Inyección intravesical submucosa de plasma rico en plaquetas en el tratamiento del síndrome de vejiga dolorosa (PRP)
Eficacia y seguridad de la inyección intravesical submucosa de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
La cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) se caracteriza por una constelación de síntomas de la vejiga, que incluyen frecuencia urinaria, urgencia, nicturia y dolor pélvico.
Las estrategias actuales de tratamiento con IC/PBS intravesical incluyen sustancias inyectadas por vía submucosa, como la toxina botulínica A (BoNTA), o instaladas por vía intravesical, como el bacilo de Calmette-Guerin (BCG), resiniferatoxina (RTX), lidocaína, sulfato de condroitina (CS), oxibutinina y pentosano. polisulfato (PPS).
La proteína rica en plasma (PRP) es rica en factores de crecimiento, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento epidérmico y el factor de crecimiento transformante. Con la ayuda de estos factores de crecimiento, el epitelio defectuoso puede proliferar, diferenciarse y curar heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo para evaluar la eficacia de la inyección intravesical submucosa de plasma autólogo rico en plaquetas en el tratamiento de IC/PBS resistente a los métodos de tratamiento convencionales. Se celebró en los hospitales de la Universidad Ain Shams.
después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión y obtener el consentimiento por escrito de los pacientes, fueron sometidos a una inyección intravesical de PRP.
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia espinal o general y todos los pacientes habían recibido una cefalosporina de tercera generación en la inducción de la anestesia.
Los pacientes recibieron 20 inyecciones submucosas de solución de PRP, cada sitio de inyección recibe 0,5 ml de PRP. La aguja de inyección se insertó aproximadamente 1 mm en las paredes posterior y lateral de la vejiga, utilizando una aguja de calibre 23 y un cistoscopio rígido de 22 F.
Después de inyectar el PRP, se dejó una sonda uretral de Foley de 16 Fr durante una noche para controlar el color de la orina y los pacientes fueron dados de alta al día siguiente. Se prescribieron antibióticos orales durante 3 días.
Los pacientes fueron seguidos en la clínica ambulatoria después de una semana con urocultivo y luego cada mes después del día de tratamiento con PRP. Los resultados de la Evaluación de Respuesta Global (GRA), la puntuación de O'Leary-Sant y la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor se registraron al inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento con PRP. El resultado del tratamiento se evaluó mediante la Evaluación de Respuesta Global (GRA) 6 meses después de la inyección de PRP. La GRA es una escala simétrica de siete puntos que se utiliza con las siguientes posibles respuestas: notablemente peor (-3), moderadamente peor (-2), ligeramente peor (-1), sin cambios (0), ligeramente mejorado (+1), moderadamente mejorado (+2) y notablemente mejorado (+3). El resultado se consideró excelente cuando los pacientes informaron una mejoría en el GRA en >2 o los pacientes dejaron de sentir dolor de vejiga (EVA = 0). El resultado se consideró mejorado si hay una mejora en el GRA en = 1 o la puntuación VAS del dolor se redujo en 2. Se consideró que los pacientes con resultados excelentes y mejorados tenían un tratamiento exitoso. En caso contrario, se consideró que el tratamiento había fracasado.
Tiempo operatorio medido en minutos después de la inducción de la anestesia.
Se registraron complicaciones asociadas con la operación que incluyen:
- Hematuria macroscópica: detectada el 1er día postoperatorio.
- Infección del tracto urinario: detectada por fiebre posoperatoria o por urocultivo positivo recogido 1 semana después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egipto, 1181
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de síntomas de dolor/molestias en la vejiga relacionados con el llenado de la vejiga y acompañados de otros síntomas como frecuencia y urgencia.
- Los síntomas duran al menos 6 meses.
- Tratamiento médico fallido en forma de síntomas de IC/PBS que no se alivian con antimicrobianos, anticolinérgicos o antiespasmódicos después de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Terapia previa con tratamiento intravesical.
- Terapia médica incompleta (Recibir terapia durante <3 meses con antidepresivos, antihistamínicos, agonistas o antagonistas hormonales).
- Cirugía o procedimiento previo de vejiga o pelvis que haya afectado la función de la vejiga.
- Estudio urodinámico que muestra hiperactividad del detrusor.
- Nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) en suero en hombres
Otras causas de los síntomas de IC/PBS incluyen:
i) Neoplasia maligna de la vejiga urinaria: masas vesicales demostradas por ecografía o células malignas por citología de orina.
ii) Catéteres permanentes. iii) Infección: infección del tracto urinario, enfermedades de transmisión sexual y vaginitis.
iv) Prostatitis bacteriana crónica. v) Cistitis química, tuberculosa o por radiación. vi) Cálculos en vejiga o ureteral inferior mediante tomografía computarizada (TC) sin contraste. vii) Prolapso de órganos pélvicos (POP) mediante el sistema de evaluación POP-Q. viii) Obstrucción de salida de la vejiga (BOO) diagnosticada mediante estudio urodinámico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intravesical de PRP
Los pacientes recibirán 20 inyecciones submucosas de solución de PRP, cada lugar de inyección recibe 0,5 ml de PRP.
La aguja de inyección se insertará aproximadamente 1 mm en las paredes posterior y lateral de la vejiga, utilizando una aguja de calibre 23 y un cistoscopio rígido de 22 F.
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Los pacientes recibirán 20 inyecciones submucosas de solución de PRP, cada lugar de inyección recibe 0,5 ml de PRP.
La aguja de inyección se insertará aproximadamente 1 mm en las paredes posterior y lateral de la vejiga, utilizando una aguja de calibre 23 y un cistoscopio rígido de 22 F.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de respuesta global (GRA) a los 6 meses después de la inyección de PRP.
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 meses
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La GRA es una escala simétrica de siete puntos que se utiliza con las siguientes posibles respuestas: notablemente peor (-3), moderadamente peor (-2), ligeramente peor (-1), sin cambios (0), ligeramente mejorado (+1), moderadamente mejorado (+2) y notablemente mejorado (+3).
El resultado se consideró excelente cuando los pacientes informaron una mejora en el GRA de >2 y mejoró si hay una mejora en el GRA de =1.
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a los 1, 3, 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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La escala analógica visual es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor del paciente o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. Se utilizó una línea horizontal recta de longitud fija (100 mm), dividida en 5 puntos a partir de 0. Sin dolor, 1. Molestia leve, 2. Dolor soportable, 3. Dolor fuerte y 4. Dolor agonizante insoportable. El resultado se consideró excelente cuando los pacientes no informaron dolor de vejiga (EVA = 0). Se consideró que el resultado mejoraba si la puntuación EVA del dolor se reducía en 2 puntos en la escala. |
1, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematuria macroscópica
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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Presencia de más de 100 glóbulos rojos (RBC)/campo de alto poder (HPF) en el análisis de orina
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primer día postoperatorio
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infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: después del alta hospitalaria a las 48 horas.
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Hacer una prueba con tira reactiva de nitrato que se realizará después del alta a las 48 horas, si es negativa indica que no hay infección.
Si es positivo, es una indicación de la presencia de ITU, entonces se ordenará un cultivo y sensibilidad y se prescribirá un antibiótico de acuerdo con ello.
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después del alta hospitalaria a las 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Pape J, Falconi G, De Mattos Lourenco TR, Doumouchtsis SK, Betschart C. Variations in bladder pain syndrome/interstitial cystitis (IC) definitions, pathogenesis, diagnostics and treatment: a systematic review and evaluation of national and international guidelines. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1795-1805. doi: 10.1007/s00192-019-03970-5. Epub 2019 May 9.
- Etulain J. Platelets in wound healing and regenerative medicine. Platelets. 2018 Sep;29(6):556-568. doi: 10.1080/09537104.2018.1430357. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Cistitis
- Dolor
- Cistitis Intersticial
Otros números de identificación del estudio
- Intravesical injections 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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