절제 불가능한 담낭암의 방사선 치료 (RUGB)
절제 불가능한 비전이성 담낭암종에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전신 치료: 공개 라벨, 평행 암, 2/3상 통합 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 수술이 불가능하지만 국소화된 담낭암 환자를 대상으로 두 가지 치료법, 즉 단독 전신 요법(화학요법 및/또는 면역요법)과 전신 요법 및 방사선 요법을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전신 요법에 방사선 요법을 추가하면 전체 생존율이 향상됩니까?
- 암이 없는 기간, 부작용, 삶의 질과 같은 다른 평가변수에 미치는 영향은 무엇입니까? 참가자는 컴퓨터 기반 프로그램을 통해 앞서 언급한 두 가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 두 그룹 간의 생존과 삶의 질 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
담낭암(GBC) 발병률은 인도에서 예외적으로 높으며 대부분의 환자는 절제 불가능하거나 진행된 질병을 앓고 있습니다. 일반적으로 담도암의 최적 치료법에 대한 임상적 증거는 제한적이며, 서구 세계에서는 상대적으로 드문 담낭암의 경우 더욱 그렇습니다.
현재의 임상 관행에 따라 수술은 절제 가능한 GBC에 대한 근치적 치료의 주류로 남아 있으며, 절제 불가능한 GBC에 대해서는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않은 전신 요법이 제공됩니다. 현재 전신 치료의 표준은 젬시타빈 기반 요법을 6개월 동안 투여하는 것이며, 이들 환자의 전체 생존 기간 중앙값은 약 10-12개월입니다. 국가 및 기관 지침에서는 절제 불가능한 GBC에 방사선을 사용할 것을 제안합니다. 이 설정에서 방사선 요법의 역할은 환자가 초기 전신 치료 후 비전이 상태를 유지하는 경우 우리 센터에서 일상적으로 제공되고 있지만 제3상 무작위 임상 시험에서는 평가되지 않았습니다. 우리는 이 환경에서 방사선 요법을 추가하면 이점이 있음을 시사하는 우리 기관의 비무작위 데이터를 기반으로 절제 불가능한 GBC 환자의 생존 결과를 개선하기 위해 화학요법에 방사선 요법을 추가하는 역할을 평가하는 2/3상 통합 무작위 임상 시험을 제안합니다.
젬시타빈 기반 전신 치료의 초기 3개월 이후 진행이 없는(RECIST 1.1), 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 GBC 환자는 이 공개 라벨, 병행군, 우월성 설계 무작위 대조 시험에 참여하도록 초대됩니다. 'RT군'에 무작위로 배정된 환자는 2~3주에 걸쳐 1차 및 국소 림프절 분지에 10(최대 15)분할로 40~55Gy 선량의 저분할 등각 영상 유도 방사선 치료를 받게 됩니다. 3개월간 방사선 치료를 마친 후 전신 치료를 재개합니다. '항암요법 단독군' 또는 '전신 요법 단독'군에 속한 환자는 현재 기관 표준에 따라 3개월간 전신 요법을 더 완료하게 됩니다. 모든 환자는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 추가 전신 요법(유지 요법 또는 재발 시)을 고려하게 됩니다.
2상 및 3상 구성 요소의 주요 결과는 무진행 생존율과 전체 생존율이며, 무익성을 평가하기 위해 36개월에 중간 분석이 계획되어 있습니다. 이차 결과에는 국소 통제, 독성 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 추정 표본 크기는 249명이며 예상 연구 기간은 추적기간을 포함해 67개월이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shivakumar Gudi, MD
- 전화번호: 6863 +912224177000
- 이메일: shivakumargudi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Reena Engineer, MD
- 전화번호: 7165 +91222417000
- 이메일: reena.engineer@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Centre
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연락하다:
- Shivakumar Gudi, MD
- 전화번호: 6863 +912224177000
- 이메일: shivakumargudi@gmail.com
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연락하다:
- Reena Engineer, MD
- 전화번호: 7165 +912224177000
- 이메일: reena.engineer@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담낭의 조직학적으로 입증된(생검/세포학) 선암종. 문문 담관암종을 모방하는 문문 블록이 있는 담낭 경부 원발성도 포함됩니다.
- 관절 클리닉에서 권장하는 표준 검사의 일부로 수행되는 경우 단면 영상 및 진단 복강경 검사를 사용하여 확인 시 전이성이 아닌 것으로 판단됩니다.
- 다음 중 하나 이상을 동반한 국소 진행성 질환
- 광범위한 간 침윤은 수술이 불가능하지만 안전한 방사선 전달이 가능함(간에서 총 종양 부피를 뺀 최소 700cc)
- 혈관 침범: 혈관 중 하나의 둘러싸임(>180도 각도): 간동맥, 주문맥, 오른쪽 또는 왼쪽 문맥
- 문문 침범이 있는 폐쇄성 황달(비스무트-콜렛 분류에 따른 유형 2 비소통 차단 및 상위 차단)
- 젬시타빈 기반 화학요법의 초기 3개월 후 안정적인 질병 또는 부분 반응(RECIST 1.1)
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0, 1 또는 2가 화학 요법에 적합함
- 화학요법의 안전한 전달을 가능하게 하는 정상적인 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 혈액학적 - Hb> 80g/L, ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
- 간 기능 - 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN), AST/ALT ≤ 5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 6 x 정상 상한(ULN) S. 알부민 ≥ 30g/L
- 신장 기능- 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min
제외 기준:
- 원격 전이(비국소 림프절 전이 포함)가 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전 복부 치료 방사선
- 치료된 피부의 기저세포암종과 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 치료된 적이 없고 5년 이상 질병의 증거가 없는 기타 악성종양의 과거 또는 현재 병력
- 임신/수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 치료
참가자는 다음 Gemcitabine 기반 전신 요법 중 하나를 단독으로 받게 됩니다.
1일차와 8일차, q3w에 젬시타빈 800mg/m2, 시스플라틴 25mg/m2, nab-파클리탁셀 100mg/m2. 기간: 3개월 |
참가자는 다음 Gemcitabine 기반 전신 요법 중 하나를 단독으로 받게 됩니다. 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2, 각각 3주마다(q3w) 1일차와 8일차에 투여 기간: 3개월 (이전에 받은 3개월에 추가) 1일차 및 8일차 q2w에 젬시타빈 1000mg/m2 및 옥살리플라틴 100mg/m2 IV 주입. 기간: 3개월 주기 1부터 시작하여 정맥(IV) 주입을 통해 Durvalumab 1500mg 1500mg, 시스플라틴 25mg/m2 및 젬시타빈 1000mg/m2를 각각 1일차 및 8일차에 투여, 3주차. 지속기간 3개월 더발루맙(12개월)
젬시타빈 800 mg/m2, 시스플라틴, 25 mg/m2 및 nab-파클리탁셀 100 mg/m2, 1일 및 8일, q3w 기간: 3개월
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활성 비교기: RT(방사선치료)
참가자는 2~3주에 걸쳐 10회 세션에서 40~55Gy(15회 세션에서 최대 60Gy)의 저분할 외부 영상 유도 방사선을 전신 치료 외에 방사선 치료를 받게 됩니다. 그 다음에는 전신 치료 부문에서와 같이 전신 치료가 이어집니다. |
참가자는 다음 Gemcitabine 기반 전신 요법 중 하나를 단독으로 받게 됩니다. 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2, 각각 3주마다(q3w) 1일차와 8일차에 투여 기간: 3개월 (이전에 받은 3개월에 추가) 1일차 및 8일차 q2w에 젬시타빈 1000mg/m2 및 옥살리플라틴 100mg/m2 IV 주입. 기간: 3개월 주기 1부터 시작하여 정맥(IV) 주입을 통해 Durvalumab 1500mg 1500mg, 시스플라틴 25mg/m2 및 젬시타빈 1000mg/m2를 각각 1일차 및 8일차에 투여, 3주차. 지속기간 3개월 더발루맙(12개월)
젬시타빈 800 mg/m2, 시스플라틴, 25 mg/m2 및 nab-파클리탁셀 100 mg/m2, 1일 및 8일, q3w 기간: 3개월
참가자는 2~3주에 걸쳐 10회 세션에서 40~55Gy(15회 세션에서 최대 60Gy)의 저분할 외부 영상 유도 방사선을 전신 치료 외에 방사선 치료를 받게 됩니다. 그 다음에는 전신 치료 단독 부문에서와 같이 전신 치료가 이어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전체 생존율
기간: 2 년
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특정 사례로 인해 진단 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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진단 날짜와 질병 진행 또는 원인에 따른 사망에 대한 방사선학적 또는 조직학적(둘 중 더 빠른 날짜) 사이의 시간 간격
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2 년
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국소 무진행 생존
기간: 2 년
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진단 날짜와 방사선학적 또는 조직학적(둘 중 더 빠른 날짜) 사이의 시간 간격으로 국소 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 확인됩니다.
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2 년
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응답률
기간: 6 개월
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방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전신 요법 6개월 완료 후 치료에 대한 반응은 RECIST(Ver 1.1) 기준을 사용하여 PET CT 또는 CECT 스캔을 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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급성 독성
기간: 3 년
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RTOG 기준
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3 년
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후기 독성
기간: 3 년
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RTOG 기준
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3 년
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급성 독성
기간: 3 년
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CTCAE v5 기준
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3 년
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후기 독성
기간: 3 년
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CTCAE v5 기준
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3 년
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삶의 질 평가(Gen)
기간: 2 년
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EORTC QLQ-c30
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2 년
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삶의 질 평가(간 특정)
기간: 2 년
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FACT-Hep 버전 4
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shivakumar Gudi, MD, Assistant Professor, Radiation Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verma V, Surkar SM, Brooks ED, Simone CB 2nd, Lin C. Chemoradiotherapy Versus Chemotherapy Alone for Unresected Nonmetastatic Gallbladder Cancer: National Practice Patterns and Outcomes. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):59-65. doi: 10.6004/jnccn.2017.7067.
- Sinha S, Engineer R, Ostwal V, Ramaswamy A, Chopra S, Shetty N. Radiotherapy for locally advanced unresectable gallbladder cancer - A way forward: Comparative study of chemotherapy versus chemoradiotherapy. J Cancer Res Ther. 2022 Jan-Mar;18(1):147-151. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_1568_20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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