Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podśluzówkowa iniekcja dopęcherzowa osocza bogatopłytkowego w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza (PRP)

13 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Younan Ramsis, Ain Shams University

Skuteczność i bezpieczeństwo podśluzówkowego, dopęcherzowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza (IC/PBS) charakteryzuje się zespołem objawów związanych z pęcherzem, w tym częstym oddawaniem moczu, parciem na mocz, oddawaniem moczu w nocy i bólem w miednicy.

Obecne strategie leczenia dopęcherzowego IC/PBS obejmują substancje wstrzykiwane podśluzówkowo, takie jak toksyna botulinowa A (BoNTA) lub instalowane dopęcherzowo, takie jak Bacillus Calmette-Guerin (BCG), żywiciferatoksyna (RTX), lidokaina, siarczan chondroityny (CS), oksybutynina i pentozan polisiarczan (PPS).

Białko bogate w osocze (PRP) jest bogate w czynniki wzrostu, takie jak płytkopochodny czynnik wzrostu, naskórkowy czynnik wzrostu i transformujący czynnik wzrostu. Za pomocą tych czynników wzrostu uszkodzony nabłonek może ulegać proliferacji, różnicowaniu i gojeniu się ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności podśluzówkowego, dopęcherzowego wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu IC/PBS opornego na konwencjonalne metody leczenia. Odbyło się ono w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams.

po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów poddano ich dopęcherzowej iniekcji PRP.

Wszystkie zabiegi wykonywano w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym, a wszyscy pacjenci otrzymywali cefalosporynę III generacji na indukcję znieczulenia.

Pacjenci otrzymali 20 podśluzówkowych wstrzyknięć roztworu PRP, w każde miejsce wstrzyknięcia podano 0,5 ml PRP. Igłę do wstrzykiwań wprowadzono na głębokość około 1 mm w tylną i boczną ścianę pęcherza, stosując igłę nr 23 i sztywny cystoskop 22 F.

Po wstrzyknięciu PRP cewnik cewkowy Foleya 16 Fr pozostawiono na jedną noc w celu monitorowania koloru moczu, a pacjentów wypisywano następnego dnia. Zapisano mi doustny antybiotyk na 3 dni.

Pacjenci byli kontrolowani w poradni ambulatoryjnej po tygodniu od pobrania posiewu moczu, a następnie co miesiąc po dniu leczenia PRP. Wyniki Global Response Assessment (GRA), punktacji O'Leary'ego-Santa oraz bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) rejestrowano na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu PRP. Wynik leczenia oceniano za pomocą globalnej oceny odpowiedzi (GRA) po 6 miesiącach od wstrzyknięcia PRP. GRA to siedmiopunktowa symetryczna skala, w której możliwe są następujące odpowiedzi: znacznie gorzej (-3), umiarkowanie gorzej (-2), nieco gorzej (-1), bez zmian (0), nieznacznie się poprawiło (+1), umiarkowanie poprawiona (+2) i wyraźnie poprawiona (+3). Wynik uznawano za doskonały, gdy pacjenci zgłaszali poprawę GRA o >2 lub pacjenci ustąpili z bólem pęcherza (VAS = 0). Wynik uznawano za lepszy, jeśli nastąpiła poprawa w GRA o =1 lub wynik bólu w skali VAS obniżony o 2. Pacjentów z doskonałymi i lepszymi wynikami uznawano za pacjentów, którzy wyleczyli się pomyślnie. W przeciwnym razie leczenie uznawano za nieskuteczne.

Czas operacji mierzony w minutach od wprowadzenia znieczulenia.

Odnotowano powikłania związane z operacją, w tym:

  • Krwiomocz makroskopowy: wykrywany w 1. dobie pooperacyjnej.
  • Zakażenie dróg moczowych: wykryte na podstawie gorączki pooperacyjnej lub dodatniego posiewu moczu pobranego 1 tydzień po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipt, 1181
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia objawów bólu/dyskomfortu pęcherza związanego z napełnianiem pęcherza i towarzyszącym mu innym objawom, takim jak częstotliwość i parcie na mocz.
  2. Objawy utrzymują się nie krócej niż 6 miesięcy.
  3. Nieudane leczenie w postaci objawów IC/PBS, które po 6 miesiącach nie zostały złagodzone przez leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwcholinergiczne lub przeciwskurczowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja.
  2. Wcześniejsza terapia leczeniem dopęcherzowym.
  3. Niekompletna terapia medyczna (leczenie przez okres <3 miesięcy lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, agonistami lub antagonistami hormonów).
  4. Poprzednia operacja pęcherza lub miednicy lub zabieg, który miał wpływ na czynność pęcherza.
  5. Badanie urodynamiczne wykazujące nadmierną aktywność wypieracza.
  6. Podwyższony poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy u mężczyzn

  7. Inne przyczyny objawów IC/PBS, w tym:

    i) Nowotwór pęcherza moczowego: guzy pęcherza moczowego wykazane w badaniu ultrasonograficznym lub komórki złośliwe w badaniu cytologicznym moczu.

    ii) Cewniki założone na stałe. iii) Zakażenie: zakażenie dróg moczowych, choroby przenoszone drogą płciową i zapalenie pochwy.

    iv) Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. v) Chemiczne, gruźlicze lub popromienne zapalenie pęcherza moczowego. vi) Kamica pęcherza moczowego lub dolnego odcinka moczowodu w badaniu tomografii komputerowej bez kontrastu (CT). vii) Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) według systemu oceny POP-Q. viii) Niedrożność wylotu pęcherza (BOO) zdiagnozowana w badaniu urodynamicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopęcherzowa iniekcja PRP
Pacjenci otrzymają 20 wstrzyknięć podśluzówkowych roztworu PRP, w każde miejsce wstrzyknięcia 0,5 ml PRP. Igła do wstrzykiwań zostanie wprowadzona na głębokość około 1 mm w tylną i boczną ścianę pęcherza, przy użyciu igły nr 23 i sztywnego cystoskopu 22 F.
Lek: Dopęcherzowa iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP)
Pacjenci otrzymają 20 wstrzyknięć podśluzówkowych roztworu PRP, w każde miejsce wstrzyknięcia 0,5 ml PRP. Igła do wstrzykiwań zostanie wprowadzona na głębokość około 1 mm w tylną i boczną ścianę pęcherza, przy użyciu igły nr 23 i sztywnego cystoskopu 22 F.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk dojelitowy PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi (GRA) po 6 miesiącach od wstrzyknięcia PRP.
Ramy czasowe: w 1, 3, 6 miesiącu
GRA to siedmiopunktowa symetryczna skala, w której możliwe są następujące odpowiedzi: znacznie gorzej (-3), umiarkowanie gorzej (-2), nieco gorzej (-1), bez zmian (0), nieznacznie się poprawiło (+1), umiarkowanie poprawiona (+2) i wyraźnie poprawiona (+3). Wynik uznawano za doskonały, gdy pacjenci zgłaszali poprawę GRA o >2 i poprawę, jeśli nastąpiła poprawa GRA o >1
w 1, 3, 6 miesiącu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy

Wizualna skala analogowa to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjenta lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Zastosowaliśmy prostą poziomą linię o stałej długości (100 mm), podzieloną na 5 punktów, zaczynając od 0. Brak bólu, 1. Lekki dyskomfort, 2. Ból znośny, 3. Silny ból i 4. Dokuczliwy ból nie do zniesienia.

Wynik uznawano za doskonały, gdy pacjenci nie zgłaszali bólu pęcherza (VAS = 0).

Wynik uznawano za lepszy, jeśli wynik bólu VAS zmniejszył się o 2 punkty w skali.
1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Makroskopowy krwiomocz
Ramy czasowe: pierwszy dzień pooperacyjny
Obecność ponad 100 czerwonych krwinek (RBC) / pole dużej mocy (HPF) w analizie moczu
pierwszy dzień pooperacyjny
zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: po wypisaniu ze szpitala do 48 godzin.
Wykonanie testu prętowego na azotany, który zostanie wykonany po wypisie do 48 godzin, jeśli wynik będzie negatywny, oznacza to, że nie ma infekcji. Jeśli wynik jest pozytywny, wskazuje to na obecność ZUM, wówczas zostanie zlecone posiew i badanie wrażliwości oraz zgodnie z tym przepisany zostanie antybiotyk.
po wypisaniu ze szpitala do 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intravesical injections 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj