Injeção intravesical submucosa de plasma rico em plaquetas no tratamento da síndrome da bexiga dolorosa (PRP)
Eficácia e segurança da injeção intravesical submucosa de plasma rico em plaquetas no tratamento da cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
A cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (CI/PBS) é caracterizada por uma constelação de sintomas da bexiga, incluindo frequência urinária, urgência, noctúria e dor pélvica.
As estratégias atuais de tratamento intravesical IC/PBS incluem substâncias injetadas por via submucosa, como toxina botulínica A (BoNTA), ou instaladas por via intravesical, como bacilo Calmette-Guerin (BCG), resiniferatoxina (RTX), lidocaína, sulfato de condroitina (CS), oxibutinina e pentosano polissulfato (PPS).
A proteína rica em plasma (PRP) é rica em fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento epidérmico e fator de crescimento transformador. Com a ajuda destes fatores de crescimento, o epitélio defeituoso pode sofrer proliferação, diferenciação e cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo para avaliar a eficácia da injeção intravesical submucosa de plasma autólogo rico em plaquetas no tratamento de IC/PBS resistente aos métodos convencionais de tratamento. Foi realizado nos hospitais da Universidade Ain Shams.
após atender aos critérios de inclusão e exclusão e obter o consentimento por escrito dos pacientes, eles foram submetidos à injeção intravesical de PRP.
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia raquidiana ou geral e todos os pacientes receberam cefalosporina de terceira geração na indução da anestesia.
Os pacientes receberam 20 injeções submucosas de solução de PRP, cada local de injeção recebe 0,5 mL de PRP. A agulha de injeção foi inserida cerca de 1 mm nas paredes posterior e lateral da bexiga, utilizando uma agulha de calibre 23 e um cistoscópio rígido de 22 F.
Após a injeção do PRP, um cateter uretral de Foley 16 Fr foi deixado por uma noite para monitorar a cor da urina e os pacientes receberam alta no dia seguinte. Antibióticos orais foram prescritos por 3 dias.
Os pacientes foram acompanhados ambulatorialmente após uma semana com urocultura e, a seguir, todos os meses após o dia do tratamento com PRP. Os resultados da Avaliação de Resposta Global (GRA), do escore de O'Leary-Sant e da Escala Visual Analógica de dor (VAS) foram registrados no início do estudo, 1, 3 e 6 meses após o tratamento com PRP. O resultado do tratamento foi avaliado pela Avaliação de Resposta Global (GRA) 6 meses após a injeção de PRP. O GRA é uma escala simétrica de sete pontos utilizada com as seguintes respostas possíveis: acentuadamente pior (-3), moderadamente pior (-2), ligeiramente pior (-1), sem alteração (0), ligeiramente melhorada (+1), melhorou moderadamente (+2) e melhorou acentuadamente (+3). O resultado foi considerado excelente quando os pacientes relataram melhora no GRA em >2 ou os pacientes ficaram livres de dor na bexiga (EVA = 0). O resultado foi considerado melhorado se houvesse melhora no GRA em =1 ou o escore VAS de dor fosse reduzido em 2. Pacientes com resultados excelentes e melhores foram considerados como tendo tratamento bem-sucedido. Caso contrário, o tratamento foi considerado falhado.
Tempo operatório medido em minutos após a indução da anestesia.
Complicações foram registradas associadas à operação, incluindo:
- Hematúria macroscópica: detectada no 1º dia de pós-operatório.
- Infecção do trato urinário: detectada por febre pós-operatória ou por urocultura positiva coletada 1 semana após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egito, 1181
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de sintomas de dor/desconforto na bexiga relacionados ao enchimento da bexiga e acompanhados de outros sintomas, como frequência e urgência.
- Os sintomas duram pelo menos 6 meses.
- Falha no tratamento médico na forma de sintomas de IC/PBS não aliviados por antimicrobianos, anticolinérgicos ou antiespasmódicos após 6 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Terapia prévia com tratamento intravesical.
- Terapia médica incompleta (receber terapia por <3 meses com antidepressivos, anti-histamínicos, agonistas ou antagonistas hormonais).
- Cirurgia ou procedimento anterior na bexiga ou pélvica que afetou a função da bexiga.
- Estudo urodinâmico demonstrando hiperatividade do detrusor.
- Nível sérico elevado de antígeno prostático específico (PSA) em homens
Outras causas de sintomas de IC/PBS, incluindo:
i) Malignidade da bexiga urinária: massas vesicais demonstradas por ultrassonografia ou células malignas por citologia urinária.
ii) Cateteres de demora. iii) Infecção: infecção urinária, doença sexualmente transmissível e vaginite.
iv) Prostatite bacteriana crónica. v) Cistite química, tuberculosa ou por radiação. vi) Cálculos na bexiga ou ureter inferior por tomografia computadorizada (TC) sem contraste. vii) Prolapso de órgãos pélvicos (POP) pelo sistema de avaliação POP-Q. viii) Obstrução da saída da bexiga (BOO) diagnosticada por estudo urodinâmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intravesical de PRP
Os pacientes receberão 20 injeções submucosas de solução de PRP, cada local de injeção recebe 0,5 mL de PRP.
A agulha de injeção será inserida cerca de 1 mm nas paredes posterior e lateral da bexiga, usando uma agulha de calibre 23 e um cistoscópio rígido 22 F.
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Os pacientes receberão 20 injeções submucosas de solução de PRP, cada local de injeção recebe 0,5 mL de PRP.
A agulha de injeção será inserida cerca de 1 mm nas paredes posterior e lateral da bexiga, usando uma agulha de calibre 23 e um cistoscópio rígido 22 F.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de resposta global (GRA) 6 meses após a injeção de PRP.
Prazo: aos 1, 3, 6 meses
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O GRA é uma escala simétrica de sete pontos utilizada com as seguintes respostas possíveis: acentuadamente pior (-3), moderadamente pior (-2), ligeiramente pior (-1), sem alteração (0), ligeiramente melhorada (+1), melhorou moderadamente (+2) e melhorou acentuadamente (+3).
O resultado foi considerado excelente quando os pacientes relataram melhora do GRA em >2 e melhorou se houver melhora do GRA em =1
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aos 1, 3, 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1, 3, 6 meses
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A escala visual analógica é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor do paciente ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. Utilizou-se uma linha reta horizontal de comprimento fixo (100 mm), dividida em 5 pontos a partir de 0. Sem dor, 1. Desconforto leve, 2. Dor suportável, 3. Dor forte e 4. Dor agonizante e insuportável. O resultado foi considerado excelente quando os pacientes não relataram dor vesical (EVA = 0). O resultado foi considerado melhorado se a pontuação VAS da dor fosse reduzida em 2 pontos na escala. |
1, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hematúria macroscópica
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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Presença de mais de 100 glóbulos vermelhos (RBC) / campo de alta ampliação (HPF) na análise de urina
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primeiro dia pós-operatório
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infecção do trato urinário
Prazo: após a alta hospitalar em 48 horas.
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Fazer um teste com vareta de nitrato que será feito após a alta em 48 horas, se negativo indica que não há infecção.
Se positivo, é uma indicação da presença de ITU, então será solicitada cultura e sensibilidade e prescrito antibiótico de acordo com isso.
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após a alta hospitalar em 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Pape J, Falconi G, De Mattos Lourenco TR, Doumouchtsis SK, Betschart C. Variations in bladder pain syndrome/interstitial cystitis (IC) definitions, pathogenesis, diagnostics and treatment: a systematic review and evaluation of national and international guidelines. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1795-1805. doi: 10.1007/s00192-019-03970-5. Epub 2019 May 9.
- Etulain J. Platelets in wound healing and regenerative medicine. Platelets. 2018 Sep;29(6):556-568. doi: 10.1080/09537104.2018.1430357. Epub 2018 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intravesical injections 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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