Verihiutalepitoisen plasman limakalvonsisäinen intravesikaalinen injektio tuskallisen virtsarakon oireyhtymän hoidossa (PRP)
Verihiutalepitoisen plasman submukosaalisen intravesikaalisen injektion tehokkuus ja turvallisuus interstitiaalisen kystiitin/kivuliaan virtsarakon oireyhtymän hoidossa
Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) on tunnusomaista virtsarakon oireiden yhdistelmästä, mukaan lukien virtsaamistiheys, kiireellisyys, nokturia ja lantion kipu.
Nykyiset intravesikaaliset IC/PBS-hoitostrategiat sisältävät submukosaalisesti ruiskutetut aineet, kuten botuliinitoksiini A (BoNTA), tai rakonsisäisesti asennetut aineet, kuten bacillus Calmette-Guerin (BCG), resiniferatoksiini (RTX), lidokaiini, kondroitiinisulfaatti (CS), oksibutyniini ja pentosaani polysulfaatti (PPS).
Plasma Rich Protein (PRP) sisältää runsaasti kasvutekijöitä, kuten verihiutaleperäistä kasvutekijää, epidermaalista kasvutekijää ja transformoivaa kasvutekijää. Näiden kasvutekijöiden avulla viallinen epiteeli voi käydä läpi proliferaatiota, erilaistumista ja haavan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan autologisen verihiutalepitoisen plasman submukosaalisen intravesikaalisen injektion tehokkuutta tavanomaisille hoitomenetelmille resistentin IC/PBS:n hoidossa. Se pidettiin Ain Shams -yliopiston sairaaloissa.
sen jälkeen, kun potilas oli täyttänyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja saanut kirjallisen suostumuksen potilailta, heille annettiin intravesikaalinen PRP-injektio.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin spinaali- tai yleisanestesiassa ja kaikki potilaat olivat saaneet kolmannen sukupolven kefalosporiinia anestesian induktiossa.
Potilaat saivat 20 submukosaalista injektiota PRP-liuosta, jokainen pistoskohta saa 0,5 ml PRP:tä. Injektioneula työnnettiin noin 1 mm virtsarakon taka- ja sivuseiniin käyttämällä 23 gaugen neulaa ja 22 F jäykkää kystoskooppia.
PRP:n injektoinnin jälkeen 16 Fr virtsaputken Foley-katetri jätettiin yhdeksi yöksi virtsan värin tarkkailemiseksi ja potilaat kotiutettiin seuraavana päivänä. Oraalisia antibiootteja määrättiin 3 päiväksi.
Potilaita seurattiin poliklinikalla viikon kuluttua virtsaviljelyllä ja sen jälkeen joka kuukausi PRP-hoitopäivän jälkeen. Global Response Assessmentin (GRA), O'Leary-Sant-pistemäärän ja kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulokset kirjattiin lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta PRP-hoidon jälkeen. Hoidon tulos arvioitiin Global Response Assessment (GRA) -tutkimuksella 6 kuukautta PRP-injektion jälkeen. GRA on seitsemän pisteen symmetrinen asteikko, jota käytetään seuraavilla mahdollisilla vasteilla: selvästi huonompi (-3), kohtalaisen huonompi (-2), hieman huonompi (-1), ei muutosta (0), hieman parantunut (+1), parani kohtalaisesti (+2) ja parani huomattavasti (+3). Tulosta pidettiin erinomaisena, kun potilaat ilmoittivat GRA:n paranemisesta > 2 tai potilaat vapautuivat virtsarakkokivuista (VAS = 0). Tuloksen katsottiin parantuneen, jos GRA:ssa oli parannusta =1 tai kivun VAS-pistemäärä pieneni 2:lla. Potilaiden, joiden tulokset olivat erinomaiset ja paremmat, katsottiin saaneen hoidon onnistuneena. Muuten hoidon katsottiin epäonnistuneen.
Leikkausaika mitattuna minuutteina anestesian induktion jälkeen.
Leikkaukseen liittyviä komplikaatioita kirjattiin mukaan lukien:
- Makroskooppinen hematuria: havaitaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
- Virtsatieinfektio: havaitaan joko leikkauksen jälkeisellä kuumeella tai positiivisella virtsaviljelmällä, joka on kerätty viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 1181
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin virtsarakon täyttymiseen liittyviä virtsarakon kivun/epämukavuuden oireita ja muita oireita, kuten esiintymistiheyttä ja kiireellisyyttä.
- Oireet kestävät vähintään 6 kuukautta.
- Epäonnistunut lääkehoito IC/PBS-oireiden muodossa, joita mikrobilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet tai kouristuksia estävät lääkkeet eivät lieventäneet 6 kuukauden jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi hoito intravesikaalisella hoidolla.
- Epätäydellinen lääkehoito (alle 3 kuukauden hoito masennuslääkkeillä, antihistamiineilla, hormonaalisilla agonisteilla tai antagonisteilla).
- Aiempi rakko- tai lantionleikkaus tai toimenpide, joka on vaikuttanut virtsarakon toimintaan.
- Urodynaaminen tutkimus, joka osoittaa detrusorin yliaktiivisuutta.
- Kohonnut seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso miehillä
Muita IC/PBS-oireiden syitä, mukaan lukien:
i) Virtsarakon pahanlaatuisuus: virtsarakon massat, jotka on osoitettu ultraäänellä tai pahanlaatuiset solut virtsan sytologialla.
ii) Pysyvät katetrit. iii) Infektio: virtsatieinfektio, sukupuolitaudit ja vaginiitti.
iv) Krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus. v) Kemiallinen, tuberkuloosi- tai säteilykystiitti. vi) Virtsarakon tai alemman virtsanjohtimen kivet ei-varjoainetietokonetomografialla (CT). vii) Lantion prolapsi (POP) POP-Q-arviointijärjestelmällä. viii) Urodynaamisella tutkimuksella diagnosoitu virtsarakon ulostulotukos (BOO).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravesikaalinen PRP-injektio
Potilaat saavat 20 submukosaalista PRP-liuosta injektiota, jokainen pistoskohta saa 0,5 ml PRP:tä.
Injektioneula työnnetään noin 1 mm rakon taka- ja sivuseiniin käyttämällä 23 gaugen neulaa ja 22 F jäykkää kystoskooppia.
|
Potilaat saavat 20 submukosaalista PRP-liuosta injektiota, jokainen pistoskohta saa 0,5 ml PRP:tä.
Injektioneula työnnetään noin 1 mm rakon taka- ja sivuseinämiin käyttämällä 23 gaugen neulaa ja 22 F jäykkää kystoskooppia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA) 6 kuukauden kuluttua PRP-injektiosta.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukauden iässä
|
GRA on seitsemän pisteen symmetrinen asteikko, jota käytetään seuraavilla mahdollisilla vasteilla: selvästi huonompi (-3), kohtalaisen huonompi (-2), hieman huonompi (-1), ei muutosta (0), hieman parantunut (+1), parani kohtalaisesti (+2) ja parani huomattavasti (+3).
Tulosta pidettiin erinomaisena, kun potilaat ilmoittivat parantuneen GRA:ssa > 2 ja paranivat, jos GRA:ssa oli parannusta = 1
|
1, 3, 6 kuukauden iässä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaan kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeusastetta samankaltaisten potilaiden välillä. Käytimme suoraa, kiinteän pituista (100 mm) vaakaviivaa, jaettuna 5 pisteeseen alkaen 0:sta. Ei kipua, 1. Lievää epämukavuutta, 2. siedettävää kipua, 3. voimakasta kipua ja 4. tuskallista sietämätöntä kipua. Tulosta pidettiin erinomaisena, kun potilaat eivät ilmoittaneet virtsarakon kipua (VAS = 0). Tuloksen katsottiin parantuneen, jos kivun VAS-pistemäärä aleni 2 pisteellä asteikolla. |
1, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makroskooppinen hematuria
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yli 100 punasolun (RBC:n) läsnäolo / suuritehoinen kenttä (HPF) virtsa-analyysissä
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
virtsatieinfektio
Aikaikkuna: sairaalasta poistumisen jälkeen 48 tuntia.
|
Suoritetaan nitraattimittatikkutesti, joka tehdään tyhjennyksen jälkeen 48 tunnin kuluttua, jos negatiivinen osoittaa, että infektiota ei ole.
Jos positiivinen, se on osoitus virtsatietulehduksen esiintymisestä, sitten tilataan viljely ja herkkyys ja määrätään antibiootti sen mukaan.
|
sairaalasta poistumisen jälkeen 48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Pape J, Falconi G, De Mattos Lourenco TR, Doumouchtsis SK, Betschart C. Variations in bladder pain syndrome/interstitial cystitis (IC) definitions, pathogenesis, diagnostics and treatment: a systematic review and evaluation of national and international guidelines. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1795-1805. doi: 10.1007/s00192-019-03970-5. Epub 2019 May 9.
- Etulain J. Platelets in wound healing and regenerative medicine. Platelets. 2018 Sep;29(6):556-568. doi: 10.1080/09537104.2018.1430357. Epub 2018 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Kystiitti
- Kipu
- Kystiitti, interstitiaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intravesical injections 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .