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궤양성 대장염에 대한 실리마린의 유익한 효과

2025년 3월 2일 업데이트: Ahmad Almoutaz Ahmad Eltayeb, Tanta University

궤양성 대장염 환자에서 실리마린의 가능한 유익한 효과를 평가하는 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 메살라민을 투여받는 궤양성 대장염 성인 환자에서 실리마린의 가능한 유익한 효과를 평가하는 것입니다. 이는 새로 진단된 궤양성 대장염 성인 환자 44명을 대상으로 실시될 임상시험입니다. 환자는 본인 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻은 후 등록됩니다.

환자는 이집트 Assiut에 있는 Mabarra 병원의 Rajhy 병원 외래 진료소 및 건강 보험 외래 진료소에서 모집됩니다. 환자는 병원 입원일을 기준으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 Ⅰ(대조군): 22명의 환자에게 메살라민(4g\일 유도 및 2g\일 유지)을 6개월 동안만 투여합니다.
  • 그룹 Ⅱ(실리마린군): 22명의 환자에게 메살라민(4g\day 유도 및 2g\day 유지)과 실리마린(140mg\day)을 6개월 동안 투여합니다.

일차 결과는 기준선보다 Mayo 점수가 2점 이상 감소한 것으로 정의되는 임상적 개선입니다. 이차 결과는 대변 칼프로텍틴, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 TNF-α 수준의 변화입니다.

연구 개요

상세 설명

염증성 장질환(IBD)은 임상적 재발과 완화의 교대 단계를 특징으로 하는 소장 및 결장의 쇠약해지는 진행성 만성 염증성 장애입니다. IBD에는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)의 두 가지 유형이 있으며, CD는 위장관의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있는 반면, UC는 직장과 결장에만 영향을 미칩니다[1].

UC는 결장과 직장을 침범하는 점막 염증이 재발하고 완화되는 것을 특징으로 하는 만성 특발성 염증 질환입니다. 질병 발병의 최고 연령은 30세에서 40세 사이이다[2]. UC의 정확한 병인은 여전히 ​​불확실하지만, 환자의 면역 반응, 유전학, 미생물군집 및 환경의 조합이 염증 발생에 중요한 역할을 합니다[3]. UC의 발병률은 남성과 여성에서 유사하지만 인종에 따라 다릅니다[4]. UC는 미국, 영국, 스웨덴에서 발생률이 가장 높습니다. 이집트의 경우 유병률은 낮으나 새로 진단되는 사례가 빠르게 증가하고 있다[5].

UC의 가장 흔한 징후 및 증상에는 혈변, 설사, 구토, 피로, 복통, 발열, 대장암 위험이 증가된 체중 감소 및 여러 장외 증상(예: 관절염, 포도막염 및 피부 질환)이 포함됩니다. . 증상은 비특이적인 경우가 많으며, 환자는 모니터링 및 치료가 어려운 장기간 지속되는 무증상 질환 활동으로 고통받는 경우가 많습니다[7].

만성적으로 통제되지 않는 면역 반응은 전 염증성 사이토카인의 생산 증가와 함께 이펙터 림프구의 과도한 면역 활동의 순 결과이며, 조절 면역 세포와 매개자는 조직 항상성을 유지하지 못합니다 [8]. 만성 활성 염증은 면역 세포의 활성산소종(ROS) 생성 및 방출과 직접적으로 연관되어 있으며, 이는 면역학적 기능에 기여하는 중요한 신호 분자 역할을 합니다[9]. 활발하게 염증이 발생한 점막 병변의 국소 미세환경에서 ROS가 지속적으로 방출되면 광범위한 세포 및 분자 손상이 발생하여 장 염증이 발생하고 조직 파괴가 증가합니다[10].

ROS 과잉 생산 또는 감소된 항산화 활성의 결과로 ROS와 항산화 활성 사이의 불균형인 산화 스트레스는 궤양성 대장염의 병태생리에 관여하는 주요 메커니즘 중 하나로 제안되었습니다[11]. 자유 라디칼이 형성되면 이 반응성 종은 분자 복합체와 상호 작용하여 세포 산화 손상을 유발합니다. 생리학적 조건에서 이들의 생성은 SOD(과산화물 디스뮤타제), 카탈라제 및 GPX(글루타티온 퍼옥시다제)와 같은 효소로 구성된 항산화 시스템에 의해 제어됩니다[12].

증가된 ROS는 지질 과산화, 효소 기능 장애 및 DNA 가닥 절단 생성물을 유발하는 지질, 단백질 및 핵산에 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 영향을 미칩니다[13]. 이러한 파괴적인 효과는 자유 라디칼 제거제나 세포 산화 억제제처럼 작용하는 항산화 균형에 의해 제거될 수 있습니다. 억제에 관여하는 주요 세포 항산화 효소는 카탈라아제, SOD 및 GPX입니다. 활성화된 호중구와 대식세포는 ROS 생성을 담당하며, 이들의 수준은 염증의 중증도와 상관관계가 있을 수 있습니다[15]. IL 1 및 TNFα 사이토카인은 UC 환자에게 투여된 항산화제에 의해 억제될 수 있는 것으로 나타났습니다[16].

미국 위장병학회(ACG)에서는 전체 혈구 수치(CBC)를 수행하고 c-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR)와 같은 염증 지표를 측정할 것을 권장합니다. 또한 간 트랜스아미나제(아스파르트산 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제)를 측정할 것을 권장합니다[17]. 대변 ​​칼프로텍틴의 측정은 질병 활성과 관련된 장 염증을 선별하는 데 유용합니다[18].

Silybum marianum 씨앗에서 얻은 추출물인 Silymarin(밀크 엉겅퀴)은 강력한 세포 내 항산화 특성을 가진 플라보노리그난 복합체를 함유한 천연 공급원 중 하나입니다. 밀크씨슬의 첫 번째 사용은 간 보호 및 항산화 활동이었지만 최근에는 장 조직의 치유 및 장 염증성 사이토카인, 특히 TNF-α, 인터루킨-1β의 감소를 통해 면역 기반 쥐 대장염을 제어하는 ​​데 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. (IL-1β) 및 핵 인자 κB (NF-κB) [19]. 실리마린은 수많은 건강상의 이점을 갖고 있으며 다양한 분자 메커니즘을 통해 그 효과를 발휘합니다. 실리마린은 항바이러스, 면역 조절, 항염증 효과는 물론 자유 라디칼 제거 및 글루타티온 농도 증가, 항관절염, 항당뇨병, 보호 및 상처 치유 효과를 통해 항산화 특성을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71511
        • 모병
        • Mabarra Hospital
      • Assiut, 이집트, 71511
        • 모병
        • Rajhy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 65세까지 남녀노소 성인.
  2. 정상적인 신장 및 간 기능을 가진 성인.
  3. 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의사가 있는 환자.
  4. 궤양성 대장염 진단을 위한 American College of Gastroenterology 임상 지침에 따라 UC로 새로 진단된 환자는 완전한 의료 정밀검사, 대장내시경 검사, 병리학 및 실험실 데이터를 통해 UC를 확인한 임상 징후 및 증상이 있습니다.

제외 기준:

  1. 실리마린에 대한 이전의 과민성 또는 아나필락시스 반응.
  2. 심각한 신장 및 간 장애.
  3. 참여를 거부하는 환자.
  4. 임산부, 수유부, 흡연자.
  5. 코르티코스테로이드 또는 생물학적 치료를 받고 있는 환자.
  6. 다른 항산화제를 복용하고 있는 환자.
  7. 만성간질환, 폐감염 등 산화스트레스가 병인에 관여하는 다른 동반질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A (제어 그룹)
메살라민 (2g/일) + 아자 티오 프린 (50mg/일) 3 개월
경증 내지 중등도의 궤양 성 대장염 치료에 사용되는 5- 아미노 살리실산 화합물, 유도 및 완화의 유지에 대한 효율이 높다.
다른 이름들:
  • 메살라진
염증성 장 질환의 치료에 사용되는 면역 억제 약물 (크론 병 및 궤양 성 대장염). 그것은 신체 면역 체계의 활동을 줄여서 작동하여 스스로 공격하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 임무란
실험적: B (Silymarin Group)
메 살라민 (2g/일) + 아자 티오 프린 (50mg/day) + 실릴 마린 (140mg/day) 3 개월
실리마린(밀크시슬)은 강력한 세포내 항산화 특성을 지닌 플라보노리그난 복합체를 함유한 실리범 마리아눔 씨앗에서 얻은 추출물입니다. 밀크씨슬의 첫 번째 용도는 간 보호 및 항산화 활성이었지만 최근에는 장 조직의 치유 및 장 염증성 사이토카인, 특히 TNF-α, 인터루킨-1β의 감소를 통해 면역 기반 쥐 대장염을 제어하는 ​​데 사용되었습니다. IL-1β) 및 핵 인자 κB(NF-κB). 실리마린은 활성 산소를 제거하고 글루타티온 농도를 증가시켜 보호 및 상처 치유 효과를 증가시킴으로써 항바이러스, 면역 조절, 항염증 효과는 물론 항산화 특성도 가지고 있습니다. 이는 항산화 효소의 유전자 발현을 증가시키고, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 글루타티온 퍼옥시다제(GPX) 및 카탈라제를 포함하는 자유 라디칼 손상에 대한 가장 중요한 보호 메커니즘의 수를 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 밀크씨슬
경증 내지 중등도의 궤양 성 대장염 치료에 사용되는 5- 아미노 살리실산 화합물, 유도 및 완화의 유지에 대한 효율이 높다.
다른 이름들:
  • 메살라진
염증성 장 질환의 치료에 사용되는 면역 억제 약물 (크론 병 및 궤양 성 대장염). 그것은 신체 면역 체계의 활동을 줄여서 작동하여 스스로 공격하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 임무란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Mayo 점수가 2 점 이상 감소
기간: 기준선, 3 개월
Mayo 점수는 UC에서 통제 된 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 질병 활동 지수 중 하나입니다. 완전한 형태로, 그것은 직장 출혈, 대변 빈도, 의사 평가 및 내시경 외관의 네 부분으로 구성됩니다. 각 부분은 0에서 3으로 평가되며 총 점수는 0에서 12입니다. 3 ~ 5 점의 점수는 약간의 활성 질환을 나타내고, 6 ~ 10 점의 점수는 중간 정도의 활성 질환을 나타내고, 11 ~ 12 점의 점수는 심각한 활성 질환을 나타냅니다.
기준선, 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼 프로텍 틴 수준의 변화
기간: 기준선, 3 개월
마커 수준의 현저한 감소
기준선, 3 개월
과산화물 디스 뮤 타제 수준의 변화
기간: 기준선, 3 개월
마커 수준의 현저한 감소
기준선, 3 개월
TNF-α 수준의 변화.
기간: 기준선, 3 개월
마커 수준의 현저한 감소
기준선, 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sahar M Ghobashy ElHaggar, Professor, Faculty of Pharmacy Tanta university
  • 연구 책임자: Hussein A ElAmin Hammam, Professor, Assiut University
  • 연구 의자: Dalia R Mohammed ElAfify, Asst.Prof, Faculty of Pharmacy Tanta university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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