis wurde als verbessert angesehen, wenn sich der GRA um =1 verbesserte oder der VAS-Schmerzwert um 2 reduziert wurde. Patienten mit hervorragenden und verbesserten Ergebnissen wurden als erfolgreich behandelt betrachtet. Andernfalls galt die Behandlung als fehlgeschlagen.

Operationszeit gemessen in Minuten nach Einleitung der Anästhesie.

Im Zusammenhang mit der Operation wurden Komplikationen registriert, darunter:

  • Makroskopische Hämaturie: am 1. postoperativen Tag festgestellt.
  • Harnwegsinfektion: entweder durch postoperatives Fieber oder durch eine positive Urinkultur, die eine Woche nach der Operation entnommen wurde, festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 1181
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Symptomen von Blasenschmerzen/-beschwerden im Zusammenhang mit der Blasenfüllung, begleitet von anderen Symptomen wie Häufigkeit und Harndrang.
  2. Die Symptome dauern mindestens 6 Monate.
  3. Fehlgeschlagene medizinische Behandlung in Form von IC/PBS-Symptomen, die nach 6 Monaten nicht durch antimikrobielle Mittel, Anticholinergika oder Antispasmodika gelindert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Vorherige Therapie mit intravesikaler Behandlung.
  3. Unvollständige medizinische Therapie (Erhalten einer Therapie für <3 Monate mit Antidepressiva, Antihistaminika, Hormonagonisten oder -antagonisten).
  4. Frühere Operationen oder Eingriffe an der Blase oder im Becken, die die Blasenfunktion beeinträchtigt haben.
  5. Urodynamische Studie, die eine Überaktivität des Detrusors zeigt.
  6. Erhöhter Serumspiegel des Prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Männern

  7. Andere Ursachen für IC/PBS-Symptome, darunter:

    i) Malignität der Harnblase: durch Ultraschall nachgewiesene Blasenmassen oder bösartige Zellen durch Urinzytologie.

    ii) Dauerkatheter. iii) Infektion: Harnwegsinfektion, sexuell übertragbare Krankheiten und Vaginitis.

    iv) Chronische bakterielle Prostatitis. v) Chemische, tuberkulöse oder Strahlenzystitis. vi) Blasen- oder untere Harnleitersteine ​​durch kontrastfreie Computertomographie (CT). vii) Beckenorganprolaps (POP) durch POP-Q-Bewertungssystem. viii) Blasenauslassobstruktion (BOO), diagnostiziert durch urodynamische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravesikale PRP-Injektion
Die Patienten erhalten 20 submuköse Injektionen einer PRP-Lösung, jede Injektionsstelle erhält 0,5 ml PRP. Die Injektionsnadel wird mit einer 23-Gauge-Nadel und einem starren 22-F-Zystoskop etwa 1 mm tief in die hintere und seitliche Wand der Blase eingeführt.
Arzneimittel: Intravesikale Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP)
Die Patienten erhalten 20 submuköse Injektionen einer PRP-Lösung, jede Injektionsstelle erhält 0,5 ml PRP. Die Injektionsnadel wird mit einer 23-Gauge-Nadel und einem starren 22-F-Zystoskop etwa 1 mm tief in die hintere und seitliche Wand der Blase eingeführt.
Andere Namen:
  • PRP-Injektion in die Hose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Response Assessment (GRA) 6 Monate nach der PRP-Injektion.
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 Monaten
Der GRA ist eine siebenstufige symmetrische Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten: deutlich schlechter (-3), mäßig schlechter (-2), leicht schlechter (-1), keine Veränderung (0), leicht verbessert (+1), moderat verbessert (+2) und deutlich verbessert (+3). Das Ergebnis wurde als ausgezeichnet angesehen, wenn Patienten eine Verbesserung des GRA um >2 meldeten, und verbesserte sich, wenn es eine Verbesserung des GRA um =1 gab
nach 1, 3, 6 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate

Die visuelle Analogskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzfortschritts des Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Wir verwendeten eine gerade horizontale Linie mit fester Länge (100 mm), die in 5 Punkte unterteilt war, beginnend mit 0. Kein Schmerz, 1. Leichtes Unbehagen, 2. Erträglicher Schmerz, 3. Starker Schmerz und 4. Quälender unerträglicher Schmerz.

Das Ergebnis wurde als ausgezeichnet angesehen, wenn die Patienten keine Blasenschmerzen meldeten (VAS = 0).

Das Ergebnis wurde als verbessert angesehen, wenn der Schmerz-VAS-Score um 2 Punkte auf der Skala sank.
1, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makroskopische Hämaturie
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Vorhandensein von mehr als 100 roten Blutkörperchen (RBCs) / Hochleistungsfeld (HPF) in der Urinanalyse
erster postoperativer Tag
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: nach Entlassung aus dem Krankenhaus um 48 Stunden.
Führen Sie einen Nitratmessstabtest durch, der 48 Stunden nach der Entlassung durchgeführt wird. Wenn er negativ ausfällt, bedeutet dies, dass keine Infektion vorliegt. Wenn positiv, ist dies ein Hinweis auf das Vorliegen einer Harnwegsinfektion, dann werden eine Kultur und Sensibilität angeordnet und dementsprechend Antibiotika verschrieben.
nach Entlassung aus dem Krankenhaus um 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, Ainshams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intravesical injections 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren