Submucosale intravesicale injectie van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van het pijnlijke blaassyndroom (PRP)
Werkzaamheid en veiligheid van submucosale intravesicale injectie van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) wordt gekenmerkt door een constellatie van blaassymptomen, waaronder frequent urineren, urgentie, nocturie en bekkenpijn.
De huidige intravesicale IC/PBS-behandelingsstrategieën omvatten stoffen die submucosaal worden geïnjecteerd, zoals botulinetoxine A (BoNTA), of intravesicaal worden geïnstalleerd, zoals bacillus Calmette-Guerin (BCG), harsiferatoxine (RTX), lidocaïne, chondroïtinesulfaat (CS), oxybutynine en pentosan. polysulfaat (PPS).
Plasma Rich Protein (PRP) is rijk aan groeifactoren, zoals van bloedplaatjes afkomstige groeifactor, epidermale groeifactor en transformerende groeifactor. Met behulp van deze groeifactoren kan het defecte epitheel proliferatie, differentiatie en wondgenezing ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief klinisch onderzoek om de effectiviteit van submucosale intravesicale injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma te beoordelen bij de behandeling van IC/PBS die resistent is tegen conventionele behandelingsmethoden. Het werd gehouden in de ziekenhuizen van de Ain Shams Universiteit.
nadat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria hadden voldaan en de schriftelijke toestemming van de patiënten hadden verkregen, werden ze onderworpen aan intravesicale injectie van PRP.
Alle procedures werden uitgevoerd onder spinale of algemene anesthesie en alle patiënten hadden bij de inductie van de anesthesie een cefalosporine van de derde generatie gekregen.
Patiënten kregen 20 submucosale injecties met PRP-oplossing, elke injectieplaats kreeg 0,5 ml PRP. De injectienaald werd ongeveer 1 mm in de achterste en laterale wanden van de blaas ingebracht, met behulp van een naald van maat 23 en een stijve cystoscoop van 22 F.
Nadat de PRP was geïnjecteerd, werd een 16 Fr urethrale Foley-katheter één nacht bewaard om de urinekleur te controleren en werden de patiënten de volgende dag ontslagen. Orale antibiotica werden gedurende 3 dagen voorgeschreven.
Patiënten werden na één week op de polikliniek gevolgd met urinekweek en vervolgens maandelijks na de PRP-behandeldag. De resultaten van de Global Response Assessment (GRA), de O'Leary-Sant-score en de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn werden geregistreerd bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden na de PRP-behandeling. Het behandelresultaat werd zes maanden na de PRP-injectie beoordeeld door de Global Response Assessment (GRA). De GRA is een symmetrische zevenpuntsschaal die wordt gebruikt met de volgende mogelijke antwoorden: aanzienlijk slechter (-3), matig slechter (-2), iets slechter (-1), geen verandering (0), enigszins verbeterd (+1), matig verbeterd (+2) en aanzienlijk verbeterd (+3). Het resultaat werd als uitstekend beschouwd wanneer patiënten een verbetering van de GRA met >2 rapporteerden of patiënten vrij werden van blaaspijn (VAS = 0). De uitkomst werd als verbeterd beschouwd als er sprake was van een verbetering van de GRA met =1 of als de pijn-VAS-score met 2 werd verlaagd. Patiënten met uitstekende en verbeterde resultaten werden geacht een succesvolle behandeling te hebben gehad. Anders werd de behandeling als mislukt beschouwd.
Operatietijd gemeten in minuten na de inductie van de anesthesie.
Er werden complicaties geregistreerd die verband hielden met de operatie, waaronder:
- Macroscopische hematurie: gedetecteerd op de eerste postoperatieve dag.
- Urineweginfectie: gedetecteerd door postoperatieve koorts of door positieve urinecultuur verzameld 1 week postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van symptomen van blaaspijn/ongemak die verband houden met het vullen van de blaas en die gepaard gaan met andere symptomen zoals frequentie en urgentie.
- De symptomen duren niet minder dan 6 maanden.
- Mislukte medische behandeling in de vorm van IC/PBS-symptomen die na zes maanden niet zijn verlicht door antimicrobiële middelen, anticholinergica of krampstillende middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Voorafgaande therapie met intravesicale behandeling.
- Onvolledige medische therapie (behandeling gedurende <3 maanden met antidepressiva, antihistaminica, hormonale agonisten of antagonisten).
- Eerdere blaas- of bekkenoperatie of -procedure waarbij de blaasfunctie is aangetast.
- Urodynamisch onderzoek waaruit overactiviteit van de detrusor blijkt.
- Verhoogd serumniveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij mannen
Andere oorzaken van IC/PBS-symptomen, waaronder:
i) Maligniteit van de urineblaas: blaasmassa's aangetoond door echografie of kwaadaardige cellen door urinecytologie.
ii) Verblijfskatheters. iii) Infectie: urineweginfectie, seksueel overdraagbare aandoeningen en vaginitis.
iv) Chronische bacteriële prostatitis. v) Chemische, tuberculeuze of bestralingscystitis. vi) Blaas- of lagere ureterstenen met behulp van computertomografie (CT) zonder contrast. vii) Bekkenbodemverzakking (POP) volgens POP-Q beoordelingssysteem. viii) Obstructie van de blaasuitgang (BOO), gediagnosticeerd door urodynamisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravesicale PRP-injectie
Patiënten krijgen 20 submucosale injecties met PRP-oplossing, elke injectieplaats krijgt 0,5 ml PRP.
De injectienaald wordt ongeveer 1 mm in de achterste en laterale wanden van de blaas ingebracht, met behulp van een naald van 23 gauge en een stijve cystoscoop van 22 F.
|
Patiënten krijgen 20 submucosale injecties met PRP-oplossing, elke injectieplaats krijgt 0,5 ml PRP.
De injectienaald wordt ongeveer 1 mm in de achterste en laterale wanden van de blaas ingebracht, met behulp van een naald van 23 gauge en een stijve cystoscoop van 22 F.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA) 6 maanden na de PRP-injectie.
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 maanden
|
De GRA is een symmetrische zevenpuntsschaal die wordt gebruikt met de volgende mogelijke antwoorden: aanzienlijk slechter (-3), matig slechter (-2), iets slechter (-1), geen verandering (0), enigszins verbeterd (+1), matig verbeterd (+2) en aanzienlijk verbeterd (+3).
Het resultaat werd als uitstekend beschouwd wanneer patiënten een verbetering van de GRA met >2 rapporteerden en verbeterden als er een verbetering in de GRA was met =1
|
op 1, 3, 6 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Visueel analoge schaal is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van de patiënt vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen. We gebruikten een rechte horizontale lijn met een vaste lengte (100 mm), verdeeld in 5 punten, beginnend bij 0. Geen pijn, 1. Licht ongemak, 2. Draaglijke pijn, 3. Sterke pijn en 4. Pijnlijke, ondraaglijke pijn. Het resultaat werd als uitstekend beschouwd wanneer patiënten geen blaaspijn rapporteerden (VAS = 0). De uitkomst werd als verbeterd beschouwd als de pijn-VAS-score met 2 punten op de schaal daalde. |
1, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macroscopische hematurie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
Aanwezigheid van meer dan 100 rode bloedcellen (RBC's) / High power field (HPF) in urineanalyse
|
eerste postoperatieve dag
|
|
urineweginfectie
Tijdsspanne: na ontslag uit het ziekenhuis binnen 48 uur.
|
Het uitvoeren van een nitraatpeilstoktest, die binnen 48 uur na ontslag wordt uitgevoerd, als deze negatief is, geeft dit aan dat er geen infectie is.
Indien positief, is dit een indicatie voor de aanwezigheid van UTI, waarna een kweek en gevoeligheid zullen worden besteld en een antibioticum zal worden voorgeschreven.
|
na ontslag uit het ziekenhuis binnen 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Pape J, Falconi G, De Mattos Lourenco TR, Doumouchtsis SK, Betschart C. Variations in bladder pain syndrome/interstitial cystitis (IC) definitions, pathogenesis, diagnostics and treatment: a systematic review and evaluation of national and international guidelines. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1795-1805. doi: 10.1007/s00192-019-03970-5. Epub 2019 May 9.
- Etulain J. Platelets in wound healing and regenerative medicine. Platelets. 2018 Sep;29(6):556-568. doi: 10.1080/09537104.2018.1430357. Epub 2018 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intravesical injections 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .